Az APD334-003 kiterjesztett vizsgálata közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél
2021. november 24. frissítette: Arena Pharmaceuticals
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az etraszimod (APD334) biztonságos és hatékony kezelés-e a colitis ulcerosa kezelésére 52 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Arena 1490
-
-
-
-
-
Kingswood, Ausztrália, 2747
- Arena 1604
-
Randwick, Ausztrália, 2031
- Arena 1605
-
Subiaco, Ausztrália, 6008
- Arena 1607
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Arena 1472
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Arena 1464
-
Leuven, Belgium, 3000
- Arena 1473
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgária, 1407
- Arena 1421
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Arena 1417
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Arena 1410
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Arena 1409
-
Sofia, Bulgária, 1797
- Arena 1407
-
Varna, Bulgária, 9010
- Arena 1425
-
-
-
-
-
Praha 4, Csehország, 140 59
- Arena 1455
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Arena 1302
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Arena 1304
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Arena 1303
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Arena 1119
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Arena 1133
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Arena 1143
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Arena 1107
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Arena 1138
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Arena 1123
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Arena 1141
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Arena 1106
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Arena 1137
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Arena 1131
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Arena 1139
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Arena 1127
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Arena 1113
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
- Arena 1142
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Arena 1111
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Arena 1109
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Arena 1114
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Arena 1118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Arena 1112
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Arena 1117
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Arena 1105
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Arena 1102
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Arena 1136
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Arena 1121
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Arena 1116
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Arena 1103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Arena 1130
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Arena 1128
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Arena 1115
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Arena 1101
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Arena 1108
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
- Arena 1443
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Arena 1418
-
Lille Cedex 1443, Franciaország, 59037
- Arena 1437
-
Paris, Franciaország, 75010
- Arena 1476
-
Pierre-Benite, Franciaország, 693110
- Arena 1480
-
Saint-Etienne Cedex 1, Franciaország, 42055
- Arena 1423
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
- Arena 1457
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Arena 1705
-
Haifa, Izrael, 31096
- Arena 1702
-
Holon, Izrael, 58100
- Arena 1706
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Arena 1704
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Arena 1703
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Arena 1202
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Arena 1210
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Arena 1206
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Arena 1208
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
- Arena 1209
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Arena 1204
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Arena 1614
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Arena 1610
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
- Arena 1615
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
- Arena 1439
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Arena 1486
-
Kielce, Lengyelország, 25-364
- Arena 1495
-
Krakow, Lengyelország, 31-009
- Arena 1451
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Arena 1438
-
Poznań, Lengyelország, 60-856
- Arena 1458
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-068
- Arena 1428
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Arena 1456
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-144
- Arena 1494
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- Arena 1462
-
Riga, Lettország, 1006
- Arena 1475
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 8661
- Arena 1484
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Magyarország, 5600
- Arena 1478
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Arena 1431
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Arena 1471
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Arena 1492
-
Debrecen, Magyarország, 4025
- Arena 1505
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Arena 1474
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Arena 1477
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20249
- Arena 1479
-
Hamburg, Németország, 22559
- Arena 1422
-
Hanover, Németország, 30625
- Arena 1470
-
Kiel, Németország, 24105
- Arena 1446
-
Leipzig, Németország, 04103
- Arena 1489
-
Oldenburg, Németország, 26123
- Arena 1497
-
Ulm, Németország, 89073
- Arena 1444
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Arena 1500
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- Arena 1504
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
- Arena 1419
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- Arena 1498
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
- Arena 1448
-
Samara, Orosz Föderáció, 443063
- Arena 1465
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 010719
- Arena 1491
-
Bucharest, Románia, 020125
- Arena 1406
-
Bucharest, Románia, 050098
- Arena 1441
-
Iasi, Románia, 700506
- Arena 1436
-
Oradea, Románia, 410159
- Arena 1420
-
Timisoara, Románia, 300002
- Arena 1405
-
Timisoara, Románia, 300736
- Arena 1493
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Arena 1403
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Arena 1460
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Arena 1481
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- Arena 1430
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Arena 1432
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Arena 1469
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 03110
- Arena 1424
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Arena 1445
-
Kharkov, Ukrajna, 06100
- Arena 1454
-
Kharkov, Ukrajna, 61039
- Arena 1459
-
Kiev, Ukrajna, 01030
- Arena 1466
-
Kiev, Ukrajna, 04201
- Arena 1411
-
Kyiv, Ukrajna, 01030
- Arena 1408
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Arena 1506
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Arena 1414
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88018
- Arena 1433
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Arena 1501
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21018
- Arena 1416
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Arena 1601
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az APD334-003 (NCT02447302) vizsgálatot befejező résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem fejezték be az APD334-003 vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Etraszimod 2 mg
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A 48. hétig (legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után)
|
TEAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény (AE), amely a vizsgált gyógyszer első adagja után következett be az APD334-005 (NCT02536404) vizsgálatban, beleértve az APD334-003 (NCT02447302) vizsgálatban megkezdődött és folyamatban lévő, súlyosbodó vagy súlyosbodó nemkívánatos eseményeket. Az APD334-005 tanulmányban ért véget.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén a következő kimeneteleket eredményezte: halál, életveszélyes, szükséges/hosszabb ideig tartó kórházi kezelés, rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és fontos egészségügyi események.
|
A 48. hétig (legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai választ elért résztvevők aránya
Időkeret: 46. hét (APD334-005 kiterjesztett vizsgálat)
|
Egy résztvevő akkor ért el klinikai választ, ha megfelelt a klinikai remisszió vagy a klinikai válasz kritériumainak.
A klinikai remissziót a 3 komponensű Mayo Clinic pontszám egyéni alpontszámaiként határozták meg, a következők szerint: (1) az endoszkópos pontszám (rugalmas proctosigmoidoszkópiával) 0 vagy 1, (2) a végbélvérzés pontszáma 0 és (3) a széklet gyakorisági pontszám 0 vagy 1, ≥ 1 pontos csökkenéssel a 46. héten az APD334-003 kiindulási értékhez képest.
A klinikai választ úgy határozták meg, hogy a 3 komponensű Mayo Clinic pontszám ≥ 2 ponttal és legalább 30%-kal csökkent a 46. héten a rektális vérzés ≥ 1 vagy a rektális vérzés pontszámának 0 vagy 1 pontjával az APD334 vizsgálat kiindulási értékéhez képest. -003.
0 = normál és 1 = enyhe betegség.
|
46. hét (APD334-005 kiterjesztett vizsgálat)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik klinikai választ értek el a 12. héten az APD334-003-ban, és fenntartották a klinikai választ a 46. héten az APD334-005-ben
Időkeret: 12. hét (APD334-003 alapvizsgálat) és 46. hét (APD334-005 kiterjesztett vizsgálat)
|
Egy résztvevő akkor ért el klinikai választ, ha megfelelt a klinikai remisszió vagy a klinikai válasz kritériumainak.
A klinikai remissziót a 3 komponensű Mayo Clinic pontszám egyéni alpontszámaiként határozták meg, a következők szerint: (1) az endoszkópos pontszám (rugalmas proctosigmoidoszkópiával) 0 vagy 1, (2) a végbélvérzés pontszáma 0 és (3) a széklet gyakorisági pontszám 0 vagy 1, ≥ 1 pontos csökkenéssel a 46. héten az APD334-003 kiindulási értékhez képest.
A klinikai választ úgy határozták meg, hogy a 3 komponensű Mayo Clinic pontszám ≥ 2 ponttal és legalább 30%-kal csökkent a 46. héten a rektális vérzés ≥ 1 vagy a rektális vérzés pontszámának 0 vagy 1 pontjával az APD334 vizsgálat kiindulási értékéhez képest. -003.
0 = normál és 1 = enyhe betegség.
|
12. hét (APD334-003 alapvizsgálat) és 46. hét (APD334-005 kiterjesztett vizsgálat)
|
|
A klinikai remissziót elérő résztvevők aránya
Időkeret: 46. hét (APD334-005 kiterjesztett vizsgálat)
|
Egy résztvevő akkor tekinthető klinikai remissziónak, ha: (1) az endoszkópia pontszáma (flexibilis proctosigmoidoszkópiával) 0 vagy 1, (2) a végbélvérzés pontszáma 0, és (3) a széklet gyakorisági pontszáma 0 vagy 1 ≥ 1 pontos csökkenéssel a 46. héten az APD334-003 vizsgálat kiindulási értékéhez képest.
0 = normál és 1 = enyhe betegség.
|
46. hét (APD334-005 kiterjesztett vizsgálat)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik klinikai remissziót értek el a 12. héten az APD334-003-ban, és szintén fenntartották klinikai remissziót a 46. héten az APD334-005-ben
Időkeret: 12. hét (APD334-003 alapvizsgálat) és 46. hét (APD334-005 kiterjesztett vizsgálat)
|
Egy résztvevő akkor tekinthető klinikai remissziónak, ha: (1) az endoszkópia pontszáma (flexibilis proctosigmoidoszkópiával) 0 vagy 1, (2) a végbélvérzés pontszáma 0, és (3) a széklet gyakorisági pontszáma 0 vagy 1 ≥ 1 pontos csökkenéssel a 46. héten az APD334-003 vizsgálat kiindulási értékéhez képest.
0 = normál és 1 = enyhe betegség.
|
12. hét (APD334-003 alapvizsgálat) és 46. hét (APD334-005 kiterjesztett vizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APD334-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .