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MDD 환자 치료에서 뉴로파마젠으로 얻은 약리유전학적 정보의 효능 평가를 위한 시도

2024년 2월 2일 업데이트: AB Biotics, SA

정신 장애 환자 치료에서 NEUROFARMAGEN으로 얻은 약리유전학적 정보의 효능에 대한 무작위, 통제, 병렬 임상 시험

이 연구는 정신과 동반 질환이 있거나 없는 주요 우울 장애(MDD) 환자에 대한 약물 치료 선택에 있어서 뉴로파마젠 약물 유전학 검사의 효능을 평가합니다. 환자는 시험 안내 치료 처방 또는 평소와 같은 치료에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 테스트 결과는 3개월의 후속 조치 기간이 끝날 때까지 나중에게 공개되지 않습니다. 이 연구는 블라인드 전화 인터뷰로 수집된 환자 보고 개선을 기반으로 두 그룹 간의 치료 응답자 비율을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NEUROPHARMAGEN은 AB-BIOTICS S.A.에서 개발한 유전자 검사로 다양한 향정신성 약물의 약동학 및 약력학과 관련된 단일 뉴클레오티드 다형성의 특정 분석을 가능하게 합니다. 테스트의 목적은 정신과 의사에게 각 환자에게 가장 적합한 약물을 식별하는 데 도움이 되는 정보를 제공하는 것입니다.

스터디 그룹에서 정신과 의사는 NEUROPHARMAGEN 테스트 결과를 지원 정보로 사용하여 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택하도록 돕습니다. 대조군 환자군에서는 일상적인 임상 실습에 따라 치료법을 선택하고 처방합니다.

이것은 여러 공립 병원의 정신과에서 스페인에서 수행되는 자연주의, 이중 맹검, 무작위, 다심 임상 시험입니다. 이 연구는 불안이나 약물 남용과 같은 심각한 정신과 동반 질환이 있는 환자를 포함하여 총 520명의 MDD 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 2점 이하(즉, PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도에서 "훨씬 나아짐"/"매우 많이 나아짐"). 이 척도는 블라인드 전화 면접관이 수집하여 이중 맹검 평가(환자 및 면접관)를 갖습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

521

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de Mar
      • Jerez, 스페인
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, 스페인
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08821
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인
        • Institut Pere Mata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

사전 무작위화 방문 시 포함 기준:

  • DSM-IV-TR 기준에 따라 주요 우울 장애로 진단된 환자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자. 장애가 있는 환자의 경우 법정대리인 또는 책임 있는 친족의 사전동의
  • 의사 평가 임상 전반적 인상 - 심각도 척도(CGI-S) 점수가 4 이상인 환자.
  • 의사의 의견에 따라 약물 치료가 필요하거나 치료를 받고 있으며 약물 대체 또는 추가 약물로 항우울제, 항정신병제 또는 기분 안정제가 필요한 새로운 진단을 받은 환자

사전 무작위화 방문 시 제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 후속 연구를 완료할 수 없는 환자.
  • 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 적극적으로 참여하거나 참여한 적이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자.
  • 퀴니딘, 시나칼세트 및/또는 테르비나핀(강력한 CYP2D6 억제제)으로 치료 중이거나 치료가 필요한 환자.

무작위 방문 시 포함 기준:

사전 무작위화 방문에서 스크리닝 기준을 충족하는 환자는 무작위화되기 위해 방문 1에서 다음 기준을 충족해야 합니다. 그렇지 않으면 활성 후속 조치 단계에서 제외됩니다. 기준은 다음과 같습니다.

  • PGI-I 점수가 4 이상인 환자.
  • CGI 점수가 4 이상인 환자.
  • 의사의 의견에 따라 약리학적 치료 용량이 항우울제, 항정신병제 또는 기분 안정제로 억제, 대체, 추가 또는 수정이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NEUROPHARMAGEN 안내 치료
연구 환자 그룹에서 정신과 의사는 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택하는 데 도움이 되는 지원 정보로 NEUROPHARMAGEN 유전자 검사 결과를 갖게 됩니다.
유전적: NEUROPHARMAGEN 안내 치료
NEUROPHARMAGEN은 AB-BIOTICS S.A.에서 개발한 약리유전학 검사로 여러 향정신성 약물의 약동학 및 약력학과 관련된 단일 뉴클레오티드 다형성의 특정 분석을 가능하게 합니다. 이 부문에서 정신과 의사는 약물 선택을 지원하기 위해 NEUROPHARMAGEN 테스트 결과에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Neuropharmagen 테스트의 지원 처방 정보
활성 비교기: 평소와 같은 치료
대조군 환자군에서는 일상적인 임상 진료에 따라 "평상시 치료"를 선택하고 처방합니다.
의약품: 평소와 같은 치료
임상의는 NEUROPHARMAGEN 테스트에서 제공하는 약물 유전학 정보에 접근하지 않고 일상적인 절차에 따라 자연주의적인 방식으로 정신과 환자를 치료합니다.
다른 이름들:
  • 평소 연습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 지속적인 반응
기간: 3 개월
PGI-I 척도(Patient Global Impression of Improvement)는 치료 개입 후 개선에 대한 환자 자신의 평가를 보고합니다. 1(매우 좋아짐)에서 7(매우 나빠짐)까지 실행되는 7점 리커트 척도를 사용하여 경험한 변화를 평가하는 단일 항목 설문지입니다. 지속적인 반응은 환자가 후속 조치가 끝날 때까지 유지되는 최소 2회 연속 평가에서 2 이하의 PGI-I 점수를 보고할 때 고려됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: 3 개월
PGI-I 척도(Patient Global Impression of Improvement)는 치료 개입 후 개선에 대한 환자 자신의 평가를 보고합니다. 1(매우 좋아짐)에서 7(매우 나빠짐)까지 실행되는 7점 리커트 척도를 사용하여 경험한 변화를 평가하는 단일 항목 설문지입니다. 환자는 PGI-I 점수가 2 이하(즉, "훨씬 나아졌다"/"매우 좋아졌다").
3 개월
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)
기간: 3 개월
HAM-D는 우울증의 임상적 중증도를 평가합니다. 17개의 질문이 있으며 각각 3~5개의 답변이 가능하며 점수 범위는 각각 0~2 또는 0~4입니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지이며 컷오프 점수는 우울 장애를 분류하는 데 사용할 수 있습니다.
3 개월
FIBSER 척도(빈도, 강도 및 부작용 부담 등급)
기간: 3 개월
이 척도는 0(부작용 없음/손상 없음)에서 6(참을 수 없음/기능 불능/항상 있음)까지 점수 범위가 있는 3개의 질문으로 구성됩니다.
3 개월
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)
기간: 3 개월
CGI-S는 환자 질병의 중증도에 대한 정성적 정보를 제공하는 기술 척도입니다. 질병의 중증도는 1(전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 평가합니다. 이 연구에서는 의사가 상태의 중증도를 평가할 수 있도록 자가 평가(환자가 자신의 상황을 평가함)와 의사 평가 버전이 모두 시행됩니다.
3 개월
의약품 설문지에 대한 치료 만족도(SATMED-Q)
기간: 3 개월
17개 항목으로 구성된 설문지이며 모든 만성 또는 장기 상태에 유효한 척도입니다. 치료 만족도에 대한 자가 관리 설문지이며 다음 영역 또는 차원을 평가합니다. 부작용; 약물의 효과; 약물의 편리함; 약물이 일상 생활에 미치는 영향; 질병의 의학적 후속 조치; 환자의 상태 및 약물에 대한 일반적인 의견. 모든 항목은 0점의 "전혀 아니다"에서 4점의 "예, 매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 평가된다.
3 개월
Sheehan 장애 인벤토리(SDI)
기간: 3 개월
SDI는 정신장애 환자의 장애 정도를 측정하기 위해 자가 작성이 가능한 설문지입니다. 여기에는 독립적으로 점수를 매기는 3개의 하위 척도가 있습니다(장애 - 3개 항목, 스트레스 - 1개 항목 및 인지된 사회적 지원 - 1개 항목). 각 항목은 0에서 10까지의 리커트 척도를 사용하여 채점되므로 가능한 최대 점수는 30입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Biotics, SA

수사관

  • 수석 연구원: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • 수석 연구원: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-GEN-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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