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Estudio de extensión de APD334-003 en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Arena Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es determinar si etrasimod (APD334) es un tratamiento seguro y eficaz para la colitis ulcerosa después de 52 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Arena 1479
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Arena 1422
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Arena 1470
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Arena 1446
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg, Alemania, 26123
        • Arena 1497
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Arena 1444
  • Australia
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Arena 1604
      • Randwick, Australia, 2031
        • Arena 1605
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Arena 1607
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Arena 1490
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 1407
        • Arena 1421
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Arena 1417
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Arena 1410
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Arena 1409
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Arena 1407
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Arena 1425
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Arena 1464
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Arena 1473
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Arena 1204
  • Chequia
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Arena 1455
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Arena 1614
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Arena 1610
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Arena 1615
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Arena 1403
      • Barcelona, España, 08036
        • Arena 1460
      • Madrid, España, 28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra, España, 36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Arena 1432
      • Sevilla, España, 41071
        • Arena 1469
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Arena 1119
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Arena 1107
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Arena 1138
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Arena 1123
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Arena 1141
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Arena 1139
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Arena 1127
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Arena 1113
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Arena 1142
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Arena 1109
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Arena 1105
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Arena 1136
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Arena 1121
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Arena 1130
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Arena 1115
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Arena 1108
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Arena 1504
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Arena 1419
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • Arena 1448
      • Samara, Federación Rusa, 443063
        • Arena 1465
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Arena 1443
      • Clichy, Francia, 92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443, Francia, 59037
        • Arena 1437
      • Paris, Francia, 75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite, Francia, 693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1, Francia, 42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Arena 1457
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Arena 1478
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Arena 1431
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Arena 1471
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Arena 1492
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Arena 1505
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Arena 1474
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Arena 1477
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Arena 1705
      • Haifa, Israel, 31096
        • Arena 1702
      • Holon, Israel, 58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Arena 1703
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Arena 1462
      • Riga, Letonia, 1006
        • Arena 1475
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • Arena 1484
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Arena 1601
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Arena 1439
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Arena 1486
      • Kielce, Polonia, 25-364
        • Arena 1495
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • Arena 1451
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Arena 1438
      • Poznań, Polonia, 60-856
        • Arena 1458
      • Rzeszow, Polonia, 35-068
        • Arena 1428
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • Arena 1494
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Arena 1303
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010719
        • Arena 1491
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Arena 1406
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Arena 1441
      • Iasi, Rumania, 700506
        • Arena 1436
      • Oradea, Rumania, 410159
        • Arena 1420
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • Arena 1405
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Arena 1493
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 03110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Arena 1445
      • Kharkov, Ucrania, 06100
        • Arena 1454
      • Kharkov, Ucrania, 61039
        • Arena 1459
      • Kiev, Ucrania, 01030
        • Arena 1466
      • Kiev, Ucrania, 04201
        • Arena 1411
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Arena 1408
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Arena 1506
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod, Ucrania, 88018
        • Arena 1433
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya, Ucrania, 21018
        • Arena 1416

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que completaron el estudio APD334-003 (NCT02447302)

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no completaron el estudio APD334-003

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: Etrasimod 2 mg
Droga: Etrasimod
Otros nombres:
  • APD334

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 (hasta 30 días después de la suspensión del fármaco del estudio)
Un TEAE se definió como cualquier evento adverso (EA) que ocurrió después de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio APD334-005 (NCT02536404), incluido cualquier EA que comenzó en el estudio APD334-003 (NCT02447302) y continuó, empeoró o terminó en el estudio APD334-005. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, produjera los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización requerida/prolongada, discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento y eventos médicos importantes.
Hasta la semana 48 (hasta 30 días después de la suspensión del fármaco del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 46 (estudio de extensión APD334-005)
Se consideró que un participante había alcanzado la respuesta clínica si cumplía los criterios de remisión clínica o cumplía los criterios de respuesta clínica. La remisión clínica se definió como subpuntuaciones individuales de la puntuación de la Clínica Mayo de 3 componentes de la siguiente manera: (1) una puntuación de endoscopia (usando proctosigmoidoscopia flexible) de 0 o 1, (2) una puntuación de sangrado rectal de 0 y (3) una puntuación de heces puntuación de frecuencia de 0 o 1 con una disminución de ≥ 1 punto en la semana 46 en comparación con el valor inicial de APD334-003. La respuesta clínica se definió como una disminución en la puntuación de la Clínica Mayo de 3 componentes de ≥ 2 puntos y al menos un 30 % con una disminución de la hemorragia rectal de ≥ 1 o una puntuación de hemorragia rectal de 0 o 1 en la semana 46 en comparación con el valor inicial del estudio APD334 -003. Una puntuación de 0 = normal y 1 = enfermedad leve.
Semana 46 (estudio de extensión APD334-005)
Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12 en APD334-003 y una respuesta clínica mantenida en la semana 46 en APD334-005
Periodo de tiempo: Semana 12 (estudio central APD334-003) y semana 46 (estudio de extensión APD334-005)
Se consideró que un participante había alcanzado la respuesta clínica si cumplía los criterios de remisión clínica o cumplía los criterios de respuesta clínica. La remisión clínica se definió como subpuntuaciones individuales de la puntuación de la Clínica Mayo de 3 componentes de la siguiente manera: (1) una puntuación de endoscopia (usando proctosigmoidoscopia flexible) de 0 o 1, (2) una puntuación de sangrado rectal de 0 y (3) una puntuación de heces puntuación de frecuencia de 0 o 1 con una disminución de ≥ 1 punto en la semana 46 en comparación con el valor inicial de APD334-003. La respuesta clínica se definió como una disminución en la puntuación de la Clínica Mayo de 3 componentes de ≥ 2 puntos y al menos un 30 % con una disminución de la hemorragia rectal de ≥ 1 o una puntuación de hemorragia rectal de 0 o 1 en la semana 46 en comparación con el valor inicial del estudio APD334 -003. Una puntuación de 0 = normal y 1 = enfermedad leve.
Semana 12 (estudio central APD334-003) y semana 46 (estudio de extensión APD334-005)
Proporción de participantes que lograron la remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 46 (estudio de extensión APD334-005)
Se consideró que un participante logró la remisión clínica si tenía: (1) una puntuación de endoscopia (usando proctosigmoidoscopia flexible) de 0 o 1, (2) una puntuación de sangrado rectal de 0 y (3) una puntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 con una disminución de ≥ 1 punto en la semana 46 en comparación con el valor inicial del estudio APD334-003. Una puntuación de 0 = normal y 1 = enfermedad leve.
Semana 46 (estudio de extensión APD334-005)
Proporción de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12 en APD334-003 y también mantuvieron la remisión clínica en la semana 46 en APD334-005
Periodo de tiempo: Semana 12 (estudio central APD334-003) y semana 46 (estudio de extensión APD334-005)
Se consideró que un participante logró la remisión clínica si tenía: (1) una puntuación de endoscopia (usando proctosigmoidoscopia flexible) de 0 o 1, (2) una puntuación de sangrado rectal de 0 y (3) una puntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 con una disminución de ≥ 1 punto en la semana 46 en comparación con el valor inicial del estudio APD334-003. Una puntuación de 0 = normal y 1 = enfermedad leve.
Semana 12 (estudio central APD334-003) y semana 46 (estudio de extensión APD334-005)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arena Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APD334-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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