중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 APD334-003의 확장 연구
2021년 11월 24일 업데이트: Arena Pharmaceuticals
본 연구의 목적은 에트라시모드(APD334)가 52주 치료 후 궤양성 대장염에 대한 안전하고 효과적인 치료제인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
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118
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Arena 1601
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Daegu, 대한민국, 42415
- Arena 1614
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Incheon, 대한민국, 21565
- Arena 1610
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Arena 1615
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Hamburg, 독일, 20249
- Arena 1479
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Hamburg, 독일, 22559
- Arena 1422
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Hanover, 독일, 30625
- Arena 1470
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Kiel, 독일, 24105
- Arena 1446
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Leipzig, 독일, 04103
- Arena 1489
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Oldenburg, 독일, 26123
- Arena 1497
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Ulm, 독일, 89073
- Arena 1444
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Riga, 라트비아, 1002
- Arena 1462
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Riga, 라트비아, 1006
- Arena 1475
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Arena 1500
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Arena 1504
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Arena 1419
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Arena 1498
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191186
- Arena 1448
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Samara, 러시아 연방, 443063
- Arena 1465
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Bucharest, 루마니아, 010719
- Arena 1491
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Arena 1406
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Arena 1441
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Iasi, 루마니아, 700506
- Arena 1436
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Oradea, 루마니아, 410159
- Arena 1420
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Timisoara, 루마니아, 300002
- Arena 1405
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Arena 1493
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Vilnius, 리투아니아, 8661
- Arena 1484
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Arena 1119
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Arena 1133
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Arena 1143
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Arena 1107
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Arena 1138
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Arena 1123
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Arena 1141
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Arena 1106
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Arena 1137
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Arena 1131
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Arena 1127
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Arena 1113
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49686
- Arena 1142
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Troy, Michigan, 미국, 48098
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Arena 1114
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Arena 1116
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Arena 1103
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Arena 1130
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Arena 1128
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Arena 1115
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Arena 1101
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Arena 1108
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Edegem, 벨기에, 2650
- Arena 1472
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Arena 1464
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Leuven, 벨기에, 3000
- Arena 1473
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Ruse, 불가리아, 1407
- Arena 1421
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Sofia, 불가리아, 1407
- Arena 1417
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Sofia, 불가리아, 1527
- Arena 1410
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Sofia, 불가리아, 1784
- Arena 1409
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Sofia, 불가리아, 1797
- Arena 1407
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Varna, 불가리아, 9010
- Arena 1425
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Barcelona, 스페인, 08022
- Arena 1403
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Barcelona, 스페인, 08036
- Arena 1460
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Madrid, 스페인, 28046
- Arena 1481
-
Pontevedra, 스페인, 36071
- Arena 1430
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Arena 1432
-
Sevilla, 스페인, 41071
- Arena 1469
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London, 영국, E1 1BB
- Arena 1302
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Arena 1304
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Arena 1303
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Wien, 오스트리아, 1090
- Arena 1490
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Chernivtsi, 우크라이나, 03110
- Arena 1424
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Arena 1445
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Kharkov, 우크라이나, 06100
- Arena 1454
-
Kharkov, 우크라이나, 61039
- Arena 1459
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Kiev, 우크라이나, 01030
- Arena 1466
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Kiev, 우크라이나, 04201
- Arena 1411
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- Arena 1408
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Arena 1506
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Arena 1414
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Arena 1433
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Arena 1501
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Arena 1416
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Arena 1705
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Arena 1702
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Holon, 이스라엘, 58100
- Arena 1706
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Arena 1704
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Arena 1703
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Praha 4, 체코, 140 59
- Arena 1455
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-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Arena 1202
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-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다, B4V 3N2
- Arena 1210
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Arena 1206
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- Arena 1208
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 6C3
- Arena 1209
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Arena 1204
-
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-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- Arena 1439
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Arena 1486
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Kielce, 폴란드, 25-364
- Arena 1495
-
Krakow, 폴란드, 31-009
- Arena 1451
-
Lodz, 폴란드, 90-302
- Arena 1438
-
Poznań, 폴란드, 60-856
- Arena 1458
-
Rzeszow, 폴란드, 35-068
- Arena 1428
-
Sopot, 폴란드, 81-756
- Arena 1456
-
Wroclaw, 폴란드, 54-144
- Arena 1494
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Arena 1443
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Arena 1418
-
Lille Cedex 1443, 프랑스, 59037
- Arena 1437
-
Paris, 프랑스, 75010
- Arena 1476
-
Pierre-Benite, 프랑스, 693110
- Arena 1480
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Saint-Etienne Cedex 1, 프랑스, 42055
- Arena 1423
-
Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Arena 1457
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Arena 1478
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Arena 1431
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Arena 1471
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Arena 1492
-
Debrecen, 헝가리, 4025
- Arena 1505
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Arena 1474
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Arena 1477
-
-
-
-
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Kingswood, 호주, 2747
- Arena 1604
-
Randwick, 호주, 2031
- Arena 1605
-
Subiaco, 호주, 6008
- Arena 1607
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- APD334-003(NCT02447302) 연구를 완료한 참가자
제외 기준:
- APD334-003 연구를 완료하지 않은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 위약
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실험적: 에트라시모드 2mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 48주(연구 약물 중단 후 최대 30일)
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TEAE는 연구 APD334-003(NCT02447302)에서 시작된 모든 AE를 포함하여 APD334-005(NCT02536404) 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생한 모든 부작용(AE)으로 정의되었으며 진행 중이거나 악화되거나 또는 연구 APD334-005에서 종료되었습니다.
SAE는 임의의 투여량에서 다음 결과를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다: 사망, 생명을 위협함, 필요한/장기간의 입원, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 및 중요한 의학적 사건.
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최대 48주(연구 약물 중단 후 최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 46주차(연장 연구 APD334-005)
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참가자는 임상적 완화 기준을 충족하거나 임상 반응 기준을 충족하는 경우 임상 반응을 달성한 것으로 간주되었습니다.
임상적 관해는 다음과 같은 3개 구성 요소 Mayo Clinic 점수의 개별 하위 점수로 정의되었습니다: (1) 내시경 점수(유연한 직장 구불 결장경 검사 사용) 0 또는 1, (2) 직장 출혈 점수 0, 및 (3) 대변 APD334-003 기준선과 비교하여 46주에 1점 이상 감소한 0 또는 1의 빈도 점수.
임상 반응은 연구 APD334의 기준선과 비교하여 46주차에 직장 출혈이 1 이상 감소하거나 직장 출혈 점수가 0 또는 1인 3가지 구성요소 Mayo Clinic 점수가 2점 이상 감소하고 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. -003.
점수 0 = 정상 및 1 = 가벼운 질병.
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46주차(연장 연구 APD334-005)
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APD334-003에서 12주차에 임상 반응을 달성하고 APD334-005에서 46주차에 임상 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 12주차(핵심 연구 APD334-003) 및 46주차(연장 연구 APD334-005)
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참가자는 임상적 완화 기준을 충족하거나 임상 반응 기준을 충족하는 경우 임상 반응을 달성한 것으로 간주되었습니다.
임상적 관해는 다음과 같은 3개 구성 요소 Mayo Clinic 점수의 개별 하위 점수로 정의되었습니다: (1) 내시경 점수(유연한 직장 구불 결장경 검사 사용) 0 또는 1, (2) 직장 출혈 점수 0, 및 (3) 대변 APD334-003 기준선과 비교하여 46주에 1점 이상 감소한 0 또는 1의 빈도 점수.
임상 반응은 연구 APD334의 기준선과 비교하여 46주차에 직장 출혈이 1 이상 감소하거나 직장 출혈 점수가 0 또는 1인 3가지 구성요소 Mayo Clinic 점수가 2점 이상 감소하고 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. -003.
점수 0 = 정상 및 1 = 가벼운 질병.
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12주차(핵심 연구 APD334-003) 및 46주차(연장 연구 APD334-005)
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임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 46주차(연장 연구 APD334-005)
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참가자는 다음과 같은 경우 임상적 관해에 도달한 것으로 간주되었습니다. (1) 내시경 점수(유연한 직장 구불 결장경 검사 사용)가 0 또는 1, (2) 직장 출혈 점수가 0, (3) 대변 빈도 점수가 연구 APD334-003의 기준선과 비교하여 46주에 1점 이상 감소한 0 또는 1.
점수 0 = 정상 및 1 = 가벼운 질병.
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46주차(연장 연구 APD334-005)
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APD334-003에서 12주차에 임상적 관해를 달성하고 APD334-005에서 46주차에 임상적 관해를 유지한 참가자의 비율
기간: 12주차(핵심 연구 APD334-003) 및 46주차(연장 연구 APD334-005)
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참가자는 다음과 같은 경우 임상적 관해에 도달한 것으로 간주되었습니다. (1) 내시경 점수(유연한 직장 구불 결장경 검사 사용)가 0 또는 1, (2) 직장 출혈 점수가 0, (3) 대변 빈도 점수가 연구 APD334-003의 기준선과 비교하여 46주에 1점 이상 감소한 0 또는 1.
점수 0 = 정상 및 1 = 가벼운 질병.
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12주차(핵심 연구 APD334-003) 및 46주차(연장 연구 APD334-005)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV