Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga versus oefeningen voor het beheersen van artrose (YEMO)

3 mei 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Yoga versus aërobe en versterkende oefeningen voor het beheersen van knieartrose

Het doel van de studie is om de korte- en langetermijneffecten van Hatha yoga te onderzoeken in vergelijking met het huidige aanbevolen oefenprogramma bij het bevorderen van het fysiek functioneren, het verlichten van aan artrose (OA) gerelateerde symptomen, angst om te vallen en het verbeteren van de stemming, geestelijke gezondheid, lichamelijke gezondheid. activiteitenniveau en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met knieartrose, en om de effectgroottes te bepalen voor gebruik in powerberekeningen om een ​​grotere klinische studie naar werkzaamheid op te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van dit proefproject zijn:

Doel 1: Onderzoek het korte- en langetermijneffect van deelname aan een 8-weekse interventie van Hatha yoga (HY) op pijn, stijfheid, fysieke functie van de onderste ledematen, fysieke activiteit, stemming, angst om te vallen, spirituele gezondheid en kwaliteit van het leven bij oudere vrouwen met knieartrose, vergeleken met het effect bij die oudere volwassenen die deelnamen aan aerobe/versterkende oefeningen (AE) of algemene OA-educatie (GE) kregen.

Doel 2: Beschrijf het therapietrouwpercentage (klas- en thuispraktijken) en oefenaanvaardbaarheid van de HY- en AE-programma's.

Er werd een gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp met drie groepen gebruikt: 1) een Hatha yoga (HY) interventiegroep, 2) een aërobe en lokale spierversterkende oefening (AE) controlegroep, en 3) een algemene OA-educatie (GE) echte controlegroep . Zowel yoga- als oefengroepen omvatten groeps- en thuisoefensessies. Deelnemers aan de GE-groep kregen na randomisatie voorlichting over OA-management. Tijdens de interventieperiode werd er wekelijks met hen gebeld om de OA-kennis te versterken. Gegevens werden verzameld van alle deelnemers bij baseline, 4 weken en 8 weken tijdens de interventie, en driemaandelijks gedurende een jaar tijdens de follow-upperiode.

Eindpunten bestuderen

  1. Primair eindpunt: OA-status (pijn, stijfheid en functie) na 8 weken.
  2. Secundair eindpunt: fysiek functioneren van de onderste ledematen, stemming en kwaliteit van leven na 8 weken.
  3. Tertiair eindpunt: therapietrouw op lange termijn en effecten op uitkomstmaten, aanvaardbaarheid van het programma en veiligheid.

Steekproefomvang en rekrutering Drieëntwintig thuiswonende ouderen van 60 tot 100 jaar oud met een diagnose van symptomatische knieartrose werden gerekruteerd. Werving vond plaats door presentaties te geven in verschillende seniorencentra; het verspreiden van persberichten naar verschillende gemeenschapsnieuwsbrieven, lokale en senior kranten, en door samen te werken met mijn mede-onderzoekers, en toegang te krijgen tot de database en uitnodigingsbrieven te versturen naar patiënten die voldoen aan demografische en diagnostische criteria van de Physician Practice van de Universiteit van Minnesota.

Elke wekelijkse groepssessie duurt 45 minuten voor alle groepen. Deelnemers aan de yogagroep werd aangeraden om vier keer per week 30 minuten extra thuis te oefenen. Deelnemers aan de A/E-klasse werd aangeraden om 3 keer op niet-opeenvolgende dagen thuis te oefenen, zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen voor lichamelijke activiteit voor oudere volwassenen. Om de deelnemers te helpen bij het op de juiste manier oefenen van de oefening en het op de juiste manier thuis beoefenen van yoga en aerobic/versterkende oefeningen, werden aan het einde van elke les hand-outs uitgedeeld die yoga/oefeningen illustreren. Deelnemers werd ook gevraagd om tijdens de interventieperiode een video-opname te maken en een logboek bij te houden van hun oefenpraktijk. Videocamera's werden verstrekt. De therapietrouw op lange termijn werd beoordeeld met behulp van een oefendagboek. De deelnemers werd gevraagd om tijdens de follow-up een oefendagboek bij te houden. Aan het einde van de follow-upperiode zal een focusgroep worden gehouden om de ervaring te onderzoeken van het gebruik van HY of AE voor het beheersen van knieartrose, en factoren die van invloed zijn op de therapietrouw van deelnemers aan HY/AE.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische gegevens en haalbaarheids-/aanvaardbaarheidsgegevens te analyseren en te rapporteren. Inferentiële statistiek (t-test of niet-parametrisch equivalent zoals Mann-Whitney, en chikwadraattest) zal worden gebruikt om de artrosesymptomen, fysieke en psychologische uitkomsten te analyseren. Het α-niveau wordt ingesteld op ≤ .05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bij wie gedurende ten minste 6 maanden symptomatische artrose van de knie is vastgesteld,
  • minimaal 2 maanden geen enkele vorm van yoga hebben beoefend; En
  • momenteel niet deelnemen aan een oefenprogramma onder toezicht. "Momenteel" wordt gedefinieerd als niet meer dan 2 keer per week deelnemen aan een oefenprogramma onder toezicht op het moment van de tweedestapsscreening.

Uitsluitingscriteria:

  • artrose is asymptomatisch,
  • matige/ernstige cognitieve stoornissen hebben, minder dan 8 scoren op de Short Portable Mental Status Questionnaire,
  • cardiovasculair risico hebben,
  • gemelde symptomen van gewrichtsvergrendeling,
  • instabiliteit aangegeven door chronisch gebruik van een kniebrace, wandelstok, rollator of rolstoel,
  • injectie van corticosteroïden in het symptomatische gewricht binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek,
  • injectie met hyaluronzuur: hyaluronan (Hyalgan) en synthetisch hylan G-F 20 (Synvisc) in het symptomatische gewricht binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek,
  • voorgeschiedenis van knieoperaties in de afgelopen twee jaar, arthroscopische lavage binnen 6 maanden, of een gewrichtsvervanging van de onderste ledematen op enig moment,
  • zelfgerapporteerde significante medische comorbiditeiten zoals: 1) ongecontroleerde hoge bloeddruk of bestaande hartaandoening; en 2) andere comorbide aandoening met overlappende symptomen (d.w.z. fibromyalgie, reumatoïde artritis),
  • Individuen die medicatieveranderingen ondergaan voor artritissymptomen mogen in het onderzoek blijven; deze wijzigingen zullen echter worden gecontroleerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga groep
Deelnemers aan de yogagroep kregen in totaal acht wekelijkse yogalessen van 45 minuten. Een opeenvolging van 8 - 10 kernyogahoudingen, ademhalings- en ontspanningstechnieken werden beoefend in elke yogales, en 2 - 3 nieuwe houdingen werden progressief geïntroduceerd in elke yogasessie. Rekwisieten zoals blokken, dekens, riemen, matten en stoelen werden tijdens de sessie gebruikt. Er werden hand-outs verstrekt zodat de deelnemers het yogaprogramma nog eens 30 minuten per dag, 4 dagen per week thuis konden oefenen.
Ander: Hatha-yoga
Een opeenvolging van 8 - 10 kernyogahoudingen, ademhalings- en ontspanningstechnieken werden beoefend in elke yogales, en 2 - 3 nieuwe houdingen werden progressief geïntroduceerd in elke yogasessie. Rekwisieten zoals blokken, dekens, riemen, matten en stoelen werden tijdens de sessie gebruikt.
Andere namen:
  • Yoga
Actieve vergelijker: Aërobe en versterkende oefengroep
Deelnemers aan de oefengroep kregen in totaal acht wekelijkse oefenlessen van 45 minuten. De deelnemers kregen een 15 minuten durende rustige aërobe oefening en een 30 minuten durend krachtprogramma dat zowel isometrische (zonder de gewrichten te bewegen) als isotone (bewegen van de gewrichten) oefeningen van de onderste ledematen omvat. Er werden hand-outs verstrekt zodat de deelnemers het programma thuis 30 minuten per dag, 3 dagen per week (op niet-opeenvolgende dagen) konden oefenen.
Ander: Aërobe en versterkende oefeningen
De deelnemers kregen een 15 minuten durende rustige aërobe oefening en een 30 minuten durend krachtprogramma dat zowel isometrische (zonder de gewrichten te bewegen) als isotone (bewegen van de gewrichten) oefeningen van de onderste ledematen omvat.
Actieve vergelijker: Algemene educatie
Deelnemers aan deze groep ontvingen een eenmalige voorlichtingsbrochure over artrose van de Arthritis Foundation, met onder andere onderwerpen gericht op het ziekteproces, voeding en lichaamsbeweging en voorlichting over artrosemanagement. Deelnemers kregen de instructie om tijdens de onderzoeksperiode geen nieuwe oefenprogramma's te starten.
Ander: Algemene educatie
Er werden eenmalig voorlichtingsbrochures van de Arthritis Foundation verstrekt die gericht waren op het ziekteproces, voeding en lichaamsbeweging en voorlichting over het omgaan met artrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De symptomen van artrose (OA) veranderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline OA-symptomen na 8 weken
Artrose pijn, stijfheid en functie (totale score) wordt geëvalueerd met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities OA (WOMAC) indexschaal.
Verandering ten opzichte van baseline OA-symptomen na 8 weken
Knie artrose pijn verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnscore na 8 weken
Visuele analoge schaal
Verandering ten opzichte van baseline pijnscore na 8 weken
Knie artrose pijn verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal medicaties dat per dag wordt gebruikt voor OA-pijn na 8 weken
Aantal gebruikte pijnstillers per dag voor OA-pijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal medicaties dat per dag wordt gebruikt voor OA-pijn na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
De Short Physical Performance Battery, die herhaalde stoelstanden, evenwichts- en 8 voet looptests omvat, wordt gebruikt om de fysieke functie van de onderste ledematen van deelnemers te evalueren.
4 en 8 weken
Gang snelheid
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
50 voet lopen wordt gebruikt om de loopsnelheid te meten.
4 en 8 weken
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Physical Activity Scale for the Elderly wordt gebruikt om de verschillende niveaus van fysieke activiteit te evalueren: vrijetijdsbesteding, huishoudelijke activiteit en werkgerelateerde activiteit.
4 en 8 weken
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Angst om te vallen wordt geëvalueerd met behulp van de Falls Efficacy Scale-International.
4 en 8 weken
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Self-Transcendence Scale wordt gebruikt om de spirituele gezondheid van de deelnemers te evalueren.
4 en 8 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
SF 12 v2 Gezondheidsenquête wordt gebruikt voor het meten van de kwaliteit van leven.
4 en 8 weken
Stemming
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal wordt gebruikt om de stemming te evalueren.
4 en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - aantal in aanmerking komende onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal in aanmerking komende proefpersonen wordt beoordeeld aan de hand van het totale aantal proefpersonen dat voor het onderzoek is ingeschreven.
Basislijn
Haalbaarheid - oefen therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken

De therapietrouw wordt beoordeeld op basis van:

  1. Gemiddelde aanwezigheid in de klas (wekelijkse presentielijst geregistreerd door de RA)
  2. Frequentie van thuis oefenen: het gemiddelde aantal dagen per week en het gemiddelde aantal minuten per dag (wekelijkse zelfrapportage van de deelnemers op een oefenlogboek).
8 weken
Haalbaarheid - bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
RA registreert elk aantal of type yoga-gerelateerde bijwerkingen tijdens de interventielessen. Deelnemers noteren elk aantal of type yoga-gerelateerde bijwerkingen tijdens hun thuisoefening op het oefenlogboek.
8 weken
Haalbaarheid - retentiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Het retentiepercentage zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat aan het onderzoek blijft deelnemen.
8 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
Een door de onderzoeker ontwikkeld onderzoek met behulp van een 10-punts Likert-schaal zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde tevredenheid van de deelnemers over het interventieprogramma, de waargenomen geschiktheid van het programma en de intentie om het interventieprogramma te blijven gebruiken te beoordelen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1212M25141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Hatha-yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren