此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估使用 NEUROPHARMAGEN 获得的药物遗传学信息在治疗 MDD 患者中的疗效的试验

2024年2月2日 更新者：AB Biotics, SA

使用 NEUROFARMAGEN 获得的药物遗传学信息在治疗精神障碍患者中的​​疗效的随机、对照、平行临床试验

本研究评估了 NEUROPHARMAGEN 药物遗传学试验在为重度抑郁症 (MDD) 患者（伴有和不伴有精神病合并症）的药物治疗选择中的疗效。 患者将按照 1:1 的比例随机分配接受测试指导的治疗处方或照常治疗；测试结果将在 3 个月的跟踪期结束后才会向后者披露。 该研究将根据通过电话盲访收集的患者报告的改善情况，比较两组的治疗反应率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

NEUROPHARMAGEN 是由 AB-BIOTICS S.A. 开发的一项基因测试，可以对与不同精神活性药物的药代动力学和药效学相关的单核苷酸多态性进行特定分析。 该测试的目的是为精神科医生提供信息，帮助他/她确定最适合每位患者的药物。

在研究小组中，精神科医生将把 NEUROPHARMAGEN 测试的结果作为支持信息，帮助他/她为患者选择最佳治疗方法。 在对照患者组中，将根据常规临床实践选择和规定治疗。

这是一项自然的、双盲的、随机的、多中心的临床试验，在西班牙的几家公立医院的精神病科进行。 该研究旨在包括总共 520 名 MDD 患者，包括患有严重精神疾病如焦虑症或药物滥用的患者。

该研究将根据治疗反应率对各组进行比较，治疗反应率定义为 2 分或以下（即得分为 2 分或以下） 患者总体印象改善量表 (PGI-I) 中的“好多了”/“好多了”）。 该量表将由盲人电话访谈者收集，以进行双盲评估（患者和访谈者）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

521

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de Mar
      • Jerez、西班牙
        • Hospital de Jerez
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro、Barcelona、西班牙
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08821
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙
        • Institut Pere Mata

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

随机化前访视时的纳入标准：

  • 根据 DSM-IV-TR 标准诊断为重度抑郁症的患者
  • 书面知情同意参加研究的患者。 如果是残疾患者，则需获得法定代表人或责任亲属的知情同意。
  • 医生评定的临床总体印象 - 严重程度量表 (CGI-S) 评分等于或大于 4 分的患者。
  • 新诊断的患者，医生认为需要药物治疗或正在接受治疗，需要抗抑郁药、抗精神病药或情绪稳定剂作为替代药物或额外药物

随机化前访视时的排除标准：

  • 研究者认为无法完成研究随访的患者。
  • 在过去 3 个月内积极参加或参加过另一项临床试验的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者，或计划在未来 12 个月内怀孕的患者。
  • 正在或需要接受奎尼丁、西那卡塞和/或特比萘芬（强效 CYP2D6 抑制剂）治疗的患者。

随机访问时的纳入标准：

在随机化前访视时满足筛选标准的患者必须在第一次访视时满足以下标准才能被随机化。 否则，他们将被排除在积极的后续阶段之外。 标准是：

  • PGI-I评分为4分或以上的患者。
  • CGI评分为4分或以上的患者。
  • 医生认为药物治疗剂量需要用抗抑郁药、抗精神病药或情绪稳定剂进行抑制、替代、添加或调整的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NEUROPHARMAGEN 引导治疗
在研究患者组中，精神科医生将获得 NEUROPHARMAGEN 基因检测的结果作为支持信息，帮助他/她为患者选择最佳治疗方案。
遗传的：NEUROPHARMAGEN 引导治疗
NEUROPHARMAGEN 是由 AB-BIOTICS S.A. 开发的药物遗传学测试，能够对与多种精神活性药物的药代动力学和药效学相关的单核苷酸多态性进行特异性分析。 在这支队伍中，精神科医生可以获得 NEUROPHARMAGEN 测试的结果，以支持他们的药物选择
其他名称：
  • 来自 Neuropharmagen 测试的支持性处方信息
有源比较器：照常治疗
在对照患者组中，将根据常规临床实践选择和开具“照常治疗”。
药品：照常治疗
临床医生按照他们的常规程序以自然主义的方式治疗精神病患者，而无需访问 NEUROPHARMAGEN 测试提供的药物遗传学信息
其他名称：
  • 惯例

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的持续反应
大体时间：3个月
PGI-I 量表（患者整体改善印象）报告患者在治疗干预后对改善的自我评估。 这是一份单项问卷，使用从 1（非常好）到 7（非常差）的 7 点李克特量表评估所经历的变化。 当患者在至少两次连续评估中报告 PGI-I 评分为 2 或更低，并保持到随访结束时，将被视为持续反应。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间：3个月
PGI-I 量表（患者整体改善印象）报告患者在治疗干预后对改善的自我评估。 这是一份单项问卷，使用从 1（非常好）到 7（非常差）的 7 点李克特量表评估所经历的变化。 当报告 PGI-I 评分为 2 或更低（即 “好多了”/“好多了”）。
3个月
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：3个月
HAM-D 评估抑郁症的临床严重程度。 它有 17 个问题，每个问题有 3 到 5 个可能的答案，分数分别从 0 到 2 或从 0 到 4 不等。 总分范围从 0 到 52，截止分数可用于对抑郁症进行分类。
3个月
FIBSER 量表（副作用的频率、强度和负担评级）
大体时间：3个月
该量表由 3 个问题组成，分数范围从 0（无副作用/无损害）到 6（无法忍受/无法发挥作用/一直存在）。
3个月
临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S)
大体时间：3个月
CGI-S 是一种描述性量表，可提供有关患者疾病严重程度的定性信息。 它使用从 1（完全没有生病）到 7（病情最严重的患者）的 7 点李克特量表评估疾病的严重程度。 在这项研究中，将同时使用自我评价（患者对自己的情况进行评价）和医生评价的版本，以便医生可以评估病情的严重程度。
3个月
药物治疗满意度问卷 (SATMED-Q)
大体时间：3个月
这是一份包含 17 个项目的问卷，是适用于任何慢性或长期病症的有效量表。 这是一份关于治疗满意度的自填问卷，评估以下领域或维度：副作用；药物的有效性；用药方便；药物对日常生活的影响；疾病的医学随访；以及患者对他/她的病情和药物的一般看法。 所有项目均使用 5 点李克特量表进行评估，该量表从“不，一点也不”的 0 分到“是的，非常多”的 4 分。
3个月
希恩残疾量表 (SDI)
大体时间：3个月
SDI 是一种可以自我管理的问卷，用于测量精神障碍患者的残疾情况。 它有 3 个独立评分的子量表（残疾 - 3 个项目，压力 - 1 个项目和感知社会支持 - 1 个项目）。 由于每个项目都使用从 0 到 10 的李克特量表评分，因此最高可能得分为 30。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AB Biotics, SA

调查人员

  • 首席研究员：José Manuel Menchón, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
  • 首席研究员：Víctor Pérez, MD、Hospital del Mar in Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月19日

首次发布 (估计的)

2015年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AB-GEN-2013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅