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PD0332991 (Palbociclib) の安全性と有効性、サイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 阻害剤、オリゴデンドログリオーマまたは再発性乏突起星細胞腫の患者におけるタンパク質 RB の活性が保存されている

2024年10月2日 更新者：Grupo Español de Investigación en Neurooncología

第 II 相パイロット、前向き、非盲検、多施設 CT、パルボシクリブ (PD0332991)、サイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK4 および CDK6) 阻害剤の安全性と有効性を評価保存されたタンパク質RBの

この多施設共同非盲検第 II 相試験は、タンパク質 RB の活性を保持した状態で乏突起神経膠腫または再発性乏突起星細胞腫未分化の成人患者におけるパルボシクリブの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • ICO Hospitalet
      • León、スペイン
        • Hospital de Leon
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional de Malaga
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン
        • Hospital Insular de Canarias
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン
        • Hospital Son Espases
    • Valencia
      • Castello de la Plana、Valencia、スペイン
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. -WHOの分類に従って未分化乏突起膠腫または未分化乏星細胞腫を有し、組織学的に確認された患者。 注: 切除の診断が G3 である再発を経験した場合にのみ、オリゴアストロサイトーマまたはオリゴデンドログリオーマ G2 の患者を含めることができます。
  4. 放射線療法および 1 ラインまたは 2 ラインの化学療法後に再発した患者。 注: 以前の放射線療法と化学療法の両方が、補助療法または以前の再発で受けられる可能性があります。 また、同時化学放射線療法を受けることも認められています。 続発性オリゴデンドログリオーマまたは未分化オリゴアストロサイトーマでは、腫瘍がG2の場合、患者は化学療法と放射線療法を受けていた可能性があります。
  5. すべての患者は、中央検査室に送られる腫瘍サンプル中の RB タンパク質の免疫組織化学的研究で陽性を示さなければなりません。
  6. 症例には、生検または手術で得られる 10 枚のスライドまたは腫瘍ブロックが必要です。
  7. すべての患者は、脳核磁気共鳴で疾患の進行を示さなければなりません。
  8. -前回の頭蓋内生検と封入の間に少なくとも1週間の間隔。
  9. a) 再発腫瘍が組織学的に確認された b) 再発が放射線療法以外の NMR で示された。
  10. 患者は以前の治療から回復している必要があります：治験薬の終了から28日後、および細胞毒性治療の終了から28日。
  11. ECOG≤2
  12. -含める前の5日間、コルチコイドの用量が安定または減少している

  13. 最後の再発で腫瘍切除を受けた患者は、次の場合に適格です。

    • 良い手術の回復
    • 手術後に測定可能または評価可能な疾患がある

  14. 良好な骨髄機能:

    • 好中球 ≥ 1500/mm3 (1.5x10e9/L)
    • 血小板 ≥ 100.000/mm3 (100 x 10e9)
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • 血清クレアチニン≤1.5 x サイトのLSNまたは計算された推定クリアランス≥60ml/分。
    • -ビリルビン≤1.5 x LSN（ギルバート症候群の場合≤3 xLSN）AST（SGOT）および/またはALT≤3 x LSN;アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x LSN。
  15. 妊娠中の女性も授乳中の女性も。 異性愛活動をしている女性は、研究に含める前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性と男性の両方が、研究治療中および治療完了後1か月間、受け入れられている避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 播種性髄膜癌腫症の存在。
  2. 他の治験薬との併用治療
  3. -CDK4 / 6に対して活性である可能性のある治験薬による以前の治療
  4. 過去2週間のあらゆる種類の手術
  5. -錠剤として経口で薬を服用できないなど、治験薬の経口投与、輸送または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常の存在。
  6. -インフォームドコンセントの理解または署名を制限する、および/またはこのプロトコルの要件の履行を危険にさらす精神障害または認知障害の存在。
  7. 治療開始前の 7 日間に、以下の治療を受けたこと: - CYP3A4 の阻害薬 - CYP3A4 の誘導薬 - QT 間隔を延長する薬
  8. QTc 間隔 >480 ミリ秒、QT ラージ シンドローム、QT ショート シンドローム、ブルガダ症候群、QTc 延長または Torsade de Pointes の既往歴または既往歴
  9. QTc間隔に影響を与える可能性のある電解質障害

  10. 以下を含む重大なまたは制御されていない心血管疾患：

    • -過去12か月以内の心筋梗塞
    • -過去6か月以内の制御されていない狭心症
    • -過去6か月のうっ血性心不全
    • -あらゆるタイプの臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動またはトルサードドポワントなど）
    • 2級または3級の心臓ブロックの病歴（現在ペースメーカーを使用している場合、これらの患者は対象となる可能性があります）
    • イクタス
    • 肺塞栓症

  11. -以下の状況を除く、がんの病歴：

    • 他の悪性腫瘍の病歴がある患者は、少なくとも過去 3 年間は病気にかかっておらず、治験責任医師の裁量により、病気の再発のリスクが低い場合に適格です。
    • 次のがんの患者は、過去 3 年間に診断および治療を受けていたとしても適格です: 子宮頸部の上皮内がんおよび基底細胞または基底細胞皮膚がん。 過去3年間に手術以外の治療を必要とした腫瘍性疾患の証拠がある場合、患者は不適格です。
  12. HIV陽性の患者
  13. 炎症性腸疾患、慢性下痢、短腸症候群、または胃切除を含む上部消化管手術。
  14. パルボシクリブに対するアレルギー反応の病歴
  15. -別の急性または慢性の重篤な病状、制御されていない併発疾患または検査室の異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の裁量により、患者をこれへの参加に不適切にする可能性がありますトライアル。 -進行中または活動的な感染症または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルボシクリブ (PD0332991)
パルボシクリブは、125 mg/日の用量で 21 日間経口投与され、その後 7 日間の休憩が続きます。 含まれるすべての患者は、同じアームで治療されます。 治療は、疾患の進行、許容できない有害な副作用または試験終了まで投与されます。
薬：パルボシクリブ
パルボシクリブは、疾患の進行、許容できない有害な副作用、または試験終了まで、125 mg/日の用量で経口投与されます。
他の名前：
  • PD0332991

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の無増悪生存期間（PFS）（PFS6m）
時間枠：6ヶ月
6か月の治療後に進行した/進行しなかった患者の割合
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD0332991 の経口投与の安全性と忍容性 (報告された有害事象、身体検査および臨床検査。毒性は NCI-CTCAE v 4.0 によって分類および表化されます。)
時間枠：3年
報告された有害事象の種類、発生率、重症度、頻度、重症度、および IMP、身体検査、臨床検査との関係。 毒性は NCI-CTCAE v 4.0 によって分類および表化されます。
3年
RANO基準に従った抗腫瘍反応
時間枠：30ヶ月
RANO 基準に従って、各センターの PI によって評価されます。 中央審査が行われます。
30ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：追跡調査期間の中央値は 12 (0.9 ～ 52.2) か月です
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
追跡調査期間の中央値は 12 (0.9 ～ 52.2) か月です
糖質コルチコイドの使用の変化
時間枠：30ヶ月
治療中にコルチコステロイドの用量を減らした患者の割合。 コルチコイドの進化
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Juan Manuel Sepúlveda、H. 12 de Octubre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月25日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月19日

最初の投稿 (推定)

2015年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEINO 13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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