Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności informacji farmakogenetycznych uzyskanych za pomocą NEUROPHARMAGEN w leczeniu pacjentów z MDD

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne dotyczące skuteczności informacji farmakogenetycznych uzyskanych za pomocą produktu NEUROFARMAGEN w leczeniu pacjentów z zaburzeniami psychicznymi

Niniejsze badanie ocenia skuteczność testu farmakogenetycznego NEUROPHARMAGEN w doborze leczenia farmakologicznego pacjentów z dużą depresją (MDD), zarówno ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, jak i bez nich. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia sterowanego testem lub do zwykłego leczenia w stosunku 1:1; wyniki testu nie zostaną ujawnione później do końca 3-miesięcznego okresu obserwacji. W badaniu porównany zostanie odsetek osób reagujących na leczenie w obu grupach, w oparciu o zgłaszaną przez pacjentów poprawę zebraną podczas ślepego wywiadu telefonicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NEUROPHARMAGEN to test genetyczny opracowany przez AB-BIOTICS S.A., który umożliwia specyficzną analizę polimorfizmów pojedynczych nukleotydów związanych z farmakokinetyką i farmakodynamiką różnych leków psychoaktywnych. Celem testu jest dostarczenie psychiatrze informacji, które mogą mu pomóc w określeniu najodpowiedniejszego leku dla każdego pacjenta.

W grupie badanej psychiatra będzie dysponował wynikami testu NEUROPHARMAGEN jako informacją pomocniczą w doborze najlepszego leczenia dla pacjenta. W kontrolnej grupie pacjentów leczenie zostanie wybrane i przepisane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Jest to naturalistyczne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone w Hiszpanii na oddziałach psychiatrycznych kilku szpitali publicznych. Badanie ma na celu włączenie łącznie 520 pacjentów z MDD, w tym pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami psychicznymi, takimi jak lęk lub nadużywanie substancji.

W badaniu porównane zostaną grupy na podstawie odsetka osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowanego jako wynik 2 lub mniej (tj. „Znacznie lepiej”/„Bardzo dużo lepiej”) w skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Ta skala zostanie zebrana przez niewidomych ankieterów telefonicznych, tak aby mieć podwójnie ślepą ocenę (pacjent i ankieter).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

521

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Mar
      • Jerez, Hiszpania
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, Hiszpania
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08821
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania
        • Institut Pere Mata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia podczas wizyty przed randomizacją:

  • Pacjenci z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego według kryteriów DSM-IV-TR
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. W przypadku pacjentów niepełnosprawnych, świadoma zgoda przedstawiciela prawnego lub odpowiedzialnego krewnego.
  • Pacjenci z ocenionym przez lekarza wynikiem w skali ogólnego wrażenia klinicznego — skali ciężkości (CGI-S) równym lub wyższym niż 4.
  • Pacjenci zdiagnozowani de novo, którzy w opinii lekarza wymagają leczenia lub są w trakcie leczenia i wymagają leku przeciwdepresyjnego, przeciwpsychotycznego lub stabilizującego nastrój jako leku zastępczego lub dodatkowego

Kryteria wykluczenia podczas wizyty przed randomizacją:

  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie będą w stanie ukończyć badania kontrolnego.
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy są lub wymagają leczenia chinidyną, cynakalcetem i (lub) terbinafiną (silne inhibitory CYP2D6).

Kryteria włączenia podczas wizyty z randomizacją:

Pacjenci, którzy spełniają kryteria przesiewowe podczas wizyty przed randomizacją, muszą spełniać następujące kryteria podczas wizyty 1, aby zostali poddani randomizacji. W przeciwnym razie zostaną wykluczeni z aktywnej fazy obserwacji. Kryteria to:

  • Pacjenci z wynikiem PGI-I 4 lub wyższym.
  • Pacjenci z wynikiem CGI wynoszącym 4 lub więcej.
  • Pacjenci, u których dawka leczenia farmakologicznego w ocenie lekarza wymaga zahamowania, zastąpienia, uzupełnienia lub modyfikacji lekiem przeciwdepresyjnym, przeciwpsychotycznym lub normotymicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pod kontrolą NEUROPHARMAGENU
W badanej grupie pacjentów psychiatra będzie dysponował wynikami testu genetycznego NEUROPHARMAGEN jako dodatkową informacją pomocną w wyborze najlepszego leczenia dla pacjenta.
Genetyczny: Leczenie pod kontrolą NEUROPHARMAGENU
NEUROPHARMAGEN to test farmakogenetyczny opracowany przez AB-BIOTICS S.A., który umożliwia szczegółową analizę polimorfizmów pojedynczych nukleotydów związanych z farmakokinetyką i farmakodynamiką wielu leków psychoaktywnych. W tej grupie psychiatrzy mają dostęp do wyników testu NEUROPHARMAGEN, aby wesprzeć swoje wybory dotyczące leków
Inne nazwy:
  • Wspierające informacje o receptach z testu Neuropharmagen
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
W kontrolnej grupie pacjentów zostanie wybrane i przepisane „leczenie jak zwykle” zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Lek: Leczenie jak zwykle
Klinicyści traktują pacjentów psychiatrycznych w sposób naturalistyczny, zgodnie z rutynowymi procedurami, bez dostępu do informacji farmakogenetycznych dostarczanych przez test NEUROPHARMAGEN
Inne nazwy:
  • Zwykła praktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) przedstawia własną ocenę poprawy po zastosowanych interwencjach terapeutycznych. Jest to jednoelementowy kwestionariusz, który ocenia doświadczoną zmianę za pomocą 7-punktowej skali Likerta, która obejmuje od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Trwała odpowiedź zostanie rozważona, gdy pacjent zgłosi wynik PGI-I równy 2 lub mniej, w co najmniej dwóch kolejnych ocenach, utrzymujący się do końca obserwacji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) przedstawia własną ocenę poprawy po zastosowanych interwencjach terapeutycznych. Jest to jednoelementowy kwestionariusz, który ocenia doświadczoną zmianę za pomocą 7-punktowej skali Likerta, która obejmuje od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Pacjent zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi wynik PGI-I wynoszący 2 lub mniej (tj. „dużo lepiej”/„bardzo dużo lepiej”).
3 miesiące
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
HAM-D ocenia kliniczne nasilenie depresji. Zawiera 17 pytań, każde z trzema do pięciu możliwych odpowiedzi, z punktacją odpowiednio od 0 do 2 lub od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, a wyniki odcięcia można wykorzystać do sklasyfikowania zaburzenia depresyjnego.
3 miesiące
Skala FIBSER (ocena częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala składa się z 3 pytań z punktacją od 0 (brak skutków ubocznych / brak upośledzenia) do 6 (nie do zniesienia / niezdolność do funkcjonowania / cały czas obecny).
3 miesiące
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: 3 miesiące
CGI-S jest skalą opisową, która dostarcza jakościowych informacji na temat ciężkości choroby pacjenta. Ocenia ciężkość choroby za pomocą 7-punktowej skali Likerta, która rozciąga się od 1 (całkowicie nie chorzy) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). W tym badaniu zarówno wersja samooceny (w której pacjent ocenia swoją własną sytuację), jak i wersja oceniona przez lekarza zostaną podane, aby lekarz mógł ocenić ciężkość stanu.
3 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia lekami (SATMED-Q)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz składający się z 17 pozycji i jest ważną skalą dla każdej choroby przewlekłej lub długotrwałej. Jest to samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący zadowolenia z leczenia, oceniający następujące obszary lub wymiary: skutki uboczne; skuteczność leku; wygoda leku; wpływ leku na życie codzienne; obserwacja medyczna choroby; oraz ogólną opinię pacjenta na temat jego stanu i stosowanych leków. Wszystkie pozycje są oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, która rozciąga się od „nie, wcale” z wartością 0 do „tak, bardzo” z wartością 4.
3 miesiące
Inwentarz niepełnosprawności Sheehana (SDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
SDI to kwestionariusz, który można samodzielnie wypełnić, aby zmierzyć niepełnosprawność pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Posiada 3 podskale, które są punktowane niezależnie (niepełnosprawność – 3 pozycje, stres – 1 pozycja i postrzegane wsparcie społeczne – 1 pozycja). Ponieważ każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 10, maksymalna możliwa ocena wynosi 30.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Śledczy

  • Główny śledczy: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Główny śledczy: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-GEN-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Leczenie pod kontrolą NEUROPHARMAGENU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj