Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera effektiviteten av farmakogenetisk information som erhållits med NEUROPHARMAGEN vid behandling av MDD-patienter

2 februari 2024 uppdaterad av: AB Biotics, SA

Randomiserad, kontrollerad, parallell klinisk prövning om effektiviteten av farmakogenetisk information som erhållits med NEUROFARMAGEN vid behandling av patienter med psykiska störningar

Denna studie utvärderar effekten av NEUROPHARMAGEN farmakogenetiska test vid valet av farmakologiska behandlingar för patienter med major depressiv sjukdom (MDD), både med och utan psykiatriska komorbiditeter. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas teststyrd behandlingsrecept eller till behandling som vanligt i förhållandet 1:1; resultaten av testet kommer inte att avslöjas för senare förrän i slutet av den 3-månaders uppföljningsperioden. Studien kommer att jämföra andelen behandlingssvarare bland båda grupperna, baserat på patientrapporterade förbättringar som samlats in genom blind telefonintervju.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NEUROPHARMAGEN är ett genetiskt test utvecklat av AB-BIOTICS S.A. som möjliggör specifik analys av singelnukleotidpolymorfismer relaterade till farmakokinetiken och farmakodynamiken hos olika psykoaktiva läkemedel. Syftet med testet är att förse psykiatern med information som kan hjälpa honom/henne att identifiera den mest lämpliga medicinen för varje patient.

I studiegruppen kommer psykiatern att ha resultaten från NEUROPHARMAGEN-testet som stödjande information för att hjälpa honom/henne att välja den bästa behandlingen för patienten. I kontrollpatientgruppen kommer behandlingen att väljas och ordineras i enlighet med rutinmässig klinisk praxis.

Detta är en naturalistisk, dubbelblind, randomiserad, multicentrisk klinisk prövning som utförs i Spanien på psykiatriavdelningar på flera offentliga sjukhus. Studien syftar till att omfatta totalt 520 patienter med MDD, inklusive patienter med betydande psykiatriska komorbiditeter som ångest eller missbruk.

Studien kommer att jämföra grupper baserat på andelen behandlingssvarare, definierad som en poäng på 2 eller mindre (dvs. "Mycket bättre"/"Mycket mycket bättre") i Patient Global Impression of Improvement-skalan (PGI-I). Denna skala kommer att samlas in av blinda telefonintervjuare för att få en dubbelblind bedömning (patient och intervjuare).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

521

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mar
      • Jerez, Spanien
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08821
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Institut Pere Mata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier vid besök före randomisering:

  • Patienter med diagnosen egentlig depression enligt DSM-IV-TR kriterier
  • Patienter som ger sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien. Vid handikappade patienter informerat samtycke från juridiskt ombud eller ansvarig anhörig.
  • Patienter med en läkarklassad Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) poäng lika med eller större än 4.
  • Patienter som får diagnosen de novo som enligt läkarens bedömning behöver medicin eller behandlas och som behöver antidepressiva, antipsykotiska eller humörstabilisator som ersättning eller tilläggsmedicin

Uteslutningskriterier vid besök före randomisering:

  • Patienter som enligt utredarens uppfattning inte kommer att kunna genomföra studieuppföljningen.
  • Patienter som aktivt deltar i eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som är gravida eller ammar, eller patienter som planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna.
  • Patienter som är eller som behöver behandling med kinidin, cinacalcet och/eller terbinafin (potenta CYP2D6-hämmare).

Inklusionskriterier vid randomiseringsbesök:

Patienter som uppfyller screeningkriterierna vid förrandomiseringsbesöket måste uppfylla följande kriterier vid besök 1 för att bli randomiserade. Annars kommer de att uteslutas från den aktiva uppföljningsfasen. Kriterierna är:

  • Patienter med en PGI-I-poäng på 4 eller mer.
  • Patienter med en CGI-poäng på 4 eller mer.
  • Patienter vars dos av farmakologisk behandling, enligt läkarens uppfattning, kräver undertryckande, ersättning, tillägg eller modifiering med ett antidepressivt medel, antipsykotiskt medel eller humörstabilisator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NEUROPHARMAGEN-Guidad behandling
I studiepatientgruppen kommer psykiatern att ha resultaten från det genetiska testet NEUROPHARMAGEN som stödjande information för att hjälpa honom/henne att välja den bästa behandlingen för patienten.
Genetisk: NEUROPHARMAGEN-Guidad behandling
NEUROPHARMAGEN är ett farmakogenetiskt test utvecklat av AB-BIOTICS S.A. som möjliggör specifik analys av singelnukleotidpolymorfier relaterade till farmakokinetiken och farmakodynamiken hos flera psykoaktiva läkemedel. I denna arm har psykiatriker tillgång till resultaten av NEUROPHARMAGEN-testet för att stödja deras val av medicin
Andra namn:
  • Understödjande receptinformation från Neuropharmagen test
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
I kontrollpatientgruppen kommer "behandling som vanligt" att väljas och ordineras i enlighet med rutinmässig klinisk praxis.
Läkemedel: Behandling som vanligt
Kliniker behandlar psykiatriska patienter på ett naturalistiskt sätt, enligt deras rutinprocedurer, utan tillgång till den farmakogenetiska informationen från NEUROPHARMAGEN-testet
Andra namn:
  • Vanlig praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande svar på behandling
Tidsram: 3 månader
PGI-I-skalan (Patient Global Impression of Improvement) redovisar patientens egen bedömning av förbättring efter de terapeutiska insatserna. Det är ett frågeformulär med en enda punkt som bedömer förändringen som upplevts med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som går från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). Ett ihållande svar kommer att övervägas när patienten rapporterar en PGI-I-poäng på 2 eller lägre, på minst två på varandra följande bedömningar, bibehållen till slutet av uppföljningen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling
Tidsram: 3 månader
PGI-I-skalan (Patient Global Impression of Improvement) redovisar patientens egen bedömning av förbättring efter de terapeutiska insatserna. Det är ett frågeformulär med en enda punkt som bedömer förändringen som upplevts med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som går från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). En patient kommer att betraktas som en responder när den rapporterar ett PGI-I-poäng på 2 eller mindre (dvs. "mycket bättre"/"mycket mycket bättre").
3 månader
Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D)
Tidsram: 3 månader
HAM-D graderar den kliniska svårighetsgraden av depression. Den har 17 frågor, var och en med tre till fem möjliga svar, med poäng från 0 till 2 respektive från 0 till 4. Den totala poängen varierar från 0 till 52 och cut-off poäng kan användas för att klassificera den depressiva sjukdomen.
3 månader
FIBSER-skala (frekvens, intensitet och belastning av biverkningar)
Tidsram: 3 månader
Skalan består av 3 frågor med poäng från 0 (inga biverkningar / ingen funktionsnedsättning) till 6 (oacceptabla / oförmögen att fungera / närvarande hela tiden).
3 månader
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsram: 3 månader
CGI-S är en beskrivande skala som ger kvalitativ information om svårighetsgraden av patientens sjukdom. Den bedömer sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som går från 1 (inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). I denna studie kommer både den självskattade (där patienten bedömer sin egen situation) och de läkarbedömda versionerna att administreras så att läkaren kan bedöma tillståndets svårighetsgrad.
3 månader
Behandlingstillfredsställelse med läkemedel frågeformulär (SATMED-Q)
Tidsram: 3 månader
Det är ett frågeformulär med 17 punkter och är en giltig skala för alla kroniska eller långvariga tillstånd. Det är ett självadministrativt frågeformulär om behandlingstillfredsställelse och det bedömer följande områden eller dimensioner: biverkningar; effektiviteten av läkemedlet; bekvämligheten med medicinen; medicinens inverkan på vardagen; medicinsk uppföljning av sjukdomen; och patientens allmänna åsikt om hans/hennes tillstånd och medicineringen. Alla objekt bedöms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som går från "nej, inte alls" med värdet 0 till "ja, väldigt mycket" med värdet 4.
3 månader
Sheehan Disability Inventory (SDI)
Tidsram: 3 månader
SDI är ett frågeformulär som kan administreras själv för att mäta funktionsnedsättningen hos patienter med psykiska störningar. Den har 3 delskalor som poängsätts oberoende (funktionshinder - 3 poster, stress - 1 punkt och upplevt socialt stöd - 1 punkt). Eftersom varje objekt poängsätts med hjälp av en Likert-skala från 0 till 10, är ​​den maximala poängen 30.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Utredare

  • Huvudutredare: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Huvudutredare: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-GEN-2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera