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Verlängerungsstudie zu APD334-003 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

24. November 2021 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Etrasimod (APD334) nach 52 Behandlungswochen eine sichere und wirksame Behandlung von Colitis ulcerosa ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Arena 1604
      • Randwick, Australien, 2031
        • Arena 1605
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Arena 1607
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Arena 1464
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Arena 1473
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 1407
        • Arena 1421
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Arena 1417
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Arena 1410
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Arena 1409
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Arena 1407
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Arena 1425
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Arena 1479
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Arena 1422
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Arena 1470
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Arena 1446
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg, Deutschland, 26123
        • Arena 1497
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Arena 1444
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Arena 1443
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443, Frankreich, 59037
        • Arena 1437
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite, Frankreich, 693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1, Frankreich, 42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Arena 1457
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Arena 1705
      • Haifa, Israel, 31096
        • Arena 1702
      • Holon, Israel, 58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Arena 1703
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Arena 1204
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Arena 1614
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Arena 1610
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Arena 1615
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Arena 1462
      • Riga, Lettland, 1006
        • Arena 1475
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Arena 1484
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Arena 1601
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Arena 1439
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Arena 1486
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Arena 1495
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Arena 1451
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Arena 1438
      • Poznań, Polen, 60-856
        • Arena 1458
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Arena 1428
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Arena 1494
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010719
        • Arena 1491
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Arena 1406
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Arena 1441
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Arena 1436
      • Oradea, Rumänien, 410159
        • Arena 1420
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Arena 1405
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Arena 1493
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Arena 1504
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Arena 1419
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Arena 1448
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Arena 1465
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Arena 1403
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Arena 1460
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Arena 1432
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Arena 1469
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Arena 1455
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 03110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Arena 1445
      • Kharkov, Ukraine, 06100
        • Arena 1454
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Arena 1459
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Arena 1466
      • Kiev, Ukraine, 04201
        • Arena 1411
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Arena 1408
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Arena 1506
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Arena 1433
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Arena 1416
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Arena 1478
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Arena 1431
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Arena 1471
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Arena 1492
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Arena 1505
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Arena 1474
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Arena 1477
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Arena 1119
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Arena 1107
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Arena 1138
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Arena 1123
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Arena 1141
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Arena 1139
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Arena 1127
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Arena 1113
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Arena 1142
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Arena 1109
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Arena 1105
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Arena 1136
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Arena 1121
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Arena 1130
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Arena 1115
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Arena 1108
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Arena 1303
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Arena 1490

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Studie APD334-003 (NCT02447302) abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Studie APD334-003 nicht abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Etrasimod 2 mg
Arzneimittel: Etrasimod
Andere Namen:
  • APD334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 48 (bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments)
Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis (AE) definiert, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Studie APD334-005 (NCT02536404) auftrat, einschließlich aller AE, die in der Studie APD334-003 (NCT02447302) begannen und andauerten, sich verschlechterten oder endete in Studie APD334-005. Ein SUE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher/längerer Krankenhausaufenthalt, Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler und wichtige medizinische Ereignisse.
Bis Woche 48 (bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 46 (Verlängerungsstudie APD334-005)
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer ein klinisches Ansprechen erreicht hatte, wenn er/sie die Kriterien einer klinischen Remission erfüllte oder die Kriterien eines klinischen Ansprechens erfüllte. Klinische Remission wurde wie folgt als einzelne Subscores des 3-Komponenten-Mayo-Clinic-Scores definiert: (1) ein Endoskopie-Score (unter Verwendung einer flexiblen Proktosigmoidoskopie) von 0 oder 1, (2) ein Rektalblutungs-Score von 0 und (3) ein Stuhlgang Häufigkeits-Score von 0 oder 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt in Woche 46 im Vergleich zum APD334-003-Ausgangswert. Klinisches Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des 3-Komponenten-Mayo-Clinic-Scores um ≥ 2 Punkte und mindestens 30 % mit entweder einer Abnahme rektaler Blutungen um ≥ 1 oder einem rektalen Blutungs-Score von 0 oder 1 in Woche 46 im Vergleich zum Ausgangswert der Studie APD334 -003. Eine Punktzahl von 0 = normal und 1 = leichte Erkrankung.
Woche 46 (Verlängerungsstudie APD334-005)
Anteil der Teilnehmer, die in APD334-003 in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten und in APD334-005 in Woche 46 ein klinisches Ansprechen beibehielten
Zeitfenster: Woche 12 (Kernstudie APD334-003) und Woche 46 (Erweiterungsstudie APD334-005)
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer ein klinisches Ansprechen erreicht hatte, wenn er/sie die Kriterien einer klinischen Remission erfüllte oder die Kriterien eines klinischen Ansprechens erfüllte. Klinische Remission wurde wie folgt als einzelne Subscores des 3-Komponenten-Mayo-Clinic-Scores definiert: (1) ein Endoskopie-Score (unter Verwendung einer flexiblen Proktosigmoidoskopie) von 0 oder 1, (2) ein Rektalblutungs-Score von 0 und (3) ein Stuhlgang Häufigkeits-Score von 0 oder 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt in Woche 46 im Vergleich zum APD334-003-Ausgangswert. Klinisches Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des 3-Komponenten-Mayo-Clinic-Scores um ≥ 2 Punkte und mindestens 30 % mit entweder einer Abnahme rektaler Blutungen um ≥ 1 oder einem rektalen Blutungs-Score von 0 oder 1 in Woche 46 im Vergleich zum Ausgangswert der Studie APD334 -003. Eine Punktzahl von 0 = normal und 1 = leichte Erkrankung.
Woche 12 (Kernstudie APD334-003) und Woche 46 (Erweiterungsstudie APD334-005)
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 46 (Verlängerungsstudie APD334-005)
Ein Teilnehmer hatte eine klinische Remission erreicht, wenn er/sie hatte: (1) einen Endoskopie-Score (unter Verwendung einer flexiblen Proktosigmoidoskopie) von 0 oder 1, (2) einen Rektalblutungs-Score von 0 und (3) einen Stuhlhäufigkeits-Score von 0 0 oder 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt in Woche 46 im Vergleich zum Ausgangswert der Studie APD334-003. Eine Punktzahl von 0 = normal und 1 = leichte Erkrankung.
Woche 46 (Verlängerungsstudie APD334-005)
Anteil der Teilnehmer, die in APD334-003 in Woche 12 eine klinische Remission erreichten und in APD334-005 auch in Woche 46 eine klinische Remission beibehielten
Zeitfenster: Woche 12 (Kernstudie APD334-003) und Woche 46 (Erweiterungsstudie APD334-005)
Ein Teilnehmer hatte eine klinische Remission erreicht, wenn er/sie hatte: (1) einen Endoskopie-Score (unter Verwendung einer flexiblen Proktosigmoidoskopie) von 0 oder 1, (2) einen Rektalblutungs-Score von 0 und (3) einen Stuhlhäufigkeits-Score von 0 0 oder 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt in Woche 46 im Vergleich zum Ausgangswert der Studie APD334-003. Eine Punktzahl von 0 = normal und 1 = leichte Erkrankung.
Woche 12 (Kernstudie APD334-003) und Woche 46 (Erweiterungsstudie APD334-005)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD334-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Placebo

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