Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe NEUROPHARMAGENilla saadun farmakogeneettisen tiedon tehokkuuden arvioimiseksi MDD-potilaiden hoidossa

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: AB Biotics, SA

Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus NEUROFARMAGENilla saadun farmakogeneettisen tiedon tehokkuudesta mielenterveyshäiriöpotilaiden hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NEUROPHARMAGEN-farmakogeneettisen testin tehoa farmakologisten hoitojen valinnassa potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) sekä psyykkisiä liitännäissairauksia sairastaville että ilman niitä. Potilaat määrätään satunnaisesti testiohjatun hoitomääräyksen tai tavalliseen hoitoon suhteessa 1:1; testin tuloksia julkistetaan vasta 3 kuukauden seurantajakson lopussa. Tutkimuksessa verrataan hoitoon reagoineiden määrää molempien ryhmien välillä sokealla puhelinhaastattelulla kerätyn potilaan ilmoittaman paranemisen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NEUROPHARMAGEN on AB-BIOTICS S.A.:n kehittämä geneettinen testi, joka mahdollistaa erilaisten psykoaktiivisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan liittyvien yhden nukleotidin polymorfismien spesifisen analyysin. Testin tavoitteena on antaa psykiatrille tietoa, joka auttaa häntä löytämään kullekin potilaalle sopivimman lääkkeen.

Tutkimusryhmässä psykiatrilla on NEUROPHARMAGEN-testin tulokset tukitietona, joka auttaa häntä valitsemaan potilaalle parhaan hoidon. Kontrollipotilasryhmässä hoito valitaan ja määrätään rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tämä on naturalistinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Espanjassa useiden julkisten sairaaloiden psykiatrian osastoilla. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 520 MDD-potilasta, mukaan lukien potilaat, joilla on merkittäviä psykiatrisia liitännäissairauksia, kuten ahdistuneisuus tai päihteiden väärinkäyttö.

Tutkimuksessa verrataan ryhmiä hoitoon reagoineiden määrän perusteella, joka määritellään pisteeksi 2 tai vähemmän (ts. "Paljon parempi"/"Hyvin paljon parempi") Patient Global Impression of Improvement -asteikolla (PGI-I). Sokeat puhelinhaastattelut keräävät tämän asteikon kaksoissokkoarviointia varten (potilas ja haastattelija).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

521

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Mar
      • Jerez, Espanja
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, Espanja
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08821
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja
        • Institut Pere Mata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ennen satunnaistamista:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus DSM-IV-TR-kriteerien mukaan
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Vammaisten potilaiden osalta laillisen edustajan tai vastuussa olevan sukulaisen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joiden lääkärin arvioima kliininen yleisvaikutelma - vakavuusasteikko (CGI-S) on yhtä suuri tai suurempi kuin 4.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu de novo ja jotka lääkärin mielestä tarvitsevat lääkitystä tai saavat hoitoa ja tarvitsevat masennuslääkettä, psykoosilääkkeitä tai mielialan stabilointia korvaavana tai lisälääkkeenä

Poissulkemiskriteerit ennen satunnaistamista:

  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät voi suorittaa tutkimuksen seurantaa.
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet siihen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat hoitoa kinidiinillä, sinakalseetilla ja/tai terbinafiinilla (voimakkaat CYP2D6-estäjät).

Osallistumiskriteerit satunnaiskäynnissä:

Potilaiden, jotka täyttävät seulontakriteerit satunnaistamista edeltävällä käynnillä, on täytettävä seuraavat kriteerit käynnillä 1, jotta heidät satunnaistetaan. Muussa tapauksessa heidät suljetaan pois aktiivisesta seurantavaiheesta. Kriteerit ovat:

  • Potilaat, joiden PGI-I-pistemäärä on 4 tai enemmän.
  • Potilaat, joiden CGI-pistemäärä on 4 tai enemmän.
  • Potilaat, joiden lääkehoitoannos lääkärin mielestä vaatii tukahduttamista, korvaamista, lisäämistä tai muuntamista masennuslääkkeellä, psykoosilääkkeellä tai mielialan stabiloijalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEUROPHARMAGEN-ohjattu hoito
Tutkimuspotilasryhmässä psykiatrilla on NEUROPHARMAGEN-geenitestin tulokset tukitietona, joka auttaa häntä valitsemaan potilaalle parhaan hoidon.
Geneettinen: NEUROPHARMAGEN-ohjattu hoito
NEUROPHARMAGEN on AB-BIOTICS S.A.:n kehittämä farmakogeneettinen testi, joka mahdollistaa useiden psykoaktiivisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan liittyvien yhden nukleotidin polymorfismien spesifisen analyysin. Tässä haarassa psykiatreilla on pääsy NEUROPHARMAGEN-testin tuloksiin lääkevalintojensa tueksi.
Muut nimet:
  • Neuropharmagen-testin tukevia reseptitietoja
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrollipotilasryhmässä "hoito kuten tavallisesti" valitaan ja määrätään rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Hoito tavalliseen tapaan
Lääkärit hoitavat psykiatrisia potilaita naturalistisella tavalla rutiinitoimenpiteitään noudattaen ilman pääsyä NEUROPHARMAGEN-testin antamiin farmakogeneettisiin tietoihin.
Muut nimet:
  • Tavallinen käytäntö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vaste hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PGI-I-asteikko (Patient Global Impression of Improvement) raportoi potilaan oman arvion paranemisesta terapeuttisten toimenpiteiden jälkeen. Se on yksiosainen kyselylomake, joka arvioi koettua muutosta 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jatkuva vaste otetaan huomioon, kun potilas raportoi PGI-I-pistemääräksi 2 tai vähemmän vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joka säilyy seurannan loppuun asti.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PGI-I-asteikko (Patient Global Impression of Improvement) raportoi potilaan oman arvion paranemisesta terapeuttisten toimenpiteiden jälkeen. Se on yksiosainen kyselylomake, joka arvioi koettua muutosta 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Potilasta pidetään vasteena, kun hänen PGI-I-pistemääränsä on 2 tai vähemmän (ts. "paljon parempi"/"erittäin paljon parempi").
3 kuukautta
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HAM-D arvioi masennuksen kliinisen vakavuuden. Siinä on 17 kysymystä, joissa kussakin on kolmesta viiteen vastausvaihtoehtoa, ja pisteet vaihtelevat 0-2 tai 0-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-52 ja rajapisteitä voidaan käyttää masennushäiriön luokittelemiseen.
3 kuukautta
FIBSER-asteikko (sivuvaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja rasitus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Asteikko koostuu 3 kysymyksestä, joiden arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei sivuvaikutuksia / ei heikentymistä) 6:een (siestämätön / kykenemätön toimimaan / läsnä koko ajan).
3 kuukautta
Kliininen globaali impressio-vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CGI-S on kuvaava asteikko, joka antaa laadullista tietoa potilaan sairauden vakavuudesta. Se arvioi sairauden vakavuutta 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Tässä tutkimuksessa annetaan sekä itsearvioitu (jolloin potilas arvioi oman tilanteensa) että lääkärin arvioima versio, jotta lääkäri voi arvioida tilan vakavuutta.
3 kuukautta
Hoitotyytyväisyys lääkkeisiin -kyselylomake (SATMED-Q)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se on 17 kohdan kyselylomake, ja se on kelvollinen asteikko kaikille kroonisille tai pitkäaikaisille sairauksille. Se on itse täytettävä hoitotyytyväisyyskysely, joka arvioi seuraavia alueita tai ulottuvuuksia: sivuvaikutukset; lääkkeen tehokkuus; lääkkeen mukavuus; lääkkeen vaikutus jokapäiväiseen elämään; sairauden lääketieteellinen seuranta; sekä potilaan yleinen mielipide hänen tilastaan ​​ja lääkityksestään. Kaikki kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka alkaa "ei, ei ollenkaan" arvolla 0 ja "kyllä, erittäin paljon" arvolla 4.
3 kuukautta
Sheehan Disability Inventory (SDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SDI on kyselylomake, jolla voidaan mitata mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden vammaisuutta. Siinä on 3 alaasteikkoa, jotka pisteytetään itsenäisesti (vammaisuus - 3 kohtaa, stressi - 1 kohta ja koettu sosiaalinen tuki - 1 kohta). Koska jokainen kohta arvostellaan Likert-asteikolla 0-10, suurin mahdollinen pistemäärä on 30.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Biotics, SA

Tutkijat

  • Päätutkija: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Päätutkija: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-GEN-2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa