Verlengingsstudie van APD334-003 bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
24 november 2021 bijgewerkt door: Arena Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is om te bepalen of etrasimod (APD334) na 52 weken behandeling een veilige en effectieve behandeling is voor colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kingswood, Australië, 2747
- Arena 1604
-
Randwick, Australië, 2031
- Arena 1605
-
Subiaco, Australië, 6008
- Arena 1607
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Arena 1472
-
Kortrijk, België, 8500
- Arena 1464
-
Leuven, België, 3000
- Arena 1473
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarije, 1407
- Arena 1421
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Arena 1417
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Arena 1410
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Arena 1409
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- Arena 1407
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Arena 1425
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Arena 1202
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Arena 1210
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Arena 1206
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Arena 1208
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
- Arena 1209
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Arena 1204
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Arena 1479
-
Hamburg, Duitsland, 22559
- Arena 1422
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Arena 1470
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Arena 1446
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Arena 1489
-
Oldenburg, Duitsland, 26123
- Arena 1497
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Arena 1444
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- Arena 1443
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Arena 1418
-
Lille Cedex 1443, Frankrijk, 59037
- Arena 1437
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Arena 1476
-
Pierre-Benite, Frankrijk, 693110
- Arena 1480
-
Saint-Etienne Cedex 1, Frankrijk, 42055
- Arena 1423
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- Arena 1457
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongarije, 5600
- Arena 1478
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Arena 1431
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Arena 1471
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Arena 1492
-
Debrecen, Hongarije, 4025
- Arena 1505
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Arena 1474
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Arena 1477
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Arena 1705
-
Haifa, Israël, 31096
- Arena 1702
-
Holon, Israël, 58100
- Arena 1706
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Arena 1704
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Arena 1703
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Arena 1614
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Arena 1610
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
- Arena 1615
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Arena 1462
-
Riga, Letland, 1006
- Arena 1475
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 8661
- Arena 1484
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Arena 1601
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 03110
- Arena 1424
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Arena 1445
-
Kharkov, Oekraïne, 06100
- Arena 1454
-
Kharkov, Oekraïne, 61039
- Arena 1459
-
Kiev, Oekraïne, 01030
- Arena 1466
-
Kiev, Oekraïne, 04201
- Arena 1411
-
Kyiv, Oekraïne, 01030
- Arena 1408
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Arena 1506
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Arena 1414
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88018
- Arena 1433
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Arena 1501
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21018
- Arena 1416
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Arena 1490
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Arena 1439
-
Elblag, Polen, 82-300
- Arena 1486
-
Kielce, Polen, 25-364
- Arena 1495
-
Krakow, Polen, 31-009
- Arena 1451
-
Lodz, Polen, 90-302
- Arena 1438
-
Poznań, Polen, 60-856
- Arena 1458
-
Rzeszow, Polen, 35-068
- Arena 1428
-
Sopot, Polen, 81-756
- Arena 1456
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- Arena 1494
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 010719
- Arena 1491
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Arena 1406
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Arena 1441
-
Iasi, Roemenië, 700506
- Arena 1436
-
Oradea, Roemenië, 410159
- Arena 1420
-
Timisoara, Roemenië, 300002
- Arena 1405
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Arena 1493
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- Arena 1500
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Arena 1504
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- Arena 1419
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Arena 1498
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191186
- Arena 1448
-
Samara, Russische Federatie, 443063
- Arena 1465
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Arena 1403
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Arena 1460
-
Madrid, Spanje, 28046
- Arena 1481
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Arena 1430
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Arena 1432
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Arena 1469
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjechië, 140 59
- Arena 1455
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Arena 1302
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Arena 1304
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Arena 1303
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Arena 1119
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Arena 1133
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Arena 1143
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Arena 1107
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Arena 1138
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Arena 1123
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Arena 1141
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Arena 1106
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Arena 1137
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Arena 1131
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Arena 1139
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Arena 1127
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Arena 1113
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
- Arena 1142
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Arena 1111
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Arena 1109
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Arena 1114
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Arena 1118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Arena 1112
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- Arena 1117
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Arena 1105
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Arena 1102
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Arena 1136
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Arena 1121
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Arena 1116
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Arena 1103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Arena 1130
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Arena 1128
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Arena 1115
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Arena 1101
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Arena 1108
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die de APD334-003 (NCT02447302) studie hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die de APD334-003-studie niet hebben voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Etrasimod 2 mg
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 48 (tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die optrad na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de APD334-005 (NCT02536404) studie, inclusief elke AE die begon in studie APD334-003 (NCT02447302) en aan de gang was, verergerde of geëindigd in onderzoek APD334-005.
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in de volgende uitkomsten: overlijden, was levensbedreigend, vereiste/langdurige ziekenhuisopname, invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking en belangrijke medische gebeurtenissen.
|
Tot week 48 (tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte
Tijdsspanne: Week 46 (uitbreidingsonderzoek APD334-005)
|
Een deelnemer werd geacht een klinische respons te hebben bereikt als hij/zij voldeed aan de criteria van klinische remissie of aan de criteria van klinische respons.
Klinische remissie werd als volgt gedefinieerd als individuele subscores van de 3-componenten Mayo Clinic-score: (1) een endoscopiescore (met behulp van flexibele proctosigmoidoscopie) van 0 of 1, (2) een rectale bloedingsscore van 0, en (3) een stoelgang frequentiescore van 0 of 1 met een afname van ≥ 1 punt in week 46 vergeleken met APD334-003 baseline.
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname van de 3-componenten Mayo Clinic-score van ≥ 2 punten en ten minste 30% met ofwel een afname van rectale bloeding van ≥ 1 of rectale bloedingscore van 0 of 1 in week 46 vergeleken met de uitgangswaarde van onderzoek APD334 -003.
Een score van 0 = normaal en 1 = milde ziekte.
|
Week 46 (uitbreidingsonderzoek APD334-005)
|
|
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte in week 12 in APD334-003 en een klinische respons behield in week 46 in APD334-005
Tijdsspanne: Week 12 (kernonderzoek APD334-003) en week 46 (uitbreidingsonderzoek APD334-005)
|
Een deelnemer werd geacht een klinische respons te hebben bereikt als hij/zij voldeed aan de criteria van klinische remissie of aan de criteria van klinische respons.
Klinische remissie werd als volgt gedefinieerd als individuele subscores van de 3-componenten Mayo Clinic-score: (1) een endoscopiescore (met behulp van flexibele proctosigmoidoscopie) van 0 of 1, (2) een rectale bloedingsscore van 0, en (3) een stoelgang frequentiescore van 0 of 1 met een afname van ≥ 1 punt in week 46 vergeleken met APD334-003 baseline.
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname van de 3-componenten Mayo Clinic-score van ≥ 2 punten en ten minste 30% met ofwel een afname van rectale bloeding van ≥ 1 of rectale bloedingscore van 0 of 1 in week 46 vergeleken met de uitgangswaarde van onderzoek APD334 -003.
Een score van 0 = normaal en 1 = milde ziekte.
|
Week 12 (kernonderzoek APD334-003) en week 46 (uitbreidingsonderzoek APD334-005)
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte
Tijdsspanne: Week 46 (uitbreidingsonderzoek APD334-005)
|
Een deelnemer werd geacht klinische remissie te hebben bereikt als hij/zij: (1) een endoscopiescore (met behulp van flexibele proctosigmoidoscopie) had van 0 of 1, (2) een rectale bloedingsscore van 0, en (3) een ontlastingsfrequentiescore van 0 of 1 met een afname van ≥ 1 punt in week 46 vergeleken met de uitgangswaarde van onderzoek APD334-003.
Een score van 0 = normaal en 1 = milde ziekte.
|
Week 46 (uitbreidingsonderzoek APD334-005)
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte in week 12 in APD334-003 en ook klinische remissie handhaafde in week 46 in APD334-005
Tijdsspanne: Week 12 (kernonderzoek APD334-003) en week 46 (uitbreidingsonderzoek APD334-005)
|
Een deelnemer werd geacht klinische remissie te hebben bereikt als hij/zij: (1) een endoscopiescore (met behulp van flexibele proctosigmoidoscopie) had van 0 of 1, (2) een rectale bloedingsscore van 0, en (3) een ontlastingsfrequentiescore van 0 of 1 met een afname van ≥ 1 punt in week 46 vergeleken met de uitgangswaarde van onderzoek APD334-003.
Een score van 0 = normaal en 1 = milde ziekte.
|
Week 12 (kernonderzoek APD334-003) en week 46 (uitbreidingsonderzoek APD334-005)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APD334-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .