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细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 抑制剂 PD0332991 (Palbociclib) 在保留 RB 蛋白活性的少突神经胶质瘤或复发性少突星形细胞瘤间变性患者中的安全性和有效性

2024年10月2日 更新者：Grupo Español de Investigación en Neurooncología

II 期试点、前瞻性、开放标签、多中心 CT，以评估 Palbociclib (PD0332991) 的安全性和有效性，Palbociclib (PD0332991) 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6（CDK4 和 CDK6）抑制剂，在少突胶质细胞瘤或复发性少突星形细胞瘤间变性患者中具有活性蛋白质 RB 保存

这项多中心、开放标签、II 期试验旨在评估 palbociclib 在少突胶质细胞瘤或复发性少突星形细胞瘤间变性成年患者中的安全性和有效性，同时保留蛋白 RB 的活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • ICO Hospitalet
      • León、西班牙
        • Hospital de León
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Regional De Malaga
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙
        • Hospital Insular de Canarias
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙
        • Hospital Son Espases
    • Valencia
      • Castello de la Plana、Valencia、西班牙
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书。
  2. 年龄大于或等于 18 岁的男性或女性。
  3. 根据 WHO 分类并经组织学证实的少突神经胶质细胞间变性或少突星形细胞瘤间变性患者。 注：少突星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤 G2 患者只有复发且切除诊断为 G3 时才可包括在内。
  4. 放疗和一或两线化疗后复发的患者。 注：既往放疗和化疗均可在辅助治疗或既往复发中接受。 也接受同步放化疗。 对于继发性少突胶质细胞瘤或间变性少突星形细胞瘤，患者在肿瘤为G2时可以接受化疗和放疗。
  5. 所有患者都必须在送往中心实验室的肿瘤样本中的 RB 蛋白免疫组化研究中呈阳性。
  6. 这些病例必须有 10 张幻灯片或可通过活检或手术获得的肿瘤块。
  7. 所有患者都必须在脑核磁共振中显示疾病进展。
  8. 上一次颅内活检与纳入之间至少间隔一周。
  9. 放疗和纳入之间至少间隔 12 周，除非：a) 经组织学证实的复发性肿瘤 b) 放疗后 NMR 显示复发。
  10. 患者应该已经从以前的治疗中恢复：自任何研究产品结束后和任何细胞毒性治疗结束后 28 天。
  11. ECOG≤2
  12. 纳入前五天内皮质激素剂量稳定或减少

  13. 如果满足以下条件，则在上次复发时接受过肿瘤切除术的患者符合条件：

    • 一个好的手术恢复
    • 手术后存在可测量或可评估的疾病

  14. 良好的骨髓功能：

    • 中性粒细胞 ≥ 1500/mm3 (1.5x10e9/L)
    • 血小板 ≥ 100.000/mm3 (100 x 10e9)
    • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
    • 血清肌酐 ≤ 1.5 x 部位的 LSN 或计算出的估计清除率 ≥ 60 ml/min。
    • 胆红素 ≤ 1.5 x LSN（如果吉尔伯特综合征 ≤ 3 xLSN）AST (SGOT) 和/或 ALT ≤ 3 x LSN；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x LSN。
  15. 也不是孕妇或哺乳期妇女。 在纳入研究之前，有异性恋活动的女性应该进行阴性妊娠试验。 在研究治疗期间和治疗完成后 1 个月，女性和男性都应使用公认的避孕方法。

排除标准：

  1. 存在播散性脑膜癌病。
  2. 与其他研究产品的伴随治疗
  3. 先前使用可能对 CDK4/6 有效的研究产品进行治疗
  4. 过去 2 周内进行过任何类型的手术
  5. 存在任何可能影响研究药物口服给药、转运或吸收的具有临床意义的胃肠道异常，例如无法以片剂形式口服药物。
  6. 存在限制理解或签署知情同意书和/或危害本协议要求的实现的任何精神或认知障碍。
  7. 在治疗开始前的 7 天内，接受过以下治疗： - CYP3A4 药物抑制剂 - CYP3A4 药物诱导剂 - 延长 QT 间期的药物
  8. QTc 间期 >480 毫秒，熟悉的 QT 大综合征、QT 短综合征、Brugada 综合征、QTc 延长或尖端扭转型室性心动过速病史或个人病史
  9. 可能影响 QTc 间期的电解质紊乱

  10. 重大或不受控制的心血管疾病，包括：

    • 过去 12 个月内发生过心肌梗塞
    • 过去 6 个月内未控制的心绞痛
    • 过去 6 个月内充血性心力衰竭
    • 任何类型的有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）
    • 二级或三级心脏传导阻滞史（如果您目前有起搏器，这些患者可能符合条件）
    • 黄昏
    • 肺栓塞

  11. 任何癌症病史，但以下情况除外：

    • 有其他恶性肿瘤病史的患者如果至少在过去 3 年没有疾病，并且根据研究者的判断，疾病复发的风险很低，则符合条件。
    • 患有以下癌症的患者即使在过去 3 年内被诊断和治疗也符合条件：宫颈原位癌和基底细胞癌或基底细胞皮肤癌。 如果有证据表明在过去 3 年中有任何需要手术以外的治疗的肿瘤性疾病，则患者不符合资格。
  12. HIV阳性患者
  13. 炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征或任何上消化道手术，包括胃切除术。
  14. 对 Palbociclib 的过敏反应史
  15. 另一种急性或慢性严重疾病、无法控制的并发疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，使患者不适合参加本试验审判。 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染或限制研究要求合规性的精神疾病/社交情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：哌柏西利 (PD0332991)
Palbociclib 将在 21 天内以 125 mg/天的剂量口服给药，然后休息 7 天。 包括的所有患者将在同一个手臂中接受治疗。 将进行治疗直至疾病进展、不可接受的不良副作用或研究结束。
药品：哌柏西利
Palbociclib 将以 125 mg/天的剂量口服给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良副作用或研究结束。
其他名称：
  • PD0332991

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六个月无进展生存期 (PFS) (PFS6m)
大体时间：6个月
治疗 6 个月后出现进展/无进展的患者百分比
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PD0332991口服给药的安全性和耐受性（报告的不良事件、体格检查和实验室测试。毒性将按照NCI-CTCAE v 4.0进行分类和列表。）
大体时间：三年
报告不良事件的类型、发生率、严重程度、频率、严重程度以及与 IMP 的关系、体检和实验室检查。 毒性将按照 NCI-CTCAE v 4.0 进行分类和列表。
三年
根据 RANO 标准的抗肿瘤反应
大体时间：30个月
根据RANO标准，由各中心PI评估。 将进行中央审查。
30个月
总生存期 (OS)
大体时间：中位随访时间为 12 (0.9-52.2) 个月
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
中位随访时间为 12 (0.9-52.2) 个月
糖皮质激素使用的变化
大体时间：30个月
治疗期间减少皮质类固醇剂量的患者百分比。 皮质激素的进化
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

合作者

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Juan Manuel Sepúlveda、H. 12 de Octubre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月25日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月19日

首次发布 (估计的)

2015年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEINO 13

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