Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effekten av farmakogenetisk informasjon oppnådd med NEUROPHARMAGEN i behandling av MDD-pasienter

2. februar 2024 oppdatert av: AB Biotics, SA

Randomisert, kontrollert, parallell klinisk studie om effekten av farmakogenetisk informasjon oppnådd med NEUROFARMAGEN ved behandling av pasienter med psykiske lidelser

Denne studien evaluerer effekten av NEUROPHARMAGEN farmakogenetisk test ved valg av farmakologiske behandlinger for pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), både med og uten psykiatriske komorbiditeter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt testveiledet behandlingsforskrivning eller til behandling som vanlig i forholdet 1:1; resultatene av testen vil ikke bli offentliggjort til senere før slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden. Studien vil sammenligne frekvensen av behandlingsresponderer blant begge gruppene, basert på pasientrapportert forbedring samlet inn ved blindt telefonintervju.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NEUROPHARMAGEN er en genetisk test utviklet av AB-BIOTICS S.A. som muliggjør spesifikk analyse av enkeltnukleotidpolymorfismer relatert til farmakokinetikken og farmakodynamikken til forskjellige psykoaktive legemidler. Målet med testen er å gi psykiateren informasjon som kan hjelpe ham/henne å identifisere den mest passende medisinen for hver pasient.

I studiegruppen vil psykiateren ha resultatene av NEUROPHARMAGEN-testen som støtteinformasjon for å hjelpe ham/henne å velge den beste behandlingen for pasienten. I kontrollpasientgruppen vil behandlingen bli valgt og foreskrevet i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Dette er en naturalistisk, dobbeltblind, randomisert, multisentrisk klinisk studie utført i Spania ved psykiatriavdelinger på flere offentlige sykehus. Studien har som mål å inkludere totalt 520 pasienter med MDD, inkludert pasienter med betydelige psykiatriske komorbiditeter som angst eller rusmisbruk.

Studien vil sammenligne grupper basert på frekvensen av behandlingsresponderere, definert som en poengsum på 2 eller mindre (dvs. "Much better"/"Very much better") i Patient Global Impression of Improvement-skalaen (PGI-I). Denne skalaen vil bli samlet inn av blinde telefonintervjuere, for å få en dobbeltblind vurdering (pasient og intervjuer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Mar
      • Jerez, Spania
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, Spania
        • Consorci Sanitari del Maresme
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08821
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania
        • Institut Pere Mata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier ved besøk før randomisering:

  • Pasienter med diagnostisert alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR kriterier
  • Pasienter som gir sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien. Ved funksjonshemmede pasienter, informert samtykke fra prosessfullmektig eller ansvarlig pårørende.
  • Pasienter med en legevurdert Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) skårer lik eller større enn 4.
  • Pasienter som er diagnostisert de novo som etter legens mening trenger medisiner eller får behandling og trenger et antidepressivum, antipsykotisk eller stemningsstabilisator som erstatning eller tilleggsmedisin

Ekskluderingskriterier ved besøk før randomisering:

  • Pasienter som etter utrederens mening ikke vil kunne gjennomføre studieoppfølgingen.
  • Pasienter som aktivt deltar i eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 3 månedene.
  • Pasienter som er gravide eller ammer, eller pasienter som planlegger å bli gravide innen de neste 12 månedene.
  • Pasienter som er eller trenger behandling med kinidin, cinacalcet og/eller terbinafin (potente CYP2D6-hemmere).

Inkluderingskriterier ved randomiseringsbesøk:

Pasienter som oppfyller screeningskriteriene ved pre-randomiseringsbesøket må oppfylle følgende kriterier ved besøk 1 for å bli randomisert. Ellers vil de bli ekskludert fra den aktive oppfølgingsfasen. Kriteriene er:

  • Pasienter med en PGI-I-score på 4 eller mer.
  • Pasienter med en CGI-score på 4 eller mer.
  • Pasienter hvis dose av farmakologisk behandling, etter legens mening, krever undertrykkelse, erstatning, tillegg eller modifikasjon med et antidepressivum, antipsykotisk eller stemningsstabilisator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEUROPHARMAGEN-veiledet behandling
I studiepasientgruppen vil psykiateren ha resultatene fra den genetiske testen NEUROPHARMAGEN som støtteinformasjon for å hjelpe ham/henne å velge den beste behandlingen for pasienten.
Genetisk: NEUROPHARMAGEN-veiledet behandling
NEUROPHARMAGEN er en farmakogenetisk test utviklet av AB-BIOTICS S.A. som muliggjør spesifikk analyse av enkeltnukleotidpolymorfismer relatert til farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere psykoaktive legemidler. I denne armen har psykiatere tilgang til resultatene av NEUROPHARMAGEN-testen for å støtte deres medisinvalg
Andre navn:
  • Støttende reseptinformasjon fra Neuropharmagen test
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
I kontrollpasientgruppen vil "behandling som vanlig" bli valgt og foreskrevet i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: Behandling som vanlig
Klinikere behandler psykiatriske pasienter på en naturalistisk måte, etter deres rutineprosedyrer, uten tilgang til den farmakogenetiske informasjonen gitt av NEUROPHARMAGEN-testen
Andre navn:
  • Vanlig praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons på behandling
Tidsramme: 3 måneder
PGI-I-skalaen (Patient Global Impression of Improvement) rapporterer pasientens egen vurdering av bedring etter de terapeutiske intervensjonene. Det er et spørreskjema som vurderer endringen som er opplevd ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som går fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (mye dårligere). En vedvarende respons vil bli vurdert når pasienten rapporterer en PGI-I-score på 2 eller mindre, på minst to påfølgende vurderinger, opprettholdt til slutten av oppfølgingen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 3 måneder
PGI-I-skalaen (Patient Global Impression of Improvement) rapporterer pasientens egen vurdering av bedring etter de terapeutiske intervensjonene. Det er et spørreskjema som vurderer endringen som er opplevd ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som går fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (mye dårligere). En pasient vil bli ansett som en responder når han rapporterer en PGI-I-score på 2 eller mindre (dvs. "mye bedre"/"veldig mye bedre").
3 måneder
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: 3 måneder
HAM-D vurderer den kliniske alvorlighetsgraden av depresjon. Den har 17 spørsmål, hver med tre til fem mulige svar, med poeng fra henholdsvis 0 til 2 eller fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 og cut-off-skår kan brukes til å klassifisere den depressive lidelsen.
3 måneder
FIBSER-skala (frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger)
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen består av 3 spørsmål med skårer fra 0 (ingen bivirkninger / ingen svekkelse) til 6 (utålelig / ikke i stand til å fungere / tilstede hele tiden).
3 måneder
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-S er en beskrivende skala som gir kvalitativ informasjon om alvorlighetsgraden av pasientens sykdom. Den vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som går fra 1 (ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). I denne studien vil både den egenvurderte (derved pasienten vurderer sin egen situasjon) og de legevurderte versjonene bli administrert slik at legen kan vurdere alvorlighetsgraden av tilstanden.
3 måneder
Spørreskjema for behandlingstilfredshet med medisiner (SATMED-Q)
Tidsramme: 3 måneder
Det er et spørreskjema med 17 elementer og er en gyldig skala for enhver kronisk eller langvarig tilstand. Det er et selvadministrert spørreskjema om behandlingstilfredshet og det vurderer følgende områder eller dimensjoner: bivirkninger; effektiviteten av medisinen; bekvemmeligheten av medisinen; effekten av medisinen på hverdagen; medisinsk oppfølging av sykdommen; og pasientens generelle oppfatning om hans/hennes tilstand og medisinen. Alle elementer vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som går fra "nei, ikke i det hele tatt" med en verdi på 0 til "ja, veldig mye" med en verdi på 4.
3 måneder
Sheehan Disability Inventory (SDI)
Tidsramme: 3 måneder
SDI er et spørreskjema som kan selvadministreres for å måle funksjonshemming hos pasienter med psykiske lidelser. Den har 3 underskalaer som skåres uavhengig (funksjonshemming - 3 elementer, stress - 1 element og opplevd sosial støtte - 1 element). Siden hvert element scores med en Likert-skala fra 0 til 10, er maksimalt mulig poengsum 30.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Biotics, SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hovedetterforsker: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-GEN-2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på NEUROPHARMAGEN-veiledet behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere