Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности фармакогенетической информации, полученной с помощью НЕЙРОФАРМАГЕН, при лечении пациентов с БДР

2 февраля 2024 г. обновлено: AB Biotics, SA

Рандомизированное контролируемое параллельное клиническое исследование эффективности фармакогенетической информации, полученной с помощью НЕЙРОФАРМАГЕНА, при лечении пациентов с психическими расстройствами

В данном исследовании оценивается эффективность фармакогенетического теста «НЕЙРОФАРМАГЕН» при выборе фармакологического лечения пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) как с сопутствующими психическими заболеваниями, так и без них. Пациентам будет случайным образом назначено лечение под контролем теста или обычное лечение в соотношении 1:1; результаты теста не будут раскрыты до конца 3-месячного периода наблюдения. В исследовании будет сравниваться количество ответивших на лечение среди обеих групп на основе сообщений пациентов об улучшении, собранных с помощью слепого телефонного интервью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NEUROPHARMAGEN — это генетический тест, разработанный AB-BIOTICS S.A., который позволяет проводить специфический анализ однонуклеотидных полиморфизмов, связанных с фармакокинетикой и фармакодинамикой различных психоактивных препаратов. Цель теста — предоставить психиатру информацию, которая может помочь ему/ей определить наиболее подходящее лекарство для каждого пациента.

В исследовательской группе психиатр получит результаты теста НЕЙРОФАРМАГЕН в качестве вспомогательной информации, которая поможет ему/ей выбрать наилучшее лечение для пациента. В контрольной группе лечение будет выбрано и назначено в соответствии с обычной клинической практикой.

Это натуралистическое двойное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, проведенное в Испании в психиатрических отделениях нескольких государственных больниц. Целью исследования является включение в общей сложности 520 пациентов с БДР, в том числе пациентов с серьезными психическими сопутствующими заболеваниями, такими как тревога или злоупотребление психоактивными веществами.

В исследовании будут сравниваться группы на основе доли ответивших на лечение, определяемой как 2 балла или менее (т.е. «Намного лучше»/«Намного лучше») по шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I). Эта шкала будет собираться слепыми интервьюерами по телефону, чтобы провести двойную слепую оценку (пациент и интервьюер).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

521

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de Mar
      • Jerez, Испания
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, Испания
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08821
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания
        • Institut Pere Mata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения при посещении перед рандомизацией:

  • Пациенты с диагнозом большого депрессивного расстройства в соответствии с критериями DSM-IV-TR
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании. В случае пациентов с ограниченными возможностями - информированное согласие законного представителя или ответственного родственника.
  • Пациенты с оценкой врачом по шкале общего клинического впечатления - тяжести (CGI-S), равной или превышающей 4.
  • Пациенты с диагнозом de novo, которые, по мнению врача, нуждаются в медикаментозном лечении или находятся на лечении и нуждаются в антидепрессанте, нейролептике или стабилизаторе настроения в качестве замены или дополнительного лечения

Критерии исключения при посещении перед рандомизацией:

  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не смогут завершить исследование, последующее наблюдение.
  • Пациенты, которые активно участвуют или принимали участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или пациенты, которые планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
  • Пациенты, которые проходят или нуждаются в лечении хинидином, цинакалцетом и/или тербинафином (мощные ингибиторы CYP2D6).

Критерии включения при рандомизации:

Пациенты, которые соответствуют критериям скрининга на визите перед рандомизацией, должны соответствовать следующим критериям на визите 1, чтобы быть рандомизированными. В противном случае они будут исключены из активного этапа последующего наблюдения. Критерии:

  • Пациенты с оценкой PGI-I 4 или более.
  • Пациенты с оценкой CGI 4 или более.
  • Пациенты, у которых доза фармакологического лечения, по мнению врача, требует подавления, замены, добавления или модификации антидепрессантом, нейролептиком или стабилизатором настроения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение под контролем НЕЙРОФАРМАГЕН
В исследуемой группе пациентов психиатр получит результаты генетического теста НЕЙРОФАРМАГЕН в качестве вспомогательной информации, которая поможет ему/ей выбрать наилучшее лечение для пациента.
Генетический: Лечение под контролем НЕЙРОФАРМАГЕН
NEUROPHARMAGEN — это фармакогенетический тест, разработанный AB-BIOTICS S.A., который позволяет проводить специфический анализ однонуклеотидных полиморфизмов, связанных с фармакокинетикой и фармакодинамикой различных психоактивных препаратов. В этой группе психиатры имеют доступ к результатам теста НЕЙРОФАРМАГЕН, чтобы обосновать свой выбор лекарств.
Другие имена:
  • Вспомогательная информация о рецепте от теста Neuropharmagen
Активный компаратор: Лечение как обычно
В контрольной группе пациентов будет выбрано «обычное лечение», которое будет назначено в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: Лечение как обычно
Клиницисты лечат психически больных естественным образом, следуя своим обычным процедурам, без доступа к фармакогенетической информации, полученной с помощью теста НЕЙРОФАРМАГЕН.
Другие имена:
  • Обычная практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый ответ на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала PGI-I (Общее впечатление пациента об улучшении) сообщает о собственной оценке пациентом улучшения после терапевтических вмешательств. Это опросник, состоящий из одного пункта, который оценивает произошедшие изменения с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Устойчивый ответ будет считаться, когда пациент сообщает о балле PGI-I 2 или менее, по крайней мере, в двух последовательных оценках, сохраняемых до конца последующего наблюдения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала PGI-I (Общее впечатление пациента об улучшении) сообщает о собственной оценке пациентом улучшения после терапевтических вмешательств. Это опросник, состоящий из одного пункта, который оценивает произошедшие изменения с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Пациент будет считаться ответившим, если его оценка PGI-I будет равна 2 или меньше (т.е. «намного лучше»/«намного лучше»).
3 месяца
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: 3 месяца
HAM-D оценивает клиническую тяжесть депрессии. Он состоит из 17 вопросов, каждый из которых имеет от трех до пяти возможных ответов с оценкой от 0 до 2 или от 0 до 4 соответственно. Общий балл колеблется от 0 до 52, и пороговые баллы могут использоваться для классификации депрессивного расстройства.
3 месяца
Шкала FIBSER (оценка частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала состоит из 3 вопросов с баллами от 0 (нет побочных эффектов/нет ухудшения) до 6 (непереносимость/невозможность функционировать/присутствует все время).
3 месяца
Клиническая шкала общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: 3 месяца
CGI-S представляет собой описательную шкалу, которая предоставляет качественную информацию о тяжести заболевания пациента. Он оценивает тяжесть заболевания по 7-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 (совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). В этом исследовании будут применяться как версии с самооценкой (когда пациент оценивает свою собственную ситуацию), так и версии с оценкой врачом, чтобы врач мог оценить тяжесть состояния.
3 месяца
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами (SATMED-Q)
Временное ограничение: 3 месяца
Это анкета из 17 пунктов, которая является действующей шкалой для любого хронического или длительного состояния. Это анкета для самостоятельного заполнения об удовлетворенности лечением, в которой оцениваются следующие области или аспекты: побочные эффекты; эффективность лекарства; удобство лекарства; влияние лекарства на повседневную жизнь; медицинское сопровождение болезни; и общее мнение пациента о его/ее состоянии и лекарствах. Все пункты оцениваются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от «нет, совсем нет» со значением 0 до «да, очень сильно» со значением 4.
3 месяца
Реестр инвалидности Шихана (SDI)
Временное ограничение: 3 месяца
SDI представляет собой опросник, который можно заполнять самостоятельно для измерения инвалидности пациентов с психическими расстройствами. Он имеет 3 субшкалы, которые оцениваются независимо друг от друга (инвалидность — 3 балла, стресс — 1 балл и воспринимаемая социальная поддержка — 1 балл). Поскольку каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10, максимально возможное количество баллов равно 30.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Biotics, SA

Следователи

  • Главный следователь: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Главный следователь: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-GEN-2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться