Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von pharmakogenetischen Informationen, die mit NEUROPHARMAGEN bei der Behandlung von MDD-Patienten erhalten wurden

2. Februar 2024 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Studie zur Wirksamkeit von pharmakogenetischen Informationen, die mit NEUROFARMAGEN bei der Behandlung von Patienten mit psychischen Störungen gewonnen wurden

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des pharmakogenetischen Tests von NEUROPHARMAGEN bei der Auswahl der pharmakologischen Behandlungen für Patienten mit Major Depression (MDD), sowohl mit als auch ohne psychiatrische Begleiterkrankungen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer testgesteuerten Behandlungsverordnung oder einer Behandlung wie gewohnt im Verhältnis 1:1 zugewiesen; die Ergebnisse des Tests werden erst nach Ablauf der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit an diesen weitergegeben. Die Studie wird die Rate der Behandlungsansprecher in beiden Gruppen vergleichen, basierend auf den von den Patienten gemeldeten Verbesserungen, die durch blinde Telefoninterviews erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NEUROPHARMAGEN ist ein von AB-BIOTICS S.A. entwickelter Gentest, der die spezifische Analyse von Einzelnukleotid-Polymorphismen im Zusammenhang mit der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener psychoaktiver Arzneimittel ermöglicht. Ziel des Tests ist es, dem Psychiater Informationen zu liefern, die ihm helfen können, das am besten geeignete Medikament für jeden Patienten zu finden.

In der Studiengruppe stehen dem Psychiater die Ergebnisse des NEUROPHARMAGEN-Tests als unterstützende Informationen zur Verfügung, um ihm/ihr bei der Auswahl der besten Behandlung für den Patienten zu helfen. In der Kontrollpatientengruppe wird die Behandlung in Übereinstimmung mit der routinemäßigen klinischen Praxis ausgewählt und verschrieben.

Dies ist eine naturalistische, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie, die in Spanien in psychiatrischen Abteilungen mehrerer öffentlicher Krankenhäuser durchgeführt wurde. Die Studie zielt darauf ab, insgesamt 520 Patienten mit MDD einzuschließen, einschließlich Patienten mit signifikanten psychiatrischen Komorbiditäten wie Angstzuständen oder Drogenmissbrauch.

Die Studie vergleicht Gruppen basierend auf der Rate der Ansprecher auf die Behandlung, definiert als Punktzahl von 2 oder weniger (d. h. „Viel besser“/„Sehr viel besser“) auf der Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I). Diese Skala wird von blinden Telefoninterviewern erhoben, um eine doppelblinde Einschätzung (Patient und Interviewer) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

521

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mar
      • Jerez, Spanien
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08821
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Institut Pere Mata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien beim Besuch vor der Randomisierung:

  • Patienten mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben. Bei behinderten Patienten Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters oder verantwortlichen Angehörigen.
  • Patienten mit einem vom Arzt bewerteten Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S)-Score von mindestens 4.
  • Neu diagnostizierte Patienten, die nach ärztlicher Einschätzung medikamentös oder in Behandlung sind und als Ersatz- oder Zusatzmedikation ein Antidepressivum, Antipsychotikum oder Stimmungsstabilisator benötigen

Ausschlusskriterien beim Besuch vor der Randomisierung:

  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, die Nachbeobachtung der Studie abzuschließen.
  • Patienten, die aktiv an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten daran teilgenommen haben.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger werden möchten.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Chinidin, Cinacalcet und/oder Terbinafin (starke CYP2D6-Inhibitoren) erhalten oder benötigen.

Einschlusskriterien beim Randomisierungsbesuch:

Patienten, die die Screening-Kriterien beim Besuch vor der Randomisierung erfüllen, müssen bei Besuch 1 die folgenden Kriterien erfüllen, um randomisiert zu werden. Andernfalls werden sie von der aktiven Nachsorgephase ausgeschlossen. Die Kriterien sind:

  • Patienten mit einem PGI-I-Score von 4 oder mehr.
  • Patienten mit einem CGI-Score von 4 oder mehr.
  • Patienten, deren Dosis der pharmakologischen Behandlung nach Ansicht des Arztes unterdrückt, ersetzt, hinzugefügt oder modifiziert werden muss, mit einem Antidepressivum, Antipsychotikum oder Stimmungsstabilisator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEUROPHARMAGEN-geführte Behandlung
In der Studienpatientengruppe verfügt der Psychiater über die Ergebnisse des NEUROPHARMAGEN-Gentests als unterstützende Informationen, um ihm/ihr bei der Auswahl der besten Behandlung für den Patienten zu helfen.
Genetisch: NEUROPHARMAGEN-geführte Behandlung
NEUROPHARMAGEN ist ein von AB-BIOTICS S.A. entwickelter pharmakogenetischer Test, der die spezifische Analyse von Einzelnukleotid-Polymorphismen im Zusammenhang mit der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer psychoaktiver Arzneimittel ermöglicht. In diesem Arm haben Psychiater Zugriff auf die Ergebnisse des NEUROPHARMAGEN-Tests, um ihre Medikamentenauswahl zu unterstützen
Andere Namen:
  • Unterstützende Verschreibungsinformationen aus dem Neuropharmagen-Test
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
In der Kontrollpatientengruppe wird eine „Behandlung wie gewohnt“ in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis ausgewählt und verschrieben.
Arzneimittel: Behandlung wie gewohnt
Kliniker behandeln psychiatrische Patienten auf natürliche Weise gemäß ihren Routineverfahren, ohne Zugang zu den pharmakogenetischen Informationen, die der NEUROPHARMAGEN-Test liefert
Andere Namen:
  • Übliche Vorgehensweise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die PGI-I-Skala (Patient Global Impression of Improvement) gibt die Patienteneinschätzung der Verbesserung nach den therapeutischen Interventionen wieder. Es handelt sich um einen Single-Item-Fragebogen, der die erlebte Veränderung anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Ein anhaltendes Ansprechen wird in Betracht gezogen, wenn der Patient bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen einen PGI-I-Score von 2 oder weniger meldet, der bis zum Ende der Nachsorge aufrechterhalten wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die PGI-I-Skala (Patient Global Impression of Improvement) gibt die Patienteneinschätzung der Verbesserung nach den therapeutischen Interventionen wieder. Es handelt sich um einen Single-Item-Fragebogen, der die erlebte Veränderung anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Ein Patient gilt als Responder, wenn er einen PGI-I-Score von 2 oder weniger meldet (d. h. „viel besser“/„sehr viel besser“).
3 Monate
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: 3 Monate
HAM-D bewertet den klinischen Schweregrad einer Depression. Es hat 17 Fragen mit jeweils drei bis fünf möglichen Antworten, wobei die Punktzahl von 0 bis 2 bzw. von 0 bis 4 reicht. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52 und Cut-off-Scores können zur Klassifizierung der depressiven Störung verwendet werden.
3 Monate
FIBSER-Skala (Bewertung von Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skala besteht aus 3 Fragen mit einer Punktzahl von 0 (keine Nebenwirkungen / keine Beeinträchtigung) bis 6 (unerträglich / nicht funktionstüchtig / ständig vorhanden).
3 Monate
Klinische globale Impression-Schwere-Skala (CGI-S)
Zeitfenster: 3 Monate
CGI-S ist eine deskriptive Skala, die qualitative Informationen über den Schweregrad der Erkrankung des Patienten liefert. Sie bewertet den Schweregrad der Erkrankung anhand einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten) reicht. In dieser Studie werden sowohl die selbstbewertete (wobei der Patient seine eigene Situation einschätzt) als auch die vom Arzt bewertete Version verabreicht, damit der Arzt den Schweregrad der Erkrankung einschätzen kann.
3 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Arzneimitteln (SATMED-Q)
Zeitfenster: 3 Monate
Es ist ein Fragebogen mit 17 Punkten und eine gültige Skala für alle chronischen oder langfristigen Erkrankungen. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit, der die folgenden Bereiche oder Dimensionen bewertet: Nebenwirkungen; Wirksamkeit des Medikaments; Bequemlichkeit der Medikation; Auswirkung des Medikaments auf den Alltag; medizinische Nachsorge der Krankheit; und die allgemeine Meinung des Patienten zu seinem Zustand und der Medikation. Alle Items werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „nein, gar nicht“ mit einem Wert von 0 bis „ja, sehr“ mit einem Wert von 4 reicht.
3 Monate
Sheehan Disability Inventory (SDI)
Zeitfenster: 3 Monate
SDI ist ein Fragebogen, der selbst verwaltet werden kann, um die Behinderung von Patienten mit psychischen Störungen zu messen. Es hat 3 Unterskalen, die unabhängig bewertet werden (Behinderung – 3 Punkte, Stress – 1 Punkt und wahrgenommene soziale Unterstützung – 1 Punkt). Da jedes Item anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet wird, beträgt die maximal mögliche Punktzahl 30.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Ermittler

  • Hauptermittler: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hauptermittler: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-GEN-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur NEUROPHARMAGEN-geführte Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren