Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o vyhodnocení účinnosti farmakogenetických informací získaných přípravkem NEUROPHARMAGEN při léčbě pacientů s MDD

2. února 2024 aktualizováno: AB Biotics, SA

Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní klinická studie o účinnosti farmakogenetických informací získaných přípravkem NEUROFARMAGEN při léčbě pacientů s duševními poruchami

Tato studie hodnotí účinnost farmakogenetického testu NEUROPHARMAGEN při výběru farmakologické léčby pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), a to jak s psychiatrickými komorbiditami, tak bez nich. Pacienti budou náhodně přiřazeni k předepisování léčby řízenému testem nebo k léčbě jako obvykle v poměru 1:1; výsledky testu nebudou sděleny později až do konce 3měsíčního období sledování. Studie porovná míru pacientů, kteří reagovali na léčbu mezi oběma skupinami, na základě zlepšení hlášeného pacientem, které bylo shromážděno na základě slepého telefonického rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NEUROPHARMAGEN je genetický test vyvinutý společností AB-BIOTICS S.A., který umožňuje specifickou analýzu jednonukleotidových polymorfismů souvisejících s farmakokinetikou a farmakodynamikou různých psychoaktivních látek. Cílem testu je poskytnout psychiatrovi informace, které mu pomohou určit nejvhodnější lék pro každého pacienta.

Ve studijní skupině bude mít psychiatr výsledky testu NEUROPHARMAGEN jako podpůrné informace, které mu pomohou vybrat nejlepší léčbu pro pacienta. V kontrolní skupině pacientů bude léčba zvolena a předepsána v souladu s běžnou klinickou praxí.

Jedná se o naturalistickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou klinickou studii prováděnou ve Španělsku na psychiatrických odděleních několika veřejných nemocnic. Cílem studie je zahrnout celkem 520 pacientů s MDD, včetně pacientů s významnými psychiatrickými komorbiditami, jako je úzkost nebo zneužívání návykových látek.

Studie bude porovnávat skupiny na základě míry reagujících na léčbu, definované jako skóre 2 nebo méně (tj. "Mnohem lepší"/"Velmi mnohem lepší") na stupnici Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Tato stupnice bude shromažďována nevidomými telefonickými tazateli, aby bylo možné provést dvojitě zaslepené hodnocení (pacient a tazatel).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

521

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Mar
      • Jerez, Španělsko
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, Španělsko
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08821
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko
        • Institut Pere Mata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení při předrandomizační návštěvě:

  • Pacienti s diagnostikovanou velkou depresivní poruchou podle kritérií DSM-IV-TR
  • Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. V případě zdravotně postižených pacientů informovaný souhlas zákonného zástupce nebo odpovědného příbuzného.
  • Pacienti se skóre klinického globálního dojmu – stupnice závažnosti (CGI-S) hodnoceného lékařem rovným nebo vyšším než 4.
  • Pacienti s diagnózou de novo, kteří podle názoru lékaře potřebují léky nebo jsou léčeni a potřebují antidepresiva, antipsychotika nebo stabilizátory nálady jako náhradu nebo další léky

Kritéria vyloučení při předrandomizační návštěvě:

  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebudou moci dokončit sledování studie.
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní nebo se zúčastnili jiného klinického hodnocení v posledních 3 měsících.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky, které plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  • Pacienti, kteří jsou nebo potřebují léčbu chinidinem, cinakalcetem a/nebo terbinafinem (silné inhibitory CYP2D6).

Kritéria pro zařazení při randomizační návštěvě:

Pacienti, kteří splňují kritéria screeningu při předrandomizační návštěvě, musí při návštěvě 1 splňovat následující kritéria, aby byli randomizováni. V opačném případě budou z fáze aktivního sledování vyloučeni. Kritéria jsou:

  • Pacienti se skóre PGI-I 4 nebo více.
  • Pacienti se skóre CGI 4 nebo více.
  • Pacienti, jejichž dávka farmakologické léčby podle názoru lékaře vyžaduje potlačení, nahrazení, přidání nebo úpravu antidepresivem, antipsychotikem nebo stabilizátorem nálady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pod vedením NEUROPHARMAGENU
Ve skupině pacientů studie bude mít psychiatr výsledky genetického testu NEUROPHARMAGEN jako podpůrnou informaci, která mu pomůže vybrat nejlepší léčbu pro pacienta.
Genetický: Léčba pod vedením NEUROPHARMAGENU
NEUROPHARMAGEN je farmakogenetický test vyvinutý společností AB-BIOTICS S.A., který umožňuje specifickou analýzu jednonukleotidových polymorfismů souvisejících s farmakokinetikou a farmakodynamikou více psychoaktivních látek. V této větvi mají psychiatři přístup k výsledkům testu NEUROPHARMAGEN, aby podpořili svůj výběr léků
Ostatní jména:
  • Podpůrné informace o předpisech z testu Neuropharmagen
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
V kontrolní skupině pacientů bude zvolena a předepsána "léčba jako obvykle" v souladu s běžnou klinickou praxí.
Lék: Léčba jako obvykle
Klinici léčí psychiatrické pacienty naturalistickým způsobem, podle jejich rutinních postupů, bez přístupu k farmakogenetickým informacím, které poskytuje test NEUROPHARMAGEN
Ostatní jména:
  • Obvyklá praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odpověď na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Škála PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) uvádí pacientovo vlastní hodnocení zlepšení po terapeutických intervencích. Jedná se o jednopoložkový dotazník, který hodnotí prožitou změnu pomocí 7bodové Likertovy škály, která se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Setrvalá odpověď bude zvažována, když pacient uvede skóre PGI-I 2 nebo méně při alespoň dvou po sobě jdoucích hodnoceních, udržovaných až do konce sledování.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Škála PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) uvádí pacientovo vlastní hodnocení zlepšení po terapeutických intervencích. Jedná se o jednopoložkový dotazník, který hodnotí prožitou změnu pomocí 7bodové Likertovy škály, která se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Pacient bude považován za reagujícího, když nahlásí skóre PGI-I 2 nebo méně (tj. "mnohem lepší"/"velmi mnohem lepší").
3 měsíce
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: 3 měsíce
HAM-D hodnotí klinickou závažnost deprese. Má 17 otázek, každá se třemi až pěti možnými odpověďmi, se skóre v rozmezí od 0 do 2, respektive od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 a ke klasifikaci depresivní poruchy lze použít hraniční skóre.
3 měsíce
Stupnice FIBSER (hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků)
Časové okno: 3 měsíce
Škála se skládá ze 3 otázek se skóre v rozmezí od 0 (žádné vedlejší účinky / žádné poškození) do 6 (nesnesitelné / neschopné fungovat / přítomny po celou dobu).
3 měsíce
Klinická globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S)
Časové okno: 3 měsíce
CGI-S je deskriptivní škála, která poskytuje kvalitativní informace o závažnosti pacientova onemocnění. Hodnotí závažnost onemocnění pomocí 7bodové Likertovy škály, která se pohybuje od 1 (vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými pacienty). V této studii budou podávány jak verze s vlastním hodnocením (přičemž pacient hodnotí svou vlastní situaci), tak verze hodnocené lékařem, aby lékař mohl posoudit závažnost stavu.
3 měsíce
Dotazník spokojenosti s léčbou (SATMED-Q)
Časové okno: 3 měsíce
Jedná se o 17-položkový dotazník a je platnou stupnicí pro jakýkoli chronický nebo dlouhodobý stav. Jde o dotazník o spokojenosti s léčbou, který si sami zadávají a hodnotí následující oblasti nebo dimenze: vedlejší účinky; účinnost léku; pohodlí léku; dopad léků na každodenní život; lékařské sledování onemocnění; a celkový názor pacienta na jeho/její stav a léky. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, která se pohybuje od „ne, vůbec ne“ s hodnotou 0 až „ano, velmi“ s hodnotou 4.
3 měsíce
Sheehan Disability Inventory (SDI)
Časové okno: 3 měsíce
SDI je dotazník, který si můžete sami zadat pro měření zdravotního postižení pacientů s duševními poruchami. Má 3 dílčí škály, které se bodují nezávisle (postižení - 3 položky, stres - 1 položka a vnímaná sociální podpora - 1 položka). Jelikož je každá položka hodnocena pomocí Likertovy stupnice od 0 do 10, maximální možné skóre je 30.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotics, SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Vrchní vyšetřovatel: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-GEN-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Léčba pod vedením NEUROPHARMAGENU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit