Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a NEUROPHARMAGEN-nel nyert farmakogenetikai információk hatékonyságának értékelésére MDD-betegek kezelésében

2024. február 2. frissítette: AB Biotics, SA

Randomizált, ellenőrzött, párhuzamos klinikai vizsgálat a NEUROFARMAGEN-nel nyert farmakogenetikai információk hatékonyságáról mentális zavarokkal küzdő betegek kezelésében

Ez a tanulmány a NEUROPHARMAGEN farmakogenetikai teszt hatékonyságát értékeli a gyógyszeres kezelések kiválasztásában a major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, mind pszichiátriai társbetegségekkel, mind anélkül. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a tesztvezérelt kezelésre vagy a szokásos kezelésre 1:1 arányban; a teszt eredményeit a 3 hónapos követési időszak végéig nem közöljük a későbbiekkel. A tanulmány összehasonlítja a kezelésre reagálók arányát mindkét csoportban, a betegek által bejelentett javulás alapján, amelyet a telefonos vakinterjúval gyűjtöttek össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NEUROPHARMAGEN az AB-BIOTICS S.A. által kifejlesztett genetikai teszt, amely lehetővé teszi a különböző pszichoaktív szerek farmakokinetikájával és farmakodinamikájával kapcsolatos egynukleotidos polimorfizmusok specifikus elemzését. A vizsgálat célja, hogy a pszichiáter olyan információkkal szolgáljon, amelyek segítségével kiválaszthatja az egyes betegek számára legmegfelelőbb gyógyszert.

A vizsgálati csoportban a pszichiáter a NEUROPHARMAGEN teszt eredményeit alátámasztó információként segíti majd kiválasztani a beteg számára legjobb kezelést. A kontroll betegcsoportban a kezelést a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően választják ki és írják elő.

Ez egy naturalista, kettős vak, randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálat, amelyet Spanyolországban végeznek több állami kórház pszichiátriai osztályán. A tanulmány célja összesen 520 MDD-ben szenvedő beteg bevonása, köztük olyan súlyos pszichiátriai betegségekben szenvedők is, mint például szorongás vagy szerhasználat.

A vizsgálat a csoportokat a kezelésre reagálók aránya alapján fogja összehasonlítani, amelyet 2 vagy annál kisebb pontszámként határoznak meg (pl. "Sokkal jobb"/"Nagyon sokkal jobb") a Patient Global Impression of Improvement skálán (PGI-I). Ezt a skálát vak telefonos kérdezőbiztosok fogják összegyűjteni a kettős vak értékelés érdekében (beteg és kérdező).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

521

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de Mar
      • Jerez, Spanyolország
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, Spanyolország
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08821
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország
        • Institut Pere Mata

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok a véletlenszerűsítés előtti látogatáskor:

  • A DSM-IV-TR kritériumok szerint súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált betegek
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez. Fogyatékos betegek esetében a törvényes képviselő vagy a felelős hozzátartozó tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
  • Azok a betegek, akiknek az orvos által minősített klinikai globális benyomás - súlyossági skála (CGI-S) pontszáma 4 vagy annál nagyobb.
  • De novo diagnosztizált betegek, akik az orvos véleménye szerint gyógyszeres kezelést igényelnek vagy kezelésben részesülnek, és antidepresszánsra, antipszichotikumra vagy hangulatstabilizátorra szorulnak helyettesítő vagy kiegészítő gyógyszerként

Kizárási kritériumok a véletlenszerűsítés előtti látogatáskor:

  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudják befejezni a vizsgálati követést.
  • Azok a betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vettek abban.
  • Terhes vagy szoptató betegek, illetve olyan betegek, akik a következő 12 hónapon belül teherbe esnek.
  • Kinidinnel, cinakalcettel és/vagy terbinafinnel (erős CYP2D6-gátlók) végzett kezelésben részesülő vagy szoruló betegek.

Bevételi kritériumok a randomizációs látogatás során:

Azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a szűrési kritériumoknak a randomizálást megelőző viziten, az 1. vizit alkalmával a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak. Ellenkező esetben kizárják őket az aktív követési szakaszból. A kritériumok a következők:

  • 4 vagy több PGI-I pontszámmal rendelkező betegek.
  • 4 vagy több CGI-pontszámú betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a gyógyszeres kezelés dózisa az orvos véleménye szerint antidepresszánssal, antipszichotikummal vagy hangulatstabilizálóval való elnyomást, helyettesítést, kiegészítést vagy módosítást igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NEUROPHARMAGEN által irányított kezelés
A vizsgált betegcsoportban a pszichiáter a NEUROPHARMAGEN genetikai teszt eredményeit támasztja alá, hogy segítsen kiválasztani a beteg számára legjobb kezelést.
Genetikai: NEUROPHARMAGEN által irányított kezelés
A NEUROPHARMAGEN az AB-BIOTICS S.A. által kifejlesztett farmakogenetikai teszt, amely lehetővé teszi a több pszichoaktív gyógyszer farmakokinetikájával és farmakodinamikájával kapcsolatos egynukleotidos polimorfizmusok specifikus elemzését. Ebben a karban a pszichiáterek hozzáférhetnek a NEUROPHARMAGEN teszt eredményeihez, hogy alátámasszák gyógyszerválasztásukat.
Más nevek:
  • Támogató vényre vonatkozó információk a Neuropharmagen tesztből
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A kontroll betegcsoportban a "szokásos kezelést" választják ki és írják elő a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Drog: Kezelés a szokásos módon
A klinikusok a pszichiátriai betegeket naturalisztikus módon, rutin eljárásaik szerint kezelik, anélkül, hogy hozzáférnének a NEUROPHARMAGEN teszt által biztosított farmakogenetikai információkhoz.
Más nevek:
  • Szokásos gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós válasz a kezelésre
Időkeret: 3 hónap
A PGI-I skála (Patient Global Impression of Improvement) a terápiás beavatkozások utáni javulásról a páciens saját értékeléséről számol be. Ez egy egytételes kérdőív, amely egy 7 pontos Likert-skála segítségével értékeli a tapasztalt változást, amely 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. Tartós válaszra akkor kerül sor, ha a beteg legalább két egymást követő értékelés során 2 vagy annál kisebb PGI-I pontszámot jelez, amely a követés végéig megmarad.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz
Időkeret: 3 hónap
A PGI-I skála (Patient Global Impression of Improvement) a terápiás beavatkozások utáni javulásról a páciens saját értékeléséről számol be. Ez egy egytételes kérdőív, amely egy 7 pontos Likert-skála segítségével értékeli a tapasztalt változást, amely 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A beteg akkor tekinthető reagálónak, ha 2 vagy annál kisebb PGI-I pontszámot jelez (pl. "sokkal jobb"/"nagyon sokkal jobb").
3 hónap
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D)
Időkeret: 3 hónap
A HAM-D a depresszió klinikai súlyosságát értékeli. 17 kérdésből áll, mindegyik három-öt válaszlehetőséggel, 0-tól 2-ig, illetve 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal. A teljes pontszám 0 és 52 között van, és a küszöbértékek használhatók a depressziós rendellenesség osztályozására.
3 hónap
FIBSER skála (mellékhatások gyakorisága, intenzitása és terhe)
Időkeret: 3 hónap
A skála 3 kérdésből áll, 0-tól (nincs mellékhatás / nincs károsodás) 6-ig (elviselhetetlen / működésképtelen / állandó jelenlét) terjedő pontszámokkal.
3 hónap
Klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: 3 hónap
A CGI-S egy leíró skála, amely minőségi információt nyújt a beteg betegségének súlyosságáról. A betegség súlyosságát egy 7 fokozatú Likert-skála segítségével értékeli, amely 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között). Ebben a vizsgálatban mind az önértékelésű (amelyben a páciens saját helyzetét értékeli), mind az orvos által minősített változatot beadják, hogy az orvos felmérhesse az állapot súlyosságát.
3 hónap
A gyógyszerekkel való elégedettség kérdőíve (SATMED-Q)
Időkeret: 3 hónap
Ez egy 17 tételből álló kérdőív, és minden krónikus vagy hosszú távú állapotra érvényes skála. Ez egy önkitöltős kérdőív a kezeléssel való elégedettségről, és a következő területeket vagy dimenziókat méri fel: mellékhatások; a gyógyszer hatékonysága; a gyógyszer kényelme; a gyógyszer hatása a mindennapi életre; a betegség orvosi nyomon követése; valamint a beteg általános véleménye az állapotáról és a gyógyszeres kezelésről. Minden tétel értékelése egy 5 pontos Likert-skála segítségével történik, amely a „nem, egyáltalán nem” 0-tól az „igen, nagyon” 4-es értékig terjed.
3 hónap
Sheehan fogyatékossági jegyzék (SDI)
Időkeret: 3 hónap
Az SDI egy önkitöltős kérdőív a mentális zavarokkal küzdő betegek rokkantságának mérésére. 3 alskálája van, amelyeket egymástól függetlenül pontoznak (fogyatékosság - 3 elem, stressz - 1 tétel és észlelt szociális támogatás - 1 tétel). Mivel minden tételt egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelnek, a maximálisan elérhető pontszám 30.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Biotics, SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Kutatásvezető: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-GEN-2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel