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Essai pour évaluer l'efficacité des informations pharmacogénétiques obtenues avec NEUROPHARMAGEN dans le traitement des patients atteints de TDM

2 février 2024 mis à jour par: AB Biotics, SA

Essai clinique randomisé, contrôlé et parallèle sur l'efficacité des informations pharmacogénétiques obtenues avec NEUROFARMAGEN dans le traitement des patients atteints de troubles mentaux

Cette étude évalue l'efficacité du test pharmacogénétique NEUROPHARMAGEN dans la sélection des traitements pharmacologiques pour les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM), avec et sans comorbidités psychiatriques. Les patients seront assignés au hasard à la prescription d'un traitement guidé par le test ou au traitement habituel dans un rapport de 1:1 ; les résultats du test ne lui seront communiqués qu'à la fin de la période de suivi de 3 mois. L'étude comparera le taux de répondeurs au traitement parmi les deux groupes, sur la base de l'amélioration rapportée par les patients et recueillie lors d'un entretien téléphonique à l'aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NEUROPHARMAGEN est un test génétique développé par AB-BIOTICS S.A. qui permet l'analyse spécifique des polymorphismes mononucléotidiques liés à la pharmacocinétique et à la pharmacodynamique de différentes drogues psychoactives. Le but du test est de fournir au psychiatre des informations qui peuvent l'aider à identifier le médicament le plus approprié pour chaque patient.

Dans le groupe d'étude, le psychiatre disposera des résultats du test NEUROPHARMAGEN comme informations complémentaires pour l'aider à choisir le meilleur traitement pour le patient. Dans le groupe de patients témoins, le traitement sera sélectionné et prescrit conformément à la pratique clinique courante.

Il s'agit d'un essai clinique naturaliste, en double aveugle, randomisé et multicentrique réalisé en Espagne dans les services de psychiatrie de plusieurs hôpitaux publics. L'étude vise à inclure un total de 520 patients atteints de TDM, y compris des patients présentant des comorbidités psychiatriques importantes telles que l'anxiété ou la toxicomanie.

L'étude comparera les groupes en fonction du taux de répondeurs au traitement, défini comme un score de 2 ou moins (c'est-à-dire "Bien mieux"/"Bien mieux") dans l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Cette échelle sera collectée par des enquêteurs téléphoniques en aveugle, de manière à avoir une évaluation en double aveugle (patient et enquêteur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

521

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Mar
      • Jerez, Espagne
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, Espagne
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08821
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne
        • Institut Pere Mata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion lors de la visite de pré-randomisation :

  • Patients ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-IV-TR
  • Les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Dans le cas de patients handicapés, consentement éclairé du représentant légal ou du parent responsable.
  • Patients dont le score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity Scale) évalué par le médecin est égal ou supérieur à 4.
  • Patients diagnostiqués de novo qui, de l'avis du médecin, ont besoin de médicaments ou reçoivent un traitement et ont besoin d'un antidépresseur, d'un antipsychotique ou d'un stabilisateur de l'humeur en remplacement ou en complément d'un médicament

Critères d'exclusion lors de la visite de pré-randomisation :

  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne pourront pas terminer le suivi de l'étude.
  • Patients qui participent activement ou qui ont participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les patientes qui prévoient de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.
  • Patients qui sont ou qui nécessitent un traitement par quinidine, cinacalcet et/ou terbinafine (puissants inhibiteurs du CYP2D6).

Critères d'inclusion lors de la visite de randomisation :

Les patients qui répondent aux critères de sélection lors de la visite de pré-randomisation doivent répondre aux critères suivants lors de la visite 1 pour être randomisés. Sinon, ils seront exclus de la phase de suivi actif. Les critères sont :

  • Patients avec un score PGI-I de 4 ou plus.
  • Patients avec un score CGI de 4 ou plus.
  • Patients dont la dose de traitement pharmacologique, de l'avis du médecin, doit être supprimée, remplacée, ajoutée ou modifiée par un antidépresseur, un antipsychotique ou un stabilisateur de l'humeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement guidé par NEUROPHARMAGEN
Dans le groupe de patients à l'étude, le psychiatre disposera des résultats du test génétique NEUROPHARMAGEN comme informations complémentaires pour l'aider à choisir le meilleur traitement pour le patient.
Génétique: Traitement guidé par NEUROPHARMAGEN
NEUROPHARMAGEN est un test pharmacogénétique développé par AB-BIOTICS S.A. qui permet l'analyse spécifique des polymorphismes mononucléotidiques liés à la pharmacocinétique et à la pharmacodynamique de plusieurs médicaments psychoactifs. Dans ce bras, les psychiatres ont accès aux résultats du test NEUROPHARMAGEN pour étayer leurs choix de médicaments
Autres noms:
  • Informations complémentaires sur la prescription du test Neuropharmagen
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Dans le groupe de patients témoins, le « traitement habituel » sera sélectionné et prescrit conformément à la pratique clinique de routine.
Médicament: Traitement comme d'habitude
Les cliniciens traitent les patients psychiatriques de manière naturaliste, en suivant leurs procédures de routine, sans avoir accès aux informations pharmacogénétiques fournies par le test NEUROPHARMAGEN
Autres noms:
  • Pratique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse soutenue au traitement
Délai: 3 mois
L'échelle PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) rapporte la propre évaluation de l'amélioration du patient après les interventions thérapeutiques. Il s'agit d'un questionnaire à un seul item qui évalue le changement subi à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien moins bien). Une réponse soutenue sera considérée lorsque le patient rapporte un score PGI-I de 2 ou moins, sur au moins deux évaluations consécutives, maintenu jusqu'à la fin du suivi.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 3 mois
L'échelle PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) rapporte la propre évaluation de l'amélioration du patient après les interventions thérapeutiques. Il s'agit d'un questionnaire à un seul item qui évalue le changement subi à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien moins bien). Un patient sera considéré comme répondeur s'il rapporte un score PGI-I de 2 ou moins (c.-à-d. "beaucoup mieux"/"beaucoup mieux").
3 mois
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: 3 mois
HAM-D évalue la gravité clinique de la dépression. Il comporte 17 questions, chacune avec trois à cinq réponses possibles, avec des scores allant de 0 à 2 ou de 0 à 4, respectivement. Le score total varie de 0 à 52 et des scores seuils peuvent être utilisés pour classer le trouble dépressif.
3 mois
Échelle FIBSER (évaluation de la fréquence, de l'intensité et du fardeau des effets secondaires)
Délai: 3 mois
L'échelle se compose de 3 questions avec des scores allant de 0 (aucun effet secondaire / aucune déficience) à 6 (intolérable / incapable de fonctionner / présent tout le temps).
3 mois
Échelle clinique globale d'impression-gravité (CGI-S)
Délai: 3 mois
Le CGI-S est une échelle descriptive qui fournit des informations qualitatives sur la gravité de la maladie du patient. Il évalue la gravité de la maladie à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Dans cette étude, la version auto-évaluée (dans laquelle le patient évalue sa propre situation) et la version évaluée par le médecin seront administrées afin que le médecin puisse évaluer la gravité de l'état.
3 mois
Questionnaire sur la satisfaction du traitement à l'égard des médicaments (SATMED-Q)
Délai: 3 mois
Il s'agit d'un questionnaire en 17 points et est une échelle valide pour toute condition chronique ou à long terme. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré sur la satisfaction du traitement et il évalue les domaines ou dimensions suivants : effets secondaires ; efficacité du médicament; commodité du médicament; impact du médicament sur la vie quotidienne; suivi médical de la maladie ; et l'opinion générale du patient concernant son état et la médication. Tous les items sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points qui va de « non, pas du tout » avec une valeur de 0 à « oui, tout à fait » avec une valeur de 4.
3 mois
Inventaire des incapacités de Sheehan (IDS)
Délai: 3 mois
Le SDI est un questionnaire qui peut être auto-administré pour mesurer le handicap des patients atteints de troubles mentaux. Il comporte 3 sous-échelles qui sont notées indépendamment (handicap - 3 items, stress - 1 item et soutien social perçu - 1 item). Comme chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 10, le score maximum possible est de 30.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Biotics, SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Chercheur principal: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Première publication (Estimé)

20 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-GEN-2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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