Estudo de extensão de APD334-003 em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave
24 de novembro de 2021 atualizado por: Arena Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é determinar se o etrasimod (APD334) é um tratamento seguro e eficaz para a colite ulcerativa após 52 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Arena 1479
-
Hamburg, Alemanha, 22559
- Arena 1422
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Hanover, Alemanha, 30625
- Arena 1470
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Arena 1446
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Arena 1489
-
Oldenburg, Alemanha, 26123
- Arena 1497
-
Ulm, Alemanha, 89073
- Arena 1444
-
-
-
-
-
Kingswood, Austrália, 2747
- Arena 1604
-
Randwick, Austrália, 2031
- Arena 1605
-
Subiaco, Austrália, 6008
- Arena 1607
-
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-
-
-
Ruse, Bulgária, 1407
- Arena 1421
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Arena 1417
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Arena 1410
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Arena 1409
-
Sofia, Bulgária, 1797
- Arena 1407
-
Varna, Bulgária, 9010
- Arena 1425
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Arena 1472
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Arena 1464
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Arena 1473
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Arena 1202
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- Arena 1210
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Arena 1206
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- Arena 1208
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6C3
- Arena 1209
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Arena 1204
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Arena 1403
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Arena 1460
-
Madrid, Espanha, 28046
- Arena 1481
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- Arena 1430
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Arena 1432
-
Sevilla, Espanha, 41071
- Arena 1469
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Arena 1119
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Arena 1133
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Arena 1143
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Arena 1107
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arena 1138
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Arena 1123
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Arena 1141
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Arena 1106
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Arena 1137
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Arena 1131
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Arena 1139
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Arena 1127
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Arena 1113
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Arena 1142
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arena 1111
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Arena 1109
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Arena 1114
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Arena 1118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Arena 1112
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Arena 1117
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Arena 1105
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Arena 1102
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Arena 1136
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Arena 1121
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Arena 1116
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Arena 1103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Arena 1130
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Arena 1128
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Arena 1115
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Arena 1101
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Arena 1108
-
-
-
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-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Arena 1500
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Arena 1504
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Arena 1419
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- Arena 1498
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191186
- Arena 1448
-
Samara, Federação Russa, 443063
- Arena 1465
-
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-
-
-
Amiens Cedex 1, França, 80054
- Arena 1443
-
Clichy, França, 92110
- Arena 1418
-
Lille Cedex 1443, França, 59037
- Arena 1437
-
Paris, França, 75010
- Arena 1476
-
Pierre-Benite, França, 693110
- Arena 1480
-
Saint-Etienne Cedex 1, França, 42055
- Arena 1423
-
Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Arena 1457
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hungria, 5600
- Arena 1478
-
Budapest, Hungria, 1036
- Arena 1431
-
Budapest, Hungria, 1062
- Arena 1471
-
Budapest, Hungria, 1062
- Arena 1492
-
Debrecen, Hungria, 4025
- Arena 1505
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Arena 1474
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Arena 1477
-
-
-
-
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Arena 1705
-
Haifa, Israel, 31096
- Arena 1702
-
Holon, Israel, 58100
- Arena 1706
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Arena 1704
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Arena 1703
-
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Riga, Letônia, 1002
- Arena 1462
-
Riga, Letônia, 1006
- Arena 1475
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Vilnius, Lituânia, 8661
- Arena 1484
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Arena 1601
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- Arena 1439
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Arena 1486
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Kielce, Polônia, 25-364
- Arena 1495
-
Krakow, Polônia, 31-009
- Arena 1451
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Arena 1438
-
Poznań, Polônia, 60-856
- Arena 1458
-
Rzeszow, Polônia, 35-068
- Arena 1428
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Arena 1456
-
Wroclaw, Polônia, 54-144
- Arena 1494
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Arena 1302
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Arena 1304
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Arena 1303
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Arena 1614
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Arena 1610
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Arena 1615
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 010719
- Arena 1491
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Arena 1406
-
Bucharest, Romênia, 050098
- Arena 1441
-
Iasi, Romênia, 700506
- Arena 1436
-
Oradea, Romênia, 410159
- Arena 1420
-
Timisoara, Romênia, 300002
- Arena 1405
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Arena 1493
-
-
-
-
-
Praha 4, Tcheca, 140 59
- Arena 1455
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 03110
- Arena 1424
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Arena 1445
-
Kharkov, Ucrânia, 06100
- Arena 1454
-
Kharkov, Ucrânia, 61039
- Arena 1459
-
Kiev, Ucrânia, 01030
- Arena 1466
-
Kiev, Ucrânia, 04201
- Arena 1411
-
Kyiv, Ucrânia, 01030
- Arena 1408
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Arena 1506
-
Odessa, Ucrânia, 65025
- Arena 1414
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88018
- Arena 1433
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Arena 1501
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- Arena 1416
-
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Wien, Áustria, 1090
- Arena 1490
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que completaram o estudo APD334-003 (NCT02447302)
Critério de exclusão:
- Participantes que não concluíram o estudo APD334-003
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Placebo
|
|
|
Experimental: Etrasimode 2 mg
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Até a semana 48 (até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo)
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Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso (EA) que ocorreu após a primeira dose do medicamento do estudo no estudo APD334-005 (NCT02536404), incluindo qualquer EA iniciado no Estudo APD334-003 (NCT02447302) e estava em andamento, piorou ou terminou no Estudo APD334-005.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou nos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização necessária/prolongada, deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito e eventos médicos importantes.
|
Até a semana 48 (até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que obtiveram resposta clínica
Prazo: Semana 46 (estudo de extensão APD334-005)
|
Um participante foi considerado como tendo atingido a resposta clínica se ele/ela atendeu aos critérios de remissão clínica ou aos critérios de resposta clínica.
A remissão clínica foi definida como subpontuações individuais da pontuação de 3 componentes da Mayo Clinic como segue: (1) uma pontuação de endoscopia (usando proctossigmoidoscopia flexível) de 0 ou 1, (2) uma pontuação de sangramento retal de 0 e (3) uma perda de fezes pontuação de frequência de 0 ou 1 com uma diminuição de ≥ 1 ponto na Semana 46 em comparação com a linha de base APD334-003.
A resposta clínica foi definida como uma diminuição na pontuação de 3 componentes da Mayo Clinic de ≥ 2 pontos e pelo menos 30% com uma diminuição de sangramento retal de ≥ 1 ou pontuação de sangramento retal de 0 ou 1 na Semana 46 em comparação com a linha de base do estudo APD334 -003.
Uma pontuação de 0 = normal e 1 = doença leve.
|
Semana 46 (estudo de extensão APD334-005)
|
|
Proporção de participantes que obtiveram resposta clínica na semana 12 em APD334-003 e mantiveram resposta clínica na semana 46 em APD334-005
Prazo: Semana 12 (estudo principal APD334-003) e Semana 46 (estudo de extensão APD334-005)
|
Um participante foi considerado como tendo atingido a resposta clínica se ele/ela atendeu aos critérios de remissão clínica ou aos critérios de resposta clínica.
A remissão clínica foi definida como subpontuações individuais da pontuação de 3 componentes da Mayo Clinic como segue: (1) uma pontuação de endoscopia (usando proctossigmoidoscopia flexível) de 0 ou 1, (2) uma pontuação de sangramento retal de 0 e (3) uma perda de fezes pontuação de frequência de 0 ou 1 com uma diminuição de ≥ 1 ponto na Semana 46 em comparação com a linha de base APD334-003.
A resposta clínica foi definida como uma diminuição na pontuação de 3 componentes da Mayo Clinic de ≥ 2 pontos e pelo menos 30% com uma diminuição de sangramento retal de ≥ 1 ou pontuação de sangramento retal de 0 ou 1 na Semana 46 em comparação com a linha de base do estudo APD334 -003.
Uma pontuação de 0 = normal e 1 = doença leve.
|
Semana 12 (estudo principal APD334-003) e Semana 46 (estudo de extensão APD334-005)
|
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Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica
Prazo: Semana 46 (estudo de extensão APD334-005)
|
Um participante foi considerado como tendo alcançado a remissão clínica se ele/ela tivesse: (1) uma pontuação de endoscopia (usando proctossigmoidoscopia flexível) de 0 ou 1, (2) uma pontuação de sangramento retal de 0 e (3) uma pontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 com uma diminuição de ≥ 1 ponto na Semana 46 em comparação com a linha de base do estudo APD334-003.
Uma pontuação de 0 = normal e 1 = doença leve.
|
Semana 46 (estudo de extensão APD334-005)
|
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Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 12 em APD334-003 e também mantiveram remissão clínica na semana 46 em APD334-005
Prazo: Semana 12 (estudo principal APD334-003) e Semana 46 (estudo de extensão APD334-005)
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Um participante foi considerado como tendo alcançado a remissão clínica se ele/ela tivesse: (1) uma pontuação de endoscopia (usando proctossigmoidoscopia flexível) de 0 ou 1, (2) uma pontuação de sangramento retal de 0 e (3) uma pontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 com uma diminuição de ≥ 1 ponto na Semana 46 em comparação com a linha de base do estudo APD334-003.
Uma pontuação de 0 = normal e 1 = doença leve.
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Semana 12 (estudo principal APD334-003) e Semana 46 (estudo de extensão APD334-005)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- APD334-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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