Utvidelsesstudie av APD334-003 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
24. november 2021 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals
Hensikten med denne studien er å finne ut om etrasimod (APD334) er en sikker og effektiv behandling for ulcerøs kolitt etter 52 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kingswood, Australia, 2747
- Arena 1604
-
Randwick, Australia, 2031
- Arena 1605
-
Subiaco, Australia, 6008
- Arena 1607
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Arena 1472
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Arena 1464
-
Leuven, Belgia, 3000
- Arena 1473
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 1407
- Arena 1421
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Arena 1417
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Arena 1410
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Arena 1409
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Arena 1407
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Arena 1425
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Arena 1202
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Arena 1210
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Arena 1206
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Arena 1208
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
- Arena 1209
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Arena 1204
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- Arena 1500
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Arena 1504
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Arena 1419
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- Arena 1498
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
- Arena 1448
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443063
- Arena 1465
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Arena 1119
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Arena 1133
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Arena 1143
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Arena 1107
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Arena 1138
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Arena 1123
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Arena 1141
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Arena 1106
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Arena 1137
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Arena 1131
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Arena 1139
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Arena 1127
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Arena 1113
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
- Arena 1142
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arena 1111
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Arena 1109
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Arena 1114
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Arena 1118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Arena 1112
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Arena 1117
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Arena 1105
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Arena 1102
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Arena 1136
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Arena 1121
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Arena 1116
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Arena 1103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Arena 1130
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Arena 1128
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Arena 1115
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Arena 1101
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Arena 1108
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Arena 1443
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Arena 1418
-
Lille Cedex 1443, Frankrike, 59037
- Arena 1437
-
Paris, Frankrike, 75010
- Arena 1476
-
Pierre-Benite, Frankrike, 693110
- Arena 1480
-
Saint-Etienne Cedex 1, Frankrike, 42055
- Arena 1423
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Arena 1457
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Arena 1705
-
Haifa, Israel, 31096
- Arena 1702
-
Holon, Israel, 58100
- Arena 1706
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Arena 1704
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Arena 1703
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Arena 1614
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Arena 1610
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Arena 1615
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Arena 1462
-
Riga, Latvia, 1006
- Arena 1475
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 8661
- Arena 1484
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Arena 1601
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Arena 1439
-
Elblag, Polen, 82-300
- Arena 1486
-
Kielce, Polen, 25-364
- Arena 1495
-
Krakow, Polen, 31-009
- Arena 1451
-
Lodz, Polen, 90-302
- Arena 1438
-
Poznań, Polen, 60-856
- Arena 1458
-
Rzeszow, Polen, 35-068
- Arena 1428
-
Sopot, Polen, 81-756
- Arena 1456
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- Arena 1494
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010719
- Arena 1491
-
Bucharest, Romania, 020125
- Arena 1406
-
Bucharest, Romania, 050098
- Arena 1441
-
Iasi, Romania, 700506
- Arena 1436
-
Oradea, Romania, 410159
- Arena 1420
-
Timisoara, Romania, 300002
- Arena 1405
-
Timisoara, Romania, 300736
- Arena 1493
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Arena 1403
-
Barcelona, Spania, 08036
- Arena 1460
-
Madrid, Spania, 28046
- Arena 1481
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Arena 1430
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Arena 1432
-
Sevilla, Spania, 41071
- Arena 1469
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Arena 1302
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Arena 1304
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Arena 1303
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 59
- Arena 1455
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Arena 1479
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Arena 1422
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Arena 1470
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Arena 1446
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Arena 1489
-
Oldenburg, Tyskland, 26123
- Arena 1497
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Arena 1444
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 03110
- Arena 1424
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Arena 1445
-
Kharkov, Ukraina, 06100
- Arena 1454
-
Kharkov, Ukraina, 61039
- Arena 1459
-
Kiev, Ukraina, 01030
- Arena 1466
-
Kiev, Ukraina, 04201
- Arena 1411
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Arena 1408
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Arena 1506
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Arena 1414
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Arena 1433
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Arena 1501
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Arena 1416
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Arena 1478
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Arena 1431
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Arena 1471
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Arena 1492
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Arena 1505
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Arena 1474
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Arena 1477
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Arena 1490
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som fullførte APD334-003 (NCT02447302) studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke fullførte APD334-003-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Etrasimod 2 mg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil uke 48 (opptil 30 dager etter seponering av studiemedikamentet)
|
En TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse (AE) som oppsto etter den første dosen av studiemedikamentet i APD334-005 (NCT02536404) studien, inkludert enhver AE som startet i studie APD334-003 (NCT02447302) og som var pågående, forverret, eller endte i studie APD334-005.
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i følgende utfall: død, var livstruende, nødvendig/forlenget sykehusinnleggelse, funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt og viktige medisinske hendelser.
|
Opptil uke 48 (opptil 30 dager etter seponering av studiemedikamentet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnådde klinisk respons
Tidsramme: Uke 46 (utvidelsesstudie APD334-005)
|
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd klinisk respons dersom han/hun oppfylte kriteriene for klinisk remisjon eller oppfylte kriteriene for klinisk respons.
Klinisk remisjon ble definert som individuelle subscores av 3-komponent Mayo Clinic-skåren som følger: (1) en endoskopiskcore (ved bruk av fleksibel proktosigmoidoskopi) på 0 eller 1, (2) en rektal blødningsscore på 0, og (3) en avføring frekvensscore på 0 eller 1 med en reduksjon på ≥ 1 poeng ved uke 46 sammenlignet med APD334-003 baseline.
Klinisk respons ble definert som en reduksjon i 3-komponent Mayo Clinic score på ≥ 2 poeng og minst 30 % med enten en reduksjon av rektal blødning på ≥ 1 eller rektal blødningsscore på 0 eller 1 ved uke 46 sammenlignet med baseline av studien APD334 -003.
En score på 0 = normal og 1 = mild sykdom.
|
Uke 46 (utvidelsesstudie APD334-005)
|
|
Andel av deltakere som oppnådde klinisk respons ved uke 12 i APD334-003 og opprettholdt klinisk respons ved uke 46 i APD334-005
Tidsramme: Uke 12 (kjernestudie APD334-003) og uke 46 (forlengelsesstudie APD334-005)
|
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd klinisk respons dersom han/hun oppfylte kriteriene for klinisk remisjon eller oppfylte kriteriene for klinisk respons.
Klinisk remisjon ble definert som individuelle subscores av 3-komponent Mayo Clinic-skåren som følger: (1) en endoskopiskcore (ved bruk av fleksibel proktosigmoidoskopi) på 0 eller 1, (2) en rektal blødningsscore på 0, og (3) en avføring frekvensscore på 0 eller 1 med en reduksjon på ≥ 1 poeng ved uke 46 sammenlignet med APD334-003 baseline.
Klinisk respons ble definert som en reduksjon i 3-komponent Mayo Clinic score på ≥ 2 poeng og minst 30 % med enten en reduksjon av rektal blødning på ≥ 1 eller rektal blødningsscore på 0 eller 1 ved uke 46 sammenlignet med baseline av studien APD334 -003.
En score på 0 = normal og 1 = mild sykdom.
|
Uke 12 (kjernestudie APD334-003) og uke 46 (forlengelsesstudie APD334-005)
|
|
Andel deltakere som oppnådde klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 46 (utvidelsesstudie APD334-005)
|
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd klinisk remisjon hvis han/hun hadde: (1) en endoskopiskcore (ved bruk av fleksibel proktosigmoidoskopi) på 0 eller 1, (2) en rektal blødningsscore på 0, og (3) en avføringsfrekvensscore på 0 eller 1 med en reduksjon på ≥ 1 poeng ved uke 46 sammenlignet med baseline for studien APD334-003.
En score på 0 = normal og 1 = mild sykdom.
|
Uke 46 (utvidelsesstudie APD334-005)
|
|
Andel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon ved uke 12 i APD334-003 og også opprettholdt klinisk remisjon ved uke 46 i APD334-005
Tidsramme: Uke 12 (kjernestudie APD334-003) og uke 46 (forlengelsesstudie APD334-005)
|
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd klinisk remisjon hvis han/hun hadde: (1) en endoskopiskcore (ved bruk av fleksibel proktosigmoidoskopi) på 0 eller 1, (2) en rektal blødningsscore på 0, og (3) en avføringsfrekvensscore på 0 eller 1 med en reduksjon på ≥ 1 poeng ved uke 46 sammenlignet med baseline for studien APD334-003.
En score på 0 = normal og 1 = mild sykdom.
|
Uke 12 (kjernestudie APD334-003) og uke 46 (forlengelsesstudie APD334-005)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APD334-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .