Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid van farmacogenetische informatie verkregen met NEUROPHARMAGEN bij de behandeling van MDD-patiënten

2 februari 2024 bijgewerkt door: AB Biotics, SA

Gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle klinische studie naar de werkzaamheid van farmacogenetische informatie verkregen met NEUROFARMAGEN bij de behandeling van patiënten met psychische stoornissen

Deze studie evalueert de werkzaamheid van de farmacogenetische NEUROPHARMAGEN-test bij de selectie van de farmacologische behandelingen voor patiënten met depressieve stoornis (MDD), zowel met als zonder psychiatrische comorbiditeiten. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een testgestuurd behandelingsvoorschrift of aan een gebruikelijke behandeling in een verhouding van 1:1; de resultaten van de test worden pas aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden aan de laatste bekendgemaakt. De studie zal het percentage van de behandelingsresponders tussen beide groepen vergelijken, op basis van door de patiënt gerapporteerde verbetering verzameld door middel van een blind telefonisch interview.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NEUROPHARMAGEN is een genetische test ontwikkeld door AB-BIOTICS S.A. die de specifieke analyse mogelijk maakt van Single-Nucleotide Polymorfismen gerelateerd aan de farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende psychoactieve drugs. Het doel van de test is om de psychiater informatie te verschaffen die hem/haar kan helpen bij het bepalen van de meest geschikte medicatie voor elke patiënt.

In de onderzoeksgroep heeft de psychiater de resultaten van de NEUROPHARMAGEN-test als ondersteunende informatie om hem/haar te helpen bij het kiezen van de beste behandeling voor de patiënt. In de controlepatiëntengroep zal de behandeling worden geselecteerd en voorgeschreven in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk.

Dit is een naturalistisch, dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch klinisch onderzoek dat in Spanje wordt uitgevoerd op psychiatrische afdelingen van verschillende openbare ziekenhuizen. De studie beoogt in totaal 520 patiënten met MDD op te nemen, waaronder patiënten met significante psychiatrische comorbiditeiten zoals angst of middelenmisbruik.

De studie zal groepen vergelijken op basis van het aantal patiënten dat op de behandeling reageert, gedefinieerd als een score van 2 of minder (d.w.z. "Veel beter"/"Zeer veel beter") in de Patient Global Impression of Improvement-schaal (PGI-I). Deze schaal wordt verzameld door blinde telefonische interviewers, zodat er een dubbelblinde beoordeling plaatsvindt (patiënt en interviewer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

521

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Mar
      • Jerez, Spanje
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, Spanje
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08821
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje
        • Institut Pere Mata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria bij prerandomisatiebezoek:

  • Patiënten met de diagnose depressieve stoornis volgens de DSM-IV-TR-criteria
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. In het geval van gehandicapte patiënten, geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger of verantwoordelijk familielid.
  • Patiënten met een door een arts beoordeelde Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)-score gelijk aan of groter dan 4.
  • De novo-gediagnosticeerde patiënten die naar het oordeel van de arts medicijnen nodig hebben of in behandeling zijn en een antidepressivum, antipsychoticum of stemmingsstabilisator nodig hebben als vervangende of aanvullende medicatie

Uitsluitingscriteria bij prerandomisatiebezoek:

  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, de follow-up van het onderzoek niet zullen kunnen voltooien.
  • Patiënten die actief deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten die binnen de komende 12 maanden zwanger willen worden.
  • Patiënten die een behandeling ondergaan of nodig hebben met kinidine, cinacalcet en/of terbinafine (krachtige CYP2D6-remmers).

Inclusiecriteria bij randomisatiebezoek:

Patiënten die bij het prerandomisatiebezoek aan de screeningcriteria voldoen, moeten bij bezoek 1 aan de volgende criteria voldoen om te worden gerandomiseerd. Anders worden ze uitgesloten van de actieve nazorgfase. De criteria zijn:

  • Patiënten met een BGA-I-score van 4 of hoger.
  • Patiënten met een CGI-score van 4 of hoger.
  • Patiënten bij wie de dosering van de farmacologische behandeling, naar het oordeel van de arts, onderdrukking, vervanging, toevoeging of aanpassing door een antidepressivum, antipsychoticum of stemmingsstabilisator vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEUROPHARMAGEN-begeleide behandeling
In de onderzoekspatiëntengroep heeft de psychiater de resultaten van de NEUROPHARMAGEN genetische test als ondersteunende informatie om hem/haar te helpen bij het kiezen van de beste behandeling voor de patiënt.
Genetisch: NEUROPHARMAGEN-begeleide behandeling
NEUROPHARMAGEN is een farmacogenetische test ontwikkeld door AB-BIOTICS S.A. die de specifieke analyse mogelijk maakt van Single-Nucleotide Polymorfismen gerelateerd aan de farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere psychoactieve drugs. In deze arm hebben psychiaters toegang tot de resultaten van de NEUROPHARMAGEN-test om hun medicatiekeuzes te ondersteunen
Andere namen:
  • Ondersteunende receptinformatie van de Neuropharmagen-test
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
In de controlepatiëntengroep zal "behandeling zoals gewoonlijk" worden geselecteerd en voorgeschreven in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk.
Geneesmiddel: Behandeling zoals gewoonlijk
Clinici behandelen psychiatrische patiënten op een naturalistische manier, volgens hun routineprocedures, zonder toegang tot de farmacogenetische informatie die door de NEUROPHARMAGEN-test wordt verstrekt
Andere namen:
  • Gebruikelijke praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende respons op de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De PGI-I-schaal (Patient Global Impression of Improvement) rapporteert het eigen oordeel van de patiënt over verbetering na de therapeutische interventies. Het is een vragenlijst met één item die de ervaren verandering beoordeelt met behulp van een 7-punts Likert-schaal die loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). Een aanhoudende respons wordt overwogen wanneer de patiënt een PGI-I-score van 2 of minder rapporteert, op ten minste twee opeenvolgende beoordelingen, gehandhaafd tot het einde van de follow-up.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De PGI-I-schaal (Patient Global Impression of Improvement) rapporteert het eigen oordeel van de patiënt over verbetering na de therapeutische interventies. Het is een vragenlijst met één item die de ervaren verandering beoordeelt met behulp van een 7-punts Likert-schaal die loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). Een patiënt wordt als een responder beschouwd wanneer hij een PGI-I-score van 2 of minder rapporteert (d.w.z. "veel beter"/"heel veel beter").
3 maanden
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: 3 maanden
HAM-D beoordeelt de klinische ernst van depressie. Het heeft 17 vragen, elk met drie tot vijf mogelijke antwoorden, met scores van respectievelijk 0 tot 2 of van 0 tot 4. De totaalscore loopt van 0 tot 52 en afkapscores kunnen worden gebruikt om de depressieve stoornis te classificeren.
3 maanden
FIBSER-schaal (beoordeling van frequentie, intensiteit en last van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
De schaal bestaat uit 3 vragen met scores variërend van 0 (geen bijwerkingen / geen beperking) tot 6 (ondraaglijk / niet in staat om te functioneren / de hele tijd aanwezig).
3 maanden
Clinical Global Impression-Severity-schaal (CGI-S)
Tijdsspanne: 3 maanden
CGI-S is een beschrijvende schaal die kwalitatieve informatie geeft over de ernst van de ziekte van de patiënt. Het beoordeelt de ernst van de ziekte met behulp van een 7-punts Likert-schaal die loopt van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). In dit onderzoek worden zowel de zelfgerapporteerde (waarbij de patiënt zijn/haar eigen situatie beoordeelt) als de door de arts beoordeelde versies afgenomen, zodat de arts de ernst van de aandoening kan beoordelen.
3 maanden
Vragenlijst over tevredenheid met de behandeling (SATMED-Q)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het is een vragenlijst met 17 items en is een geldige schaal voor elke chronische of langdurige aandoening. Het is een zelf in te vullen vragenlijst over tevredenheid over de behandeling en beoordeelt de volgende gebieden of dimensies: bijwerkingen; effectiviteit van de medicatie; gemak van de medicatie; impact van de medicatie op het dagelijks leven; medische opvolging van de ziekte; en de algemene mening van de patiënt over zijn/haar toestand en de medicatie. Alle items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal die loopt van "nee, helemaal niet" met een waarde van 0 tot "ja, zeer veel" met een waarde van 4.
3 maanden
Sheehan handicap inventaris (SDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
SDI is een vragenlijst die door uzelf kan worden afgenomen om de handicap van patiënten met psychische stoornissen te meten. Het heeft 3 subschalen die onafhankelijk van elkaar worden gescoord (handicap - 3 items, stress - 1 item en ervaren sociale steun - 1 item). Aangezien elk item wordt gescoord met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10, is de maximaal mogelijke score 30.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Biotics, SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hoofdonderzoeker: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-GEN-2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren