Étude d'extension de l'APD334-003 chez des patients atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active
24 novembre 2021 mis à jour par: Arena Pharmaceuticals
Le but de cette étude est de déterminer si l'étrasimod (APD334) est un traitement sûr et efficace de la colite ulcéreuse après 52 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Arena 1479
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Hamburg, Allemagne, 22559
- Arena 1422
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Hanover, Allemagne, 30625
- Arena 1470
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Kiel, Allemagne, 24105
- Arena 1446
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Arena 1489
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Oldenburg, Allemagne, 26123
- Arena 1497
-
Ulm, Allemagne, 89073
- Arena 1444
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Kingswood, Australie, 2747
- Arena 1604
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Randwick, Australie, 2031
- Arena 1605
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Subiaco, Australie, 6008
- Arena 1607
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Edegem, Belgique, 2650
- Arena 1472
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Arena 1464
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Leuven, Belgique, 3000
- Arena 1473
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Ruse, Bulgarie, 1407
- Arena 1421
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Arena 1417
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Arena 1410
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- Arena 1409
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Sofia, Bulgarie, 1797
- Arena 1407
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Arena 1425
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Arena 1202
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Arena 1210
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Arena 1206
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Arena 1208
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
- Arena 1209
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Arena 1204
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-
Daegu, Corée, République de, 42415
- Arena 1614
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Arena 1610
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Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
- Arena 1615
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Barcelona, Espagne, 08022
- Arena 1403
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Arena 1460
-
Madrid, Espagne, 28046
- Arena 1481
-
Pontevedra, Espagne, 36071
- Arena 1430
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Arena 1432
-
Sevilla, Espagne, 41071
- Arena 1469
-
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-
Amiens Cedex 1, France, 80054
- Arena 1443
-
Clichy, France, 92110
- Arena 1418
-
Lille Cedex 1443, France, 59037
- Arena 1437
-
Paris, France, 75010
- Arena 1476
-
Pierre-Benite, France, 693110
- Arena 1480
-
Saint-Etienne Cedex 1, France, 42055
- Arena 1423
-
Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
- Arena 1457
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Arena 1500
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Arena 1504
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Arena 1419
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Arena 1498
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191186
- Arena 1448
-
Samara, Fédération Russe, 443063
- Arena 1465
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Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Arena 1478
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Budapest, Hongrie, 1036
- Arena 1431
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Arena 1471
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Arena 1492
-
Debrecen, Hongrie, 4025
- Arena 1505
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Arena 1474
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Arena 1477
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Arena 1705
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Haifa, Israël, 31096
- Arena 1702
-
Holon, Israël, 58100
- Arena 1706
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Arena 1704
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Arena 1703
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Wien, L'Autriche, 1090
- Arena 1490
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Riga, Lettonie, 1002
- Arena 1462
-
Riga, Lettonie, 1006
- Arena 1475
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Vilnius, Lituanie, 8661
- Arena 1484
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Arena 1601
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Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- Arena 1439
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Arena 1486
-
Kielce, Pologne, 25-364
- Arena 1495
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Krakow, Pologne, 31-009
- Arena 1451
-
Lodz, Pologne, 90-302
- Arena 1438
-
Poznań, Pologne, 60-856
- Arena 1458
-
Rzeszow, Pologne, 35-068
- Arena 1428
-
Sopot, Pologne, 81-756
- Arena 1456
-
Wroclaw, Pologne, 54-144
- Arena 1494
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Bucharest, Roumanie, 010719
- Arena 1491
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Arena 1406
-
Bucharest, Roumanie, 050098
- Arena 1441
-
Iasi, Roumanie, 700506
- Arena 1436
-
Oradea, Roumanie, 410159
- Arena 1420
-
Timisoara, Roumanie, 300002
- Arena 1405
-
Timisoara, Roumanie, 300736
- Arena 1493
-
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-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Arena 1302
-
Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Arena 1304
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Arena 1303
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Praha 4, Tchéquie, 140 59
- Arena 1455
-
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Chernivtsi, Ukraine, 03110
- Arena 1424
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Arena 1445
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Kharkov, Ukraine, 06100
- Arena 1454
-
Kharkov, Ukraine, 61039
- Arena 1459
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Kiev, Ukraine, 01030
- Arena 1466
-
Kiev, Ukraine, 04201
- Arena 1411
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Arena 1408
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Arena 1506
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Arena 1414
-
Uzhgorod, Ukraine, 88018
- Arena 1433
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Arena 1501
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- Arena 1416
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Arena 1119
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Arena 1133
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Arena 1143
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Arena 1107
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Arena 1138
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Arena 1123
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Arena 1141
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Arena 1106
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Arena 1137
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Arena 1131
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Arena 1139
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Arena 1127
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Arena 1113
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49686
- Arena 1142
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arena 1111
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Arena 1109
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Arena 1114
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Arena 1118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Arena 1112
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Arena 1117
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Arena 1105
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Arena 1102
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Arena 1136
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Arena 1121
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Arena 1116
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Arena 1103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Arena 1130
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Arena 1128
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Arena 1115
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Arena 1101
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Arena 1108
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant terminé l'étude APD334-003 (NCT02447302)
Critère d'exclusion:
- Participants n'ayant pas terminé l'étude APD334-003
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Placebo
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Expérimental: Étrasimod 2 mg
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 (jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude)
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Un TEAE a été défini comme tout événement indésirable (EI) survenu après la première dose du médicament à l'étude dans l'étude APD334-005 (NCT02536404), y compris tout EI qui a commencé dans l'étude APD334-003 (NCT02447302) et qui était en cours, aggravé ou terminé dans l'étude APD334-005.
Un EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait les résultats suivants : décès, danger de mort, hospitalisation nécessaire/prolongée, invalidité/incapacité, anomalie congénitale/malformation congénitale et événements médicaux importants.
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Jusqu'à la semaine 48 (jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants ayant obtenu une réponse clinique
Délai: Semaine 46 (étude d'extension APD334-005)
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Un participant était considéré comme ayant obtenu une réponse clinique s'il répondait aux critères de rémission clinique ou répondait aux critères de réponse clinique.
La rémission clinique a été définie comme des sous-scores individuels du score Mayo Clinic à 3 composants comme suit : (1) un score d'endoscopie (utilisant une proctosigmoïdoscopie flexible) de 0 ou 1, (2) un score de saignement rectal de 0 et (3) un score de selles score de fréquence de 0 ou 1 avec une diminution de ≥ 1 point à la semaine 46 par rapport à la référence APD334-003.
La réponse clinique a été définie comme une diminution du score de la Mayo Clinic à 3 composants ≥ 2 points et d'au moins 30 % avec soit une diminution du saignement rectal ≥ 1, soit un score de saignement rectal de 0 ou 1 à la semaine 46 par rapport à la valeur initiale de l'étude APD334 -003.
Un score de 0 = normal et 1 = maladie bénigne.
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Semaine 46 (étude d'extension APD334-005)
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Proportion de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 12 dans APD334-003 et maintenu une réponse clinique à la semaine 46 dans APD334-005
Délai: Semaine 12 (étude principale APD334-003) et semaine 46 (étude d'extension APD334-005)
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Un participant était considéré comme ayant obtenu une réponse clinique s'il répondait aux critères de rémission clinique ou répondait aux critères de réponse clinique.
La rémission clinique a été définie comme des sous-scores individuels du score Mayo Clinic à 3 composants comme suit : (1) un score d'endoscopie (utilisant une proctosigmoïdoscopie flexible) de 0 ou 1, (2) un score de saignement rectal de 0 et (3) un score de selles score de fréquence de 0 ou 1 avec une diminution de ≥ 1 point à la semaine 46 par rapport à la référence APD334-003.
La réponse clinique a été définie comme une diminution du score de la Mayo Clinic à 3 composants ≥ 2 points et d'au moins 30 % avec soit une diminution du saignement rectal ≥ 1, soit un score de saignement rectal de 0 ou 1 à la semaine 46 par rapport à la valeur initiale de l'étude APD334 -003.
Un score de 0 = normal et 1 = maladie bénigne.
|
Semaine 12 (étude principale APD334-003) et semaine 46 (étude d'extension APD334-005)
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Proportion de participants ayant obtenu une rémission clinique
Délai: Semaine 46 (étude d'extension APD334-005)
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Un participant était considéré comme ayant obtenu une rémission clinique s'il avait : (1) un score d'endoscopie (utilisant une proctosigmoïdoscopie flexible) de 0 ou 1, (2) un score de saignement rectal de 0 et (3) un score de fréquence des selles de 0 ou 1 avec une diminution ≥ 1 point à la semaine 46 par rapport à l'inclusion de l'étude APD334-003.
Un score de 0 = normal et 1 = maladie bénigne.
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Semaine 46 (étude d'extension APD334-005)
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Proportion de participants ayant obtenu une rémission clinique à la semaine 12 dans APD334-003 et ayant également maintenu une rémission clinique à la semaine 46 dans APD334-005
Délai: Semaine 12 (étude principale APD334-003) et semaine 46 (étude d'extension APD334-005)
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Un participant était considéré comme ayant obtenu une rémission clinique s'il avait : (1) un score d'endoscopie (utilisant une proctosigmoïdoscopie flexible) de 0 ou 1, (2) un score de saignement rectal de 0 et (3) un score de fréquence des selles de 0 ou 1 avec une diminution ≥ 1 point à la semaine 46 par rapport à l'inclusion de l'étude APD334-003.
Un score de 0 = normal et 1 = maladie bénigne.
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Semaine 12 (étude principale APD334-003) et semaine 46 (étude d'extension APD334-005)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Première publication (Estimation)
31 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APD334-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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