Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af APD334-003 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

24. november 2021 opdateret af: Arena Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om etrasimod (APD334) er en sikker og effektiv behandling af colitis ulcerosa efter 52 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Arena 1604
      • Randwick, Australien, 2031
        • Arena 1605
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Arena 1607
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Arena 1472
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Arena 1464
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Arena 1473
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 1407
        • Arena 1421
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Arena 1417
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Arena 1410
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Arena 1409
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Arena 1407
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Arena 1425
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Arena 1202
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Arena 1210
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Arena 1206
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Arena 1208
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Arena 1209
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Arena 1204
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Arena 1500
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Arena 1504
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Arena 1419
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Arena 1498
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Arena 1448
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • Arena 1465
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Arena 1302
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Arena 1304
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Arena 1303
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Arena 1119
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Arena 1133
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Arena 1143
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Arena 1107
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arena 1138
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Arena 1123
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Arena 1141
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Arena 1106
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Arena 1137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Arena 1131
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Arena 1139
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Arena 1127
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Arena 1113
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • Arena 1142
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arena 1111
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Arena 1109
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Arena 1114
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Arena 1118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Arena 1112
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Arena 1117
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Arena 1105
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Arena 1102
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Arena 1136
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Arena 1121
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Arena 1116
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Arena 1103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Arena 1130
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Arena 1128
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Arena 1115
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Arena 1101
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Arena 1108
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Arena 1443
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Arena 1418
      • Lille Cedex 1443, Frankrig, 59037
        • Arena 1437
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Arena 1476
      • Pierre-Benite, Frankrig, 693110
        • Arena 1480
      • Saint-Etienne Cedex 1, Frankrig, 42055
        • Arena 1423
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Arena 1457
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Arena 1705
      • Haifa, Israel, 31096
        • Arena 1702
      • Holon, Israel, 58100
        • Arena 1706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Arena 1704
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Arena 1703
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Arena 1614
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Arena 1610
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Arena 1615
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Arena 1462
      • Riga, Letland, 1006
        • Arena 1475
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Arena 1484
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Arena 1601
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Arena 1439
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Arena 1486
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Arena 1495
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Arena 1451
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Arena 1438
      • Poznań, Polen, 60-856
        • Arena 1458
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Arena 1428
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Arena 1456
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Arena 1494
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010719
        • Arena 1491
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Arena 1406
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Arena 1441
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • Arena 1436
      • Oradea, Rumænien, 410159
        • Arena 1420
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Arena 1405
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Arena 1493
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Arena 1403
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Arena 1460
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Arena 1481
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Arena 1430
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Arena 1432
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Arena 1469
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Arena 1455
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Arena 1479
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Arena 1422
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Arena 1470
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Arena 1446
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Arena 1489
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Arena 1497
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Arena 1444
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 03110
        • Arena 1424
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Arena 1445
      • Kharkov, Ukraine, 06100
        • Arena 1454
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Arena 1459
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Arena 1466
      • Kiev, Ukraine, 04201
        • Arena 1411
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Arena 1408
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Arena 1506
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Arena 1414
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Arena 1433
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Arena 1501
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Arena 1416
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Arena 1478
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Arena 1431
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Arena 1471
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Arena 1492
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Arena 1505
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Arena 1474
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Arena 1477
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Arena 1490

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemførte APD334-003 (NCT02447302) undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke gennemførte APD334-003-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Etrasimod 2 mg
Medicin: Etrasimod
Andre navne:
  • APD334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 48 (op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet)
En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet i APD334-005 (NCT02536404) undersøgelsen, inklusive enhver AE, der startede i undersøgelse APD334-003 (NCT02447302) og var igangværende, forværret eller endte i undersøgelse APD334-005. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i følgende udfald: død, var livstruende, påkrævet/forlænget hospitalsindlæggelse, invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt og vigtige medicinske hændelser.
Op til uge 48 (op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnåede klinisk respons
Tidsramme: Uge 46 (udvidelsesundersøgelse APD334-005)
En deltager blev anset for at have opnået klinisk respons, hvis han/hun opfyldte kriterierne for klinisk remission eller opfyldte kriterierne for klinisk respons. Klinisk remission blev defineret som individuelle subscores af 3-komponent Mayo Clinic-scoren som følger: (1) en endoskopi-score (ved brug af fleksibel proctosigmoidoskopi) på 0 eller 1, (2) en rektal blødningsscore på 0 og (3) en afføring frekvensscore på 0 eller 1 med et fald på ≥ 1 point ved uge 46 sammenlignet med APD334-003 baseline. Klinisk respons blev defineret som et fald i 3-komponent Mayo Clinic-score på ≥ 2 point og mindst 30 % med enten et fald i rektal blødning på ≥ 1 eller rektal blødningsscore på 0 eller 1 i uge 46 sammenlignet med baseline af undersøgelse APD334 -003. En score på 0 = normal og 1 = mild sygdom.
Uge 46 (udvidelsesundersøgelse APD334-005)
Andel af deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 12 i APD334-003 og opretholdt klinisk respons i uge 46 i APD334-005
Tidsramme: Uge 12 (kerneundersøgelse APD334-003) og uge 46 (udvidelsesundersøgelse APD334-005)
En deltager blev anset for at have opnået klinisk respons, hvis han/hun opfyldte kriterierne for klinisk remission eller opfyldte kriterierne for klinisk respons. Klinisk remission blev defineret som individuelle subscores af 3-komponent Mayo Clinic-scoren som følger: (1) en endoskopi-score (ved brug af fleksibel proctosigmoidoskopi) på 0 eller 1, (2) en rektal blødningsscore på 0 og (3) en afføring frekvensscore på 0 eller 1 med et fald på ≥ 1 point ved uge 46 sammenlignet med APD334-003 baseline. Klinisk respons blev defineret som et fald i 3-komponent Mayo Clinic-score på ≥ 2 point og mindst 30 % med enten et fald i rektal blødning på ≥ 1 eller rektal blødningsscore på 0 eller 1 i uge 46 sammenlignet med baseline af undersøgelse APD334 -003. En score på 0 = normal og 1 = mild sygdom.
Uge 12 (kerneundersøgelse APD334-003) og uge 46 (udvidelsesundersøgelse APD334-005)
Andel af deltagere, der opnåede klinisk remission
Tidsramme: Uge 46 (udvidelsesundersøgelse APD334-005)
En deltager blev anset for at have opnået klinisk remission, hvis han/hun havde: (1) en endoskopi-score (ved brug af fleksibel proctosigmoidoskopi) på 0 eller 1, (2) en rektal blødningsscore på 0 og (3) en afføringsfrekvensscore på 0 eller 1 med et fald på ≥ 1 point i uge 46 sammenlignet med baseline for undersøgelse APD334-003. En score på 0 = normal og 1 = mild sygdom.
Uge 46 (udvidelsesundersøgelse APD334-005)
Andel af deltagere, der opnåede klinisk remission i uge 12 i APD334-003 og også opretholdt klinisk remission i uge 46 i APD334-005
Tidsramme: Uge 12 (kerneundersøgelse APD334-003) og uge 46 (udvidelsesundersøgelse APD334-005)
En deltager blev anset for at have opnået klinisk remission, hvis han/hun havde: (1) en endoskopi-score (ved brug af fleksibel proctosigmoidoskopi) på 0 eller 1, (2) en rektal blødningsscore på 0 og (3) en afføringsfrekvensscore på 0 eller 1 med et fald på ≥ 1 point i uge 46 sammenlignet med baseline for undersøgelse APD334-003. En score på 0 = normal og 1 = mild sygdom.
Uge 12 (kerneundersøgelse APD334-003) og uge 46 (udvidelsesundersøgelse APD334-005)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD334-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner