단백질 RB의 활성이 보존된 핍지교종 또는 역형성 재발성 핍지성상세포종 환자에서 사이클린 의존성 키나제 4 및 6 억제제인 PD0332991(팔보시클립)의 안전성 및 효능
2024년 10월 2일 업데이트: Grupo Español de Investigación en Neurooncología
핍지교종 또는 활성이 있는 재발성 과소성상세포종 역형성 환자에서 사이클린 의존성 키나제 4 및 6(CDK4 및 CDK6) 억제제인 팔보시클립(PD0332991)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 파일럿, 전향적, 공개 라벨, 다기관 CT 단백질 RB 보존
이 다기관 공개 라벨 제2상 시험은 단백질 RB의 활성이 보존된 핍지교종 또는 역형성 재발성 희소성상세포종 성인 환자에서 팔보시클립의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인
- ICO Hospitalet
-
León, 스페인
- Hospital de Leon
-
Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, 스페인
- Hospital Regional de Malaga
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인
- Hospital Insular de Canarias
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인
- Hospital Son Espases
-
-
Valencia
-
Castello de la Plana, Valencia, 스페인
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- WHO 분류 및 조직학적으로 확인된 역형성 희돌기교종 또는 역형성 희소돌기아교세포종 환자. 참고: 절제 진단이 G3인 재발을 겪은 경우에만 희소성상세포종 또는 G2 희소돌기교종 환자를 포함할 수 있습니다.
- 방사선 요법과 1~2회 화학요법 후 재발한 환자. 참고: 이전 방사선 요법과 화학 요법 모두 보조 요법 또는 이전 재발에서 받을 수 있습니다. 동시 화학방사선요법을 받는 것도 허용됩니다. 속발성 핍지교종 또는 역형성 희소돌기아교세포종에서 환자는 종양이 G2일 때 화학 요법 및 방사선 요법을 받을 수 있었습니다.
- 모든 환자는 중앙 실험실로 보내진 종양 샘플에서 RB 단백질에 대한 면역조직화학적 연구에서 양성을 제시해야 합니다.
- 케이스에는 생검 또는 수술에서 사용할 수 있는 10개의 슬라이드 또는 종양 블록이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 대뇌 핵자기 공명에서 질병 진행을 보여야 합니다.
- 이전 두개내 생검과 포함 사이에 적어도 1주일의 간격.
- a) 조직학적으로 확인된 재발성 종양 b) 방사선 요법 이외의 NMR에서 재발이 나타나지 않는 한, 방사선 요법과 포함 사이에 최소 12주의 간격.
- 환자는 이전 치료에서 회복되었어야 합니다: 시험 제품 종료 후 28일 및 세포 독성 치료 종료 후.
- ECOG≤2
- 포함 전 5일 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코이드 용량
마지막 재발에서 종양 절제술을 받은 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 좋은 수술 회복
- 수술 후 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 경우
좋은 골수 기능:
- 호중구 ≥ 1500/mm3(1.5x10e9/L)
- 혈소판 ≥ 100.000/mm3(100 x 10e9)
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- Seric creatinine ≤ 1.5 x 부위의 LSN 또는 계산된 추정 제거율 ≥ 60 ml/min.
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x LSN(길버트 증후군 ≤ 3 xLSN인 경우) AST(SGOT) 및/또는 ALT ≤ 3 x LSN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x LSN.
- 임산부도 수유부도 아닙니다. 이성애 활동이 있는 여성은 연구에 포함되기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다. 여성과 남성 모두 연구 치료 기간과 치료 완료 후 1개월 동안 허용된 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 수막 암종증의 존재가 전파되었습니다.
- 다른 연구 제품과의 병용 치료
- CDK4/6에 대해 활성화될 수 있는 연구 제품을 사용한 이전 치료
- 지난 2주 동안의 모든 종류의 수술
- 연구 약물의 경구 투여, 통과 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 위장 이상(예: 정제로 입으로 약물을 복용할 수 없음)의 존재.
- 정보에 입각한 동의의 이해 또는 서명을 제한하고/하거나 이 프로토콜의 요구 사항 이행을 위태롭게 하는 모든 정신과적 또는 인지 장애의 존재.
- 치료 시작 전 7일 동안 다음과 같은 치료를 받았음: - CYP3A4의 약물 억제제 - CYP3A4의 약물 유도제 - QT 간격을 연장하는 약물
- QTc 간격 >480msec, QT 큰 증후군, QT 짧은 증후군, Brugada 증후군, QTc 연장 또는 Torsade de Pointes 병력의 익숙한 병력 또는 개인
- QTc 간격에 영향을 줄 수 있는 전해질 장애
다음을 포함하는 중대하거나 통제되지 않는 심혈관 질환:
- 지난 12개월 이내의 심근경색
- 지난 6개월 이내에 통제되지 않은 협심증
- 지난 6개월 동안의 울혈성 심부전
- 모든 유형의 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력(심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes)
- 2등급 또는 3등급 심장 차단 병력(이 환자는 현재 심박 조율기가 있는 경우 자격이 될 수 있음)
- 발작 증상
- 폐 색전증
다음 상황을 제외한 모든 암의 병력:
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 적어도 지난 3년 동안 질병이 없었고 연구자의 재량에 따라 질병 재발 위험이 낮은 경우 적격입니다.
- 다음 암이 있는 환자는 지난 3년 동안 진단 및 치료를 받았더라도 자격이 있습니다: 자궁경부 및 기저 세포의 상피내 암종 또는 기저 세포 피부 암종. 지난 3년 동안 수술 이외의 치료가 필요한 종양성 질환의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- HIV 양성 환자
- 염증성 장 질환, 만성 설사, 단장 증후군 또는 위 절제술을 포함한 상부 위장관 수술.
- Palbociclib에 대한 알레르기 반응의 병력
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 재량에 따라 환자가 시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 다른 급성 또는 만성 심각한 의학적 상태, 통제되지 않는 병발성 질병 또는 검사실 이상 재판. 연구 요건의 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔보시클립(PD0332991)
팔보시클립은 21일 동안 1일 125mg을 경구 투여한 후 7일간 휴약한다.
포함된 모든 환자는 동일한 팔에서 치료될 것입니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용 또는 연구가 종료될 때까지 투여됩니다.
|
팔보시클립은 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용 또는 연구가 종료될 때까지 1일 125mg의 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 무진행 생존율(PFS)(PFS6m)
기간: 6개월
|
치료 6개월 후 진행/무진행된 환자 비율
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD0332991 경구 투여의 안전성 및 내약성(보고된 부작용, 신체 검사 및 실험실 테스트. 독성은 NCI-CTCAE v 4.0에 의해 분류되고 표로 작성됩니다.)
기간: 3년
|
보고된 이상반응의 유형, 발생률, 중증도, 빈도, 중증도 및 IMP와의 관계, 신체 검사 및 실험실 테스트.
독성은 NCI-CTCAE v 4.0에 따라 분류되고 표로 작성됩니다.
|
3년
|
|
RANO 기준에 따른 항종양 반응
기간: 30개월
|
RANO 기준에 따라 각 센터의 PI에 의해 평가됩니다.
중앙 검토가 있을 예정입니다.
|
30개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 평균 추적 기간은 12(0.9-52.2)개월입니다.
|
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
|
평균 추적 기간은 12(0.9-52.2)개월입니다.
|
|
글루코코르티코이드 사용의 변화
기간: 30개월
|
치료 중 코르티코스테로이드 용량을 줄이는 환자의 비율.
코르티코이드 진화
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juan Manuel Sepúlveda, H. 12 de Octubre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEINO 13
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팔보시클립에 대한 임상 시험
-
West China Hospital아직 모집하지 않음
-
Al-Mustansiriyah UniversityAl-Anbar Health Organization모집하지 않고 적극적으로CDK4/6 억제제 | 브레스트 암이라크
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSpringWorks Therapeutics, Inc.모병지방육종 | 점액성 지방육종 | 다형성 지방육종 | 원형 세포 지방육종 | 탈분화성 지방육종 | 절제불가능한 지방육종 | 절제 불가능한 역분화 지방육종 | 잘 분화 된 지방 육종 | 믹소이드 다형성 지방 육종미국