- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02530320
Bezpečnost a účinnost PD0332991 (Palbociclib), cyklin-dependentního inhibitoru kinázy 4 a 6, u pacientů s oligodendrogliomem nebo rekurentním oligoastrocytomem anaplastickým se zachováním aktivity proteinu RB
1. dubna 2020 aktualizováno: Grupo Español de Investigación en Neurooncología
Pilotní fáze II, prospektivní, otevřená, multicentrická CT, k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Palbociclib (PD0332991), inhibitoru cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4 a CDK6), u pacientů s oligodendrogliomem nebo rekurentním oligoastrocytomem s anaplastickou aktivitou konzervovaného proteinu RB
Tato multicentrická, otevřená studie fáze II má za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost palbociklibu u dospělých pacientů s oligodendrogliomem nebo recidivujícím anaplastickým oligoastrocytomem se zachovanou aktivitou proteinu RB.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- ICO Hospitalet
-
León, Španělsko
- Hospital de Leon
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko
- Hospital Insular de Canarias
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko
- Hospital Son Espases
-
-
Valencia
-
Castello de la Plana, Valencia, Španělsko
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí.
- Muži nebo ženy ve věku 18 nebo více let.
- Pacienti s anaplastickým oligodendrogliomem nebo anaplastickým oligoastrocytomem podle klasifikace WHO a histologicky potvrzené. Poznámka: Lze zařadit pacienty s oligoastrocytomem nebo oligodendrogliomem G2 pouze v případě, že prodělali recidivu, u níž byla diagnóza resekce G3.
- Pacienti v relapsu po radioterapii a jedné nebo dvou liniích chemoterapie. Poznámka: Jak předchozí radioterapie, tak chemoterapie mohou být podány v adjuvantní léčbě nebo při předchozích recidivách. Je také akceptováno podstoupení souběžné chemoradioterapie. U sekundárních oligodendrogliomů nebo anaplastických oligoastrocytomů mohli pacienti dostávat chemoterapii a radioterapii, když byl nádor G2.
- Všichni pacienti musí vykazovat pozitivitu v imunohistochemické studii na RB protein ve vzorcích nádoru odeslaných do centrální laboratoře.
- Případy musí mít k dispozici 10 sklíček nebo nádorový blok z biopsie nebo chirurgického zákroku.
- Všichni pacienti musí vykazovat progresi onemocnění na cerebrální nukleární magnetické rezonanci.
- Interval alespoň jeden týden mezi předchozí intrakraniální biopsií a zařazením.
- Interval mezi radioterapií a zařazením alespoň 12 týdnů, pokud: a) histologicky potvrzený recidivující nádor b) recidiva se prokázala v NMR mimo radioterapii.
- Pacienti by měli být zotaveni z předchozích terapií: 28 dní od ukončení jakéhokoli hodnoceného přípravku a od ukončení jakékoli cytotoxické léčby.
- ECOG≤2
- Stabilní nebo klesající dávka kortikoidů během pěti dnů před zařazením
pacienti, kteří prodělali resekci nádoru při poslední recidivě, jsou způsobilí, pokud:
- Dobrá operace zotavení
- existuje měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění po operaci
Dobrá funkce kostní dřeně:
- Neutrofily ≥ 1500/mm3 (1,5x10e9/L)
- Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (100 x 10e9)
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x LSN místa nebo odhadovaná clearance ≥ 60 ml/min vypočteno.
- Bilirubin ≤ 1,5 x LSN (pokud Gilbertův syndrom ≤ 3 xLSN) AST (SGOT) a/nebo ALT ≤ 3 x LSN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x LSN.
- Ani těhotné ženy, ani kojící ženy. Ženy s heterosexuální aktivitou by měly mít před zařazením do studie negativní těhotenský test. Ženy i muži by měli během studie a 1 měsíc po ukončení léčby používat uznávanou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost meningeální karcinomatózy se rozšířila.
- Souběžná léčba s jinými hodnocenými přípravky
- Předchozí léčba zkoumaným přípravkem, který by mohl být aktivní pro CDK4/6
- Jakýkoli druh operace v předchozích 2 týdnech
- Přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální abnormality, která může ovlivnit perorální podávání, tranzit nebo absorpci studovaného léčiva, jako je neschopnost užívat léky ústy ve formě tablet.
- Přítomnost jakékoli psychiatrické nebo kognitivní poruchy, která omezuje porozumění nebo podpis informovaného souhlasu a/nebo ohrožuje plnění požadavků tohoto protokolu.
- Během 7 dnů před začátkem léčby dostávat léčbu: - Léčivým inhibitorem CYP3A4 - Lékovými induktory CYP3A4 - Léky, které prodlužují QT interval
- QTc interval > 480 ms, známá anamnéza nebo osobní syndrom velkého QT, syndrom krátkého QT, Brugadův syndrom, prodloužení QTc nebo historie Torsade de Pointes
- Porucha elektrolytů, která může ovlivnit QTc interval
Významné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- Infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců
- Nekontrolovaná angina pectoris během předchozích 6 měsíců
- Městnavé srdeční selhání v předchozích 6 měsících
- Anamnéza klinicky významných komorových arytmií jakéhokoli typu (jako ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo torsades de pointes)
- Anamnéza srdeční blokády druhého nebo třetího stupně (tito pacienti mohou být způsobilí, pokud máte v současné době kardiostimulátor)
- Iktus
- Plicní embolie
Anamnéza jakékoli rakoviny, s výjimkou následujících okolností:
- Pacienti s anamnézou jiných malignit jsou vhodní, pokud byli bez onemocnění alespoň poslední 3 roky a podle uvážení zkoušejícího existuje nízké riziko recidivy onemocnění.
- Pacienti s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilí, i když byli diagnostikováni a léčeni v posledních 3 letech: karcinom in situ děložního čípku a bazaliom nebo bazaliom kůže. Pacienti jsou nezpůsobilí, pokud existuje důkaz o jakémkoli neoplastickém onemocnění, které vyžadovalo jinou léčbu než chirurgický zákrok v posledních 3 letech.
- Pacienti pozitivní na HIV
- Zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem, syndrom krátkého střeva nebo jakákoli operace horního gastrointestinálního traktu včetně resekce žaludku.
- Alergické reakce na Palbociclib v anamnéze
- Jiný akutní nebo chronický vážný zdravotní stav, nekontrolované interkurentní onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků testů a které podle uvážení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro vstup do tohoto testu. soud. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které omezují soulad s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Palbociclib (PD0332991)
Palbociclib bude podáván perorálně v dávce 125 mg/den po dobu 21 dnů s následnou přestávkou 7 dnů.
Všichni zahrnutí pacienti budou léčeni ve stejném rameni.
Léčba bude podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelných nepříznivých vedlejších účinků nebo konce studie.
|
Palbociclib se bude podávat perorálně v dávce 125 mg/den až do progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích vedlejších účinků nebo do konce studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS) po šesti měsících (PFS6m)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, u kterých došlo k progresi / žádné progresi po 6 měsících léčby
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost perorálního podání PD0332991 (hlášené nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření a laboratorní testy. Toxicita bude klasifikována a uvedena do tabulky podle NCI-CTCAE v 4.0.)
Časové okno: Tři roky
|
Typ, výskyt, závažnost, frekvence, závažnost a vztah k IMP hlášených nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření a laboratorních testů.
Toxicita bude klasifikována a uvedena do tabulky podle NCI-CTCAE v 4.0.
|
Tři roky
|
Protinádorová odpověď podle kritérií RANO
Časové okno: 30 měsíců
|
Podle kritérií RANO, hodnocených PI každého centra.
Proběhne centrální revize.
|
30 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 30 měsíců
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
30 měsíců
|
Doba trvání odezvy
Časové okno: 30 měsíců
|
Doba od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění podle RANO (u pacientů s objektivní odpovědí).
|
30 měsíců
|
Změny v užívání glukokortikoidů
Časové okno: 30 měsíců
|
Procento pacientů, kteří během léčby snižují dávky kortikosteroidů.
|
30 měsíců
|
Změny neurologického stavu.
Časové okno: 30 měsíců
|
Pomocí minimentálního testu budou stanoveny změny neurologického stavu pacientů.
|
30 měsíců
|
Hodnocení nádorových biomarkerů
Časové okno: 30 měsíců
|
Bude hodnoceno, zda některé biomarkery souvisejí s přežitím bez progrese/celkovým přežitím a mírou odpovědi.
Budou hodnoceny následující biomarkery: Delece v CDKN2A, CDKN2B, 1p, 19q; mutace v IDH, amplifikace v CDK4, CDK6, cyklin D.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Manuel Sepúlveda, H. 12 de Octubre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Oligodendrogliom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Palbociclib
Další identifikační čísla studie
- GEINO 13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oligoastrocytom
-
Washington University School of MedicineDokončenoGliom | Gangliogliom | Ganglioneurom | Astrocytom, oligoastrocytom, smíšený | Multiformní gliom glioblastomSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoOligodendrogliom; OligoastrocytomFrancie
-
Sun Yat-sen UniversityNáborGlioblastom | Anaplastický oligoastrocytomČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýGlioblastom | Anaplastický oligoastrocytom | Anaplastický astrocytomČína
-
Seoul National University HospitalDokončenoAnaplastický oligoastrocytom | Anaplastický oligodendrogliomKorejská republika
-
Sun Yat-sen UniversityNáborGlioblastom | Anaplastický oligoastrocytom | Anaplastický astrocytomČína
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoAnaplastický oligodendrogliom | Oligoastrocytom, smíšenýSpojené státy
-
Jennie TaylorUniversity of MinnesotaAktivní, ne náborGliom | Maligní gliom | Oligodendrogliom | Astrocytom, stupeň II | Gliom, astrocytární | Oligoastrocytom, smíšenýSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityDokončenoAnaplastický oligoastrocytom | Oligoastrocytom | Anaplastický oligodendrogliom | Smíšený gliomSpojené státy
-
University Hospital, GenevaBayerDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastický oligoastrocytom | Anaplastický astrocytom | Anaplastický oligodendrogliomŠvýcarsko
Klinické studie na Palbociclib
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
MegalabsZatím nenabíráme
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizerDokončenoSarkom | LiposarkomSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno