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APD334-003 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的扩展研究

2021年11月24日 更新者：Arena Pharmaceuticals
本研究的目的是确定经过 52 周治疗后，etrasimod (APD334) 是否是一种安全有效的治疗溃疡性结肠炎的方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、03110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Arena 1445
      • Kharkov、乌克兰、06100
        • Arena 1454
      • Kharkov、乌克兰、61039
        • Arena 1459
      • Kiev、乌克兰、01030
        • Arena 1466
      • Kiev、乌克兰、04201
        • Arena 1411
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • Arena 1408
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Arena 1506
      • Odessa、乌克兰、65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod、乌克兰、88018
        • Arena 1433
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya、乌克兰、21018
        • Arena 1416
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Arena 1705
      • Haifa、以色列、31096
        • Arena 1702
      • Holon、以色列、58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Arena 1703
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Arena 1504
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • Arena 1419
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191186
        • Arena 1448
      • Samara、俄罗斯联邦、443063
        • Arena 1465
  • 保加利亚
      • Ruse、保加利亚、1407
        • Arena 1421
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Arena 1417
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Arena 1410
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Arena 1409
      • Sofia、保加利亚、1797
        • Arena 1407
      • Varna、保加利亚、9010
        • Arena 1425
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、加拿大、B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Arena 1204
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Arena 1478
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Arena 1431
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Arena 1471
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Arena 1492
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Arena 1505
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Arena 1474
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Arena 1477
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Arena 1614
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Arena 1610
    • Gangwon-do
      • Wonju、Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Arena 1615
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Arena 1490
  • 德国
      • Hamburg、德国、20249
        • Arena 1479
      • Hamburg、德国、22559
        • Arena 1422
      • Hanover、德国、30625
        • Arena 1470
      • Kiel、德国、24105
        • Arena 1446
      • Leipzig、德国、04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg、德国、26123
        • Arena 1497
      • Ulm、德国、89073
        • Arena 1444
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Arena 1462
      • Riga、拉脱维亚、1006
        • Arena 1475
  • 捷克语
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Arena 1455
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Arena 1601
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Arena 1464
      • Leuven、比利时、3000
        • Arena 1473
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • Arena 1443
      • Clichy、法国、92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443、法国、59037
        • Arena 1437
      • Paris、法国、75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite、法国、693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1、法国、42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
        • Arena 1457
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • Arena 1439
      • Elblag、波兰、82-300
        • Arena 1486
      • Kielce、波兰、25-364
        • Arena 1495
      • Krakow、波兰、31-009
        • Arena 1451
      • Lodz、波兰、90-302
        • Arena 1438
      • Poznań、波兰、60-856
        • Arena 1458
      • Rzeszow、波兰、35-068
        • Arena 1428
      • Sopot、波兰、81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw、波兰、54-144
        • Arena 1494
  • 澳大利亚
      • Kingswood、澳大利亚、2747
        • Arena 1604
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Arena 1605
      • Subiaco、澳大利亚、6008
        • Arena 1607
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、8661
        • Arena 1484
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010719
        • Arena 1491
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Arena 1406
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Arena 1441
      • Iasi、罗马尼亚、700506
        • Arena 1436
      • Oradea、罗马尼亚、410159
        • Arena 1420
      • Timisoara、罗马尼亚、300002
        • Arena 1405
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Arena 1493
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Arena 1119
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Arena 1107
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Arena 1138
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Arena 1123
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Arena 1141
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Arena 1139
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Arena 1127
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Arena 1113
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49686
        • Arena 1142
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Arena 1109
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Arena 1105
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Arena 1136
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Arena 1121
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Arena 1130
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Arena 1115
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Arena 1108
  • 英国
      • London、英国、E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Arena 1303
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Arena 1403
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Arena 1460
      • Madrid、西班牙、28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Arena 1432
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Arena 1469

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成 APD334-003 (NCT02447302) 研究的参与者

排除标准：

  • 未完成 APD334-003 研究的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：依曲莫德 2 毫克
药品：依曲莫德
其他名称：
  • APD334

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 48 周（停用研究药物后至多 30 天）
TEAE 被定义为在 APD334-005 (NCT02536404) 研究中首次服用研究药物后发生的任何不良事件 (AE)，包括在研究 APD334-003 (NCT02447302) 中开始并持续、恶化或在研究 APD334-005 中结束。 SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致以下结果：死亡、危及生命、需要/延长住院治疗、残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷和重要的医疗事件。
至第 48 周（停用研究药物后至多 30 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到临床反应的参与者比例
大体时间：第 46 周（扩展研究 APD334-005）
如果参与者符合临床缓解标准或符合临床反应标准，则认为他/她已达到临床反应。 临床缓解定义为 Mayo Clinic 3 项分项评分如下：(1) 内窥镜检查评分（使用可弯曲的直肠乙状结肠镜检查）为 0 或 1，(2) 直肠出血评分为 0，以及 (3) 大便与 APD334-003 基线相比，第 46 周时频率得分为 0 或 1 且下降 ≥ 1 分。 临床反应定义为与研究 APD334 的基线相比，在第 46 周时，梅奥诊所的 3 项评分降低 ≥ 2 分且至少 30% 且直肠出血减少 ≥ 1 或直肠出血评分为 0 或 1 -003。 得分 0 = 正常，1 = 轻度疾病。
第 46 周（扩展研究 APD334-005）
在 APD334-003 中第 12 周时达到临床反应并在 APD334-005 中在第 46 周时保持临床反应的参与者比例
大体时间：第 12 周（核心研究 APD334-003）和第 46 周（扩展研究 APD334-005）
如果参与者符合临床缓解标准或符合临床反应标准，则认为他/她已达到临床反应。 临床缓解定义为 Mayo Clinic 3 项分项评分如下：(1) 内窥镜检查评分（使用可弯曲的直肠乙状结肠镜检查）为 0 或 1，(2) 直肠出血评分为 0，以及 (3) 大便与 APD334-003 基线相比，第 46 周时频率得分为 0 或 1 且下降 ≥ 1 分。 临床反应定义为与研究 APD334 的基线相比，在第 46 周时，梅奥诊所的 3 项评分降低 ≥ 2 分且至少 30% 且直肠出血减少 ≥ 1 或直肠出血评分为 0 或 1 -003。 得分 0 = 正常，1 = 轻度疾病。
第 12 周（核心研究 APD334-003）和第 46 周（扩展研究 APD334-005）
达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 46 周（扩展研究 APD334-005）
如果参与者具有以下条件，则认为他/她已达到临床缓解：(1) 内窥镜检查评分（使用可弯曲的直肠乙状结肠镜检查）为 0 或 1，(2) 直肠出血评分为 0，以及 (3) 大便频率评分为与研究 APD334-003 的基线相比，第 46 周时 0 或 1 分下降≥ 1 分。 得分 0 = 正常，1 = 轻度疾病。
第 46 周（扩展研究 APD334-005）
在 APD334-003 中第 12 周达到临床缓解并在 APD334-005 中在第 46 周保持临床缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周（核心研究 APD334-003）和第 46 周（扩展研究 APD334-005）
如果参与者具有以下条件，则认为他/她已达到临床缓解：(1) 内窥镜检查评分（使用可弯曲的直肠乙状结肠镜检查）为 0 或 1，(2) 直肠出血评分为 0，以及 (3) 大便频率评分为与研究 APD334-003 的基线相比，第 46 周时 0 或 1 分下降≥ 1 分。 得分 0 = 正常，1 = 轻度疾病。
第 12 周（核心研究 APD334-003）和第 46 周（扩展研究 APD334-005）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arena Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月25日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月27日

首次发布 (估计)

2015年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月24日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APD334-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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