Förlängningsstudie av APD334-003 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
24 november 2021 uppdaterad av: Arena Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att avgöra om etrasimod (APD334) är en säker och effektiv behandling för ulcerös kolit efter 52 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kingswood, Australien, 2747
- Arena 1604
-
Randwick, Australien, 2031
- Arena 1605
-
Subiaco, Australien, 6008
- Arena 1607
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Arena 1472
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Arena 1464
-
Leuven, Belgien, 3000
- Arena 1473
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 1407
- Arena 1421
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Arena 1417
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Arena 1410
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Arena 1409
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- Arena 1407
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Arena 1425
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Arena 1443
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Arena 1418
-
Lille Cedex 1443, Frankrike, 59037
- Arena 1437
-
Paris, Frankrike, 75010
- Arena 1476
-
Pierre-Benite, Frankrike, 693110
- Arena 1480
-
Saint-Etienne Cedex 1, Frankrike, 42055
- Arena 1423
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Arena 1457
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Arena 1119
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Arena 1133
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Arena 1143
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Arena 1107
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Arena 1138
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Arena 1123
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Arena 1141
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Arena 1106
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Arena 1137
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Arena 1131
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Arena 1139
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Arena 1127
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Arena 1113
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
- Arena 1142
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Arena 1111
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Arena 1109
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Arena 1114
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Arena 1118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Arena 1112
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- Arena 1117
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Arena 1105
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Arena 1102
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Arena 1136
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Arena 1121
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Arena 1116
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Arena 1103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Arena 1130
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Arena 1128
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Arena 1115
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Arena 1101
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Arena 1108
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Arena 1705
-
Haifa, Israel, 31096
- Arena 1702
-
Holon, Israel, 58100
- Arena 1706
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Arena 1704
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Arena 1703
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Arena 1202
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Arena 1210
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Arena 1206
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Arena 1208
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
- Arena 1209
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Arena 1204
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Arena 1614
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Arena 1610
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
- Arena 1615
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Arena 1462
-
Riga, Lettland, 1006
- Arena 1475
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 8661
- Arena 1484
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Arena 1601
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Arena 1439
-
Elblag, Polen, 82-300
- Arena 1486
-
Kielce, Polen, 25-364
- Arena 1495
-
Krakow, Polen, 31-009
- Arena 1451
-
Lodz, Polen, 90-302
- Arena 1438
-
Poznań, Polen, 60-856
- Arena 1458
-
Rzeszow, Polen, 35-068
- Arena 1428
-
Sopot, Polen, 81-756
- Arena 1456
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- Arena 1494
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 010719
- Arena 1491
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Arena 1406
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Arena 1441
-
Iasi, Rumänien, 700506
- Arena 1436
-
Oradea, Rumänien, 410159
- Arena 1420
-
Timisoara, Rumänien, 300002
- Arena 1405
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Arena 1493
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Arena 1500
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Arena 1504
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
- Arena 1419
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- Arena 1498
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191186
- Arena 1448
-
Samara, Ryska Federationen, 443063
- Arena 1465
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Arena 1403
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Arena 1460
-
Madrid, Spanien, 28046
- Arena 1481
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Arena 1430
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Arena 1432
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Arena 1469
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Arena 1302
-
Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
- Arena 1304
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Arena 1303
-
-
-
-
-
Praha 4, Tjeckien, 140 59
- Arena 1455
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Arena 1479
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Arena 1422
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Arena 1470
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Arena 1446
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Arena 1489
-
Oldenburg, Tyskland, 26123
- Arena 1497
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Arena 1444
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 03110
- Arena 1424
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Arena 1445
-
Kharkov, Ukraina, 06100
- Arena 1454
-
Kharkov, Ukraina, 61039
- Arena 1459
-
Kiev, Ukraina, 01030
- Arena 1466
-
Kiev, Ukraina, 04201
- Arena 1411
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Arena 1408
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Arena 1506
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Arena 1414
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Arena 1433
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Arena 1501
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Arena 1416
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungern, 5600
- Arena 1478
-
Budapest, Ungern, 1036
- Arena 1431
-
Budapest, Ungern, 1062
- Arena 1471
-
Budapest, Ungern, 1062
- Arena 1492
-
Debrecen, Ungern, 4025
- Arena 1505
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Arena 1474
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Arena 1477
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Arena 1490
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som genomförde APD334-003 (NCT02447302) studien
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte genomförde APD334-003-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
|
|
|
Experimentell: Etrasimod 2 mg
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 48 (upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet)
|
En TEAE definierades som alla biverkningar (AE) som inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet i APD334-005 (NCT02536404), inklusive alla AE som startade i studie APD334-003 (NCT02447302) och som pågick, förvärrades eller slutade i studie APD334-005.
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i följande resultat: död, var livshotande, krävd/förlängd sjukhusvistelse, funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt och viktiga medicinska händelser.
|
Upp till vecka 48 (upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde klinisk respons
Tidsram: Vecka 46 (förlängningsstudie APD334-005)
|
En deltagare ansågs ha uppnått kliniskt svar om han/hon uppfyllde kriterierna för klinisk remission eller uppfyllde kriterierna för kliniskt svar.
Klinisk remission definierades som individuella delpoäng av 3-komponent Mayo Clinic-poängen enligt följande: (1) en endoskopipoäng (med flexibel proktosigmoidoskopi) på 0 eller 1, (2) en rektal blödningspoäng på 0 och (3) en avföring frekvenspoäng på 0 eller 1 med en minskning på ≥ 1 poäng vid vecka 46 jämfört med APD334-003 baslinje.
Kliniskt svar definierades som en minskning av 3-komponent Mayo Clinic-poäng på ≥ 2 poäng och minst 30 % med antingen en minskning av rektal blödning på ≥ 1 eller rektal blödningspoäng på 0 eller 1 vid vecka 46 jämfört med studiens studie APD334 -003.
Poängen 0 = normal och 1 = mild sjukdom.
|
Vecka 46 (förlängningsstudie APD334-005)
|
|
Andel deltagare som uppnådde klinisk respons vid vecka 12 i APD334-003 och bibehållen klinisk respons vid vecka 46 i APD334-005
Tidsram: Vecka 12 (kärnstudie APD334-003) och vecka 46 (förlängningsstudie APD334-005)
|
En deltagare ansågs ha uppnått kliniskt svar om han/hon uppfyllde kriterierna för klinisk remission eller uppfyllde kriterierna för kliniskt svar.
Klinisk remission definierades som individuella delpoäng av 3-komponent Mayo Clinic-poängen enligt följande: (1) en endoskopipoäng (med flexibel proktosigmoidoskopi) på 0 eller 1, (2) en rektal blödningspoäng på 0 och (3) en avföring frekvenspoäng på 0 eller 1 med en minskning på ≥ 1 poäng vid vecka 46 jämfört med APD334-003 baslinje.
Kliniskt svar definierades som en minskning av 3-komponent Mayo Clinic-poäng på ≥ 2 poäng och minst 30 % med antingen en minskning av rektal blödning på ≥ 1 eller rektal blödningspoäng på 0 eller 1 vid vecka 46 jämfört med studiens studie APD334 -003.
Poängen 0 = normal och 1 = mild sjukdom.
|
Vecka 12 (kärnstudie APD334-003) och vecka 46 (förlängningsstudie APD334-005)
|
|
Andel deltagare som uppnådde klinisk remission
Tidsram: Vecka 46 (förlängningsstudie APD334-005)
|
En deltagare ansågs ha uppnått klinisk remission om han/hon hade: (1) en endoskopipoäng (med flexibel proktosigmoidoskopi) på 0 eller 1, (2) en rektal blödningspoäng på 0 och (3) en avföringsfrekvenspoäng på 0 eller 1 med en minskning på ≥ 1 poäng vid vecka 46 jämfört med studiens studie APD334-003.
Poängen 0 = normal och 1 = mild sjukdom.
|
Vecka 46 (förlängningsstudie APD334-005)
|
|
Andel deltagare som uppnådde klinisk remission vid vecka 12 i APD334-003 och som även bibehöll klinisk remission vid vecka 46 i APD334-005
Tidsram: Vecka 12 (kärnstudie APD334-003) och vecka 46 (förlängningsstudie APD334-005)
|
En deltagare ansågs ha uppnått klinisk remission om han/hon hade: (1) en endoskopipoäng (med flexibel proktosigmoidoskopi) på 0 eller 1, (2) en rektal blödningspoäng på 0 och (3) en avföringsfrekvenspoäng på 0 eller 1 med en minskning på ≥ 1 poäng vid vecka 46 jämfört med studiens studie APD334-003.
Poängen 0 = normal och 1 = mild sjukdom.
|
Vecka 12 (kärnstudie APD334-003) och vecka 46 (förlängningsstudie APD334-005)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APD334-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .