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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるAPD334-003の延長試験

2021年11月24日 更新者：Arena Pharmaceuticals
この研究の目的は、エトラシモド (APD334) が 52 週間の治療後に潰瘍性大腸炎の安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Arena 1119
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Arena 1107
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Arena 1138
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Arena 1123
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Arena 1141
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Arena 1139
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Arena 1127
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Arena 1113
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
        • Arena 1142
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Arena 1109
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Arena 1105
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Arena 1136
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Arena 1121
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Arena 1130
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Arena 1115
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Arena 1108
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Arena 1303
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Arena 1705
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Arena 1702
      • Holon、イスラエル、58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Arena 1703
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、03110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Arena 1445
      • Kharkov、ウクライナ、06100
        • Arena 1454
      • Kharkov、ウクライナ、61039
        • Arena 1459
      • Kiev、ウクライナ、01030
        • Arena 1466
      • Kiev、ウクライナ、04201
        • Arena 1411
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Arena 1408
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Arena 1506
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod、ウクライナ、88018
        • Arena 1433
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya、ウクライナ、21018
        • Arena 1416
  • オーストラリア
      • Kingswood、オーストラリア、2747
        • Arena 1604
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Arena 1605
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • Arena 1607
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Arena 1490
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Arena 1204
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Arena 1403
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Arena 1460
      • Madrid、スペイン、28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Arena 1432
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Arena 1469
  • チェコ
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Arena 1455
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Arena 1479
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Arena 1422
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Arena 1470
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Arena 1446
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg、ドイツ、26123
        • Arena 1497
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Arena 1444
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Arena 1601
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Arena 1478
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Arena 1431
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Arena 1471
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Arena 1492
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Arena 1505
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Arena 1474
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Arena 1477
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Arena 1443
      • Clichy、フランス、92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443、フランス、59037
        • Arena 1437
      • Paris、フランス、75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite、フランス、693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1、フランス、42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Arena 1457
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、1407
        • Arena 1421
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Arena 1417
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Arena 1410
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Arena 1409
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • Arena 1407
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Arena 1425
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Arena 1464
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Arena 1473
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • Arena 1439
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Arena 1486
      • Kielce、ポーランド、25-364
        • Arena 1495
      • Krakow、ポーランド、31-009
        • Arena 1451
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Arena 1438
      • Poznań、ポーランド、60-856
        • Arena 1458
      • Rzeszow、ポーランド、35-068
        • Arena 1428
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw、ポーランド、54-144
        • Arena 1494
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Arena 1462
      • Riga、ラトビア、1006
        • Arena 1475
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、8661
        • Arena 1484
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010719
        • Arena 1491
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Arena 1406
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Arena 1441
      • Iasi、ルーマニア、700506
        • Arena 1436
      • Oradea、ルーマニア、410159
        • Arena 1420
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • Arena 1405
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Arena 1493
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Arena 1504
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • Arena 1419
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191186
        • Arena 1448
      • Samara、ロシア連邦、443063
        • Arena 1465
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Arena 1614
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Arena 1610
    • Gangwon-do
      • Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Arena 1615

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • APD334-003 (NCT02447302) 研究を完了した参加者

除外基準:

  • APD334-003研究を完了しなかった参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：エトラシモド 2 mg
薬：エトラシモド
他の名前：
  • APD334

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：48週まで（治験薬中止後30日まで）
TEAE は、APD334-005 (NCT02536404) 試験で治験薬の初回投与後に発生した有害事象 (AE) として定義されました。試験APD334-005で終了しました。 SAE とは、いずれかの用量で以下の結果をもたらす不都合な医学的出来事でした: 死亡、生命を脅かす、必要な/長期の入院、障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、および重要な医療イベント。
48週まで（治験薬中止後30日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：46週目（延長試験APD334-005）
参加者が臨床的寛解の基準を満たした場合、または臨床的応答の基準を満たした場合、参加者は臨床的応答を達成したと見なされました。 臨床的寛解は、次のように 3 成分メイヨー クリニック スコアの個々のサブスコアとして定義されました。 APD334-003 ベースラインと比較して、46 週目に 1 ポイント以上減少した 0 または 1 の頻度スコア。 臨床反応は、APD334 試験のベースラインと比較して、46 週目に直腸出血が 1 以上減少するか、直腸出血スコアが 0 または 1 のいずれかで、3 成分 Mayo Clinic スコアが 2 ポイント以上減少し、少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 -003. スコア 0 = 正常、1 = 軽症。
46週目（延長試験APD334-005）
APD334-003 で 12 週目に臨床反応を達成し、APD334-005 で 46 週目に臨床反応を維持した参加者の割合
時間枠：12週目（コア研究APD334-003）および46週目（延長研究APD334-005）
参加者が臨床的寛解の基準を満たした場合、または臨床的応答の基準を満たした場合、参加者は臨床的応答を達成したと見なされました。 臨床的寛解は、次のように 3 成分メイヨー クリニック スコアの個々のサブスコアとして定義されました。 APD334-003 ベースラインと比較して、46 週目に 1 ポイント以上減少した 0 または 1 の頻度スコア。 臨床反応は、APD334 試験のベースラインと比較して、46 週目に直腸出血が 1 以上減少するか、直腸出血スコアが 0 または 1 のいずれかで、3 成分 Mayo Clinic スコアが 2 ポイント以上減少し、少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 -003. スコア 0 = 正常、1 = 軽症。
12週目（コア研究APD334-003）および46週目（延長研究APD334-005）
臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：46週目（延長試験APD334-005）
参加者は、(1) 内視鏡検査スコア (軟性直腸 S 状結腸鏡検査を使用) が 0 または 1、(2) 直腸出血スコアが 0、および (3) 排便頻度スコアがAPD334-003 試験のベースラインと比較して、46 週目に 1 ポイント以上の減少を伴う 0 または 1。 スコア 0 = 正常、1 = 軽症。
46週目（延長試験APD334-005）
APD334-003 で 12 週目に臨床的寛解を達成し、APD334-005 で 46 週目に臨床的寛解を維持した参加者の割合
時間枠：12週目（コア研究APD334-003）および46週目（延長研究APD334-005）
参加者は、(1) 内視鏡検査スコア (軟性直腸 S 状結腸鏡検査を使用) が 0 または 1、(2) 直腸出血スコアが 0、および (3) 排便頻度スコアがAPD334-003 試験のベースラインと比較して、46 週目に 1 ポイント以上の減少を伴う 0 または 1。 スコア 0 = 正常、1 = 軽症。
12週目（コア研究APD334-003）および46週目（延長研究APD334-005）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arena Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月25日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APD334-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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