- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02529462
Próba oceny skuteczności informacji farmakogenetycznych uzyskanych za pomocą NEUROPHARMAGEN w leczeniu pacjentów z MDD
Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne dotyczące skuteczności informacji farmakogenetycznych uzyskanych za pomocą produktu NEUROFARMAGEN w leczeniu pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NEUROPHARMAGEN to test genetyczny opracowany przez AB-BIOTICS S.A., który umożliwia specyficzną analizę polimorfizmów pojedynczych nukleotydów związanych z farmakokinetyką i farmakodynamiką różnych leków psychoaktywnych. Celem testu jest dostarczenie psychiatrze informacji, które mogą mu pomóc w określeniu najodpowiedniejszego leku dla każdego pacjenta.
W grupie badanej psychiatra będzie dysponował wynikami testu NEUROPHARMAGEN jako informacją pomocniczą w doborze najlepszego leczenia dla pacjenta. W kontrolnej grupie pacjentów leczenie zostanie wybrane i przepisane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Jest to naturalistyczne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone w Hiszpanii na oddziałach psychiatrycznych kilku szpitali publicznych. Badanie ma na celu włączenie łącznie 520 pacjentów z MDD, w tym pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami psychicznymi, takimi jak lęk lub nadużywanie substancji.
W badaniu porównane zostaną grupy na podstawie odsetka osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowanego jako wynik 2 lub mniej (tj. „Znacznie lepiej”/„Bardzo dużo lepiej”) w skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Ta skala zostanie zebrana przez niewidomych ankieterów telefonicznych, tak aby mieć podwójnie ślepą ocenę (pacjent i ankieter).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Mar
-
Jerez, Hiszpania
- Hospital de Jerez
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital 12 de Octubre
-
Vigo, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Bellvitge
-
Mataro, Barcelona, Hiszpania
- Consorci Sanitari del Maresme
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08821
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania
- Institut Pere Mata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia podczas wizyty przed randomizacją:
- Pacjenci z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego według kryteriów DSM-IV-TR
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. W przypadku pacjentów niepełnosprawnych, świadoma zgoda przedstawiciela prawnego lub odpowiedzialnego krewnego.
- Pacjenci z ocenionym przez lekarza wynikiem w skali ogólnego wrażenia klinicznego — skali ciężkości (CGI-S) równym lub wyższym niż 4.
- Pacjenci zdiagnozowani de novo, którzy w opinii lekarza wymagają leczenia lub są w trakcie leczenia i wymagają leku przeciwdepresyjnego, przeciwpsychotycznego lub stabilizującego nastrój jako leku zastępczego lub dodatkowego
Kryteria wykluczenia podczas wizyty przed randomizacją:
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie będą w stanie ukończyć badania kontrolnego.
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Pacjenci, którzy są lub wymagają leczenia chinidyną, cynakalcetem i (lub) terbinafiną (silne inhibitory CYP2D6).
Kryteria włączenia podczas wizyty z randomizacją:
Pacjenci, którzy spełniają kryteria przesiewowe podczas wizyty przed randomizacją, muszą spełniać następujące kryteria podczas wizyty 1, aby zostali poddani randomizacji. W przeciwnym razie zostaną wykluczeni z aktywnej fazy obserwacji. Kryteria to:
- Pacjenci z wynikiem PGI-I 4 lub wyższym.
- Pacjenci z wynikiem CGI wynoszącym 4 lub więcej.
- Pacjenci, u których dawka leczenia farmakologicznego w ocenie lekarza wymaga zahamowania, zastąpienia, uzupełnienia lub modyfikacji lekiem przeciwdepresyjnym, przeciwpsychotycznym lub normotymicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie pod kontrolą NEUROPHARMAGENU
W badanej grupie pacjentów psychiatra będzie dysponował wynikami testu genetycznego NEUROPHARMAGEN jako dodatkową informacją pomocną w wyborze najlepszego leczenia dla pacjenta.
|
NEUROPHARMAGEN to test farmakogenetyczny opracowany przez AB-BIOTICS S.A., który umożliwia szczegółową analizę polimorfizmów pojedynczych nukleotydów związanych z farmakokinetyką i farmakodynamiką wielu leków psychoaktywnych.
W tej grupie psychiatrzy mają dostęp do wyników testu NEUROPHARMAGEN, aby wesprzeć swoje wybory dotyczące leków
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
W kontrolnej grupie pacjentów zostanie wybrane i przepisane „leczenie jak zwykle” zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Klinicyści traktują pacjentów psychiatrycznych w sposób naturalistyczny, zgodnie z rutynowymi procedurami, bez dostępu do informacji farmakogenetycznych dostarczanych przez test NEUROPHARMAGEN
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwała odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) przedstawia własną ocenę poprawy po zastosowanych interwencjach terapeutycznych.
Jest to jednoelementowy kwestionariusz, który ocenia doświadczoną zmianę za pomocą 7-punktowej skali Likerta, która obejmuje od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Trwała odpowiedź zostanie rozważona, gdy pacjent zgłosi wynik PGI-I równy 2 lub mniej, w co najmniej dwóch kolejnych ocenach, utrzymujący się do końca obserwacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) przedstawia własną ocenę poprawy po zastosowanych interwencjach terapeutycznych.
Jest to jednoelementowy kwestionariusz, który ocenia doświadczoną zmianę za pomocą 7-punktowej skali Likerta, która obejmuje od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Pacjent zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi wynik PGI-I wynoszący 2 lub mniej (tj.
„dużo lepiej”/„bardzo dużo lepiej”).
|
3 miesiące
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HAM-D ocenia kliniczne nasilenie depresji.
Zawiera 17 pytań, każde z trzema do pięciu możliwych odpowiedzi, z punktacją odpowiednio od 0 do 2 lub od 0 do 4.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, a wyniki odcięcia można wykorzystać do sklasyfikowania zaburzenia depresyjnego.
|
3 miesiące
|
Skala FIBSER (ocena częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala składa się z 3 pytań z punktacją od 0 (brak skutków ubocznych / brak upośledzenia) do 6 (nie do zniesienia / niezdolność do funkcjonowania / cały czas obecny).
|
3 miesiące
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CGI-S jest skalą opisową, która dostarcza jakościowych informacji na temat ciężkości choroby pacjenta.
Ocenia ciężkość choroby za pomocą 7-punktowej skali Likerta, która rozciąga się od 1 (całkowicie nie chorzy) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
W tym badaniu zarówno wersja samooceny (w której pacjent ocenia swoją własną sytuację), jak i wersja oceniona przez lekarza zostaną podane, aby lekarz mógł ocenić ciężkość stanu.
|
3 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia lekami (SATMED-Q)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to kwestionariusz składający się z 17 pozycji i jest ważną skalą dla każdej choroby przewlekłej lub długotrwałej.
Jest to samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący zadowolenia z leczenia, oceniający następujące obszary lub wymiary: skutki uboczne; skuteczność leku; wygoda leku; wpływ leku na życie codzienne; obserwacja medyczna choroby; oraz ogólną opinię pacjenta na temat jego stanu i stosowanych leków.
Wszystkie pozycje są oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, która rozciąga się od „nie, wcale” z wartością 0 do „tak, bardzo” z wartością 4.
|
3 miesiące
|
Inwentarz niepełnosprawności Sheehana (SDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SDI to kwestionariusz, który można samodzielnie wypełnić, aby zmierzyć niepełnosprawność pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Posiada 3 podskale, które są punktowane niezależnie (niepełnosprawność – 3 pozycje, stres – 1 pozycja i postrzegane wsparcie społeczne – 1 pozycja).
Ponieważ każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 10, maksymalna możliwa ocena wynosi 30.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Główny śledczy: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Menchon JM, Espadaler J, Tuson M, Saiz-Ruiz J, Bobes J, Vieta E, Alvarez E, Perez V. Patient characteristics driving clinical utility in psychiatric pharmacogenetics: a reanalysis from the AB-GEN multicentric trial. J Neural Transm (Vienna). 2019 Jan;126(1):95-99. doi: 10.1007/s00702-018-1879-z. Epub 2018 May 4.
- Perez V, Salavert A, Espadaler J, Tuson M, Saiz-Ruiz J, Saez-Navarro C, Bobes J, Baca-Garcia E, Vieta E, Olivares JM, Rodriguez-Jimenez R, Villagran JM, Gascon J, Canete-Crespillo J, Sole M, Saiz PA, Ibanez A, de Diego-Adelino J; AB-GEN Collaborative Group; Menchon JM. Efficacy of prospective pharmacogenetic testing in the treatment of major depressive disorder: results of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):250. doi: 10.1186/s12888-017-1412-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-GEN-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie pod kontrolą NEUROPHARMAGENU
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończonyPacjenci wentylowani mechanicznie i poddawani sedacjiStany Zjednoczone
-
Cornea and Laser Eye InstituteRekrutacyjnyStożek rogówki | Ektazja rogówki | Nieregularny astygmatyzm | Aberracja, czoło fali rogówki | Aberracja czoła fali, rogówka | Przejrzyste zwyrodnienie brzeżne rogówki | KeratoglobusStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej