Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection
2017年6月23日 更新者：Gilead Sciences
A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection
This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan.
Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
552
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amagasaki-shi、日本
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Asahi-shi、日本
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Asahikawa-shi、日本
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Beppu-shi、日本
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Chichibu-shi、日本
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Fujioka-shi、日本
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Fukui-shi、日本
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Hamamatsu-shi、日本
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Iizuka-shi、日本
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Inzai-shi、日本
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Ishinomaki-shi、日本
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Iwaki-shi、日本
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Izunokuni-shi、日本
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Kahoku-gun、日本
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Kanazawa-shi、日本
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Kirishima-shi、日本
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Kisarazu-shi、日本
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Kitamoto-shi、日本
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Kobe-shi、日本
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Koshigaya-shi、日本
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Kure-shi、日本
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Moriguchi-shi、日本
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Nagakute-shi、日本
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Nagaoka-shi、日本
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Nagasaki-shi、日本
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Nagoya-shi、日本
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Nakagami-gun、日本
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Nanto-shi、日本
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Nishinomiya-shi、日本
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Ogi-shi、日本
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Okayama-shi、日本
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Ome-shi、日本
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Osaka-shi、日本
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Ota-ku、日本
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Sapporo-shi、日本
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Sasebo-Shi、日本
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Sendai-shi、日本
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Shinagawa-ku、日本
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Shinjuku-ku、日本
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Tokorozawa-shi、日本
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Tokushima-shi、日本
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Wakayama-shi、日本
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Yachiyo-shi、日本
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Yokohama-shi、日本
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Yufu-shi、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
描述
Key Inclusion Criteria:
- Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
- Patients who are prescribed SOF+COPE
Key Exclusion Criteria:
- None
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
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SOF 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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真实世界环境下药物不良反应 (ADR) 的发生率
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗后 12 周和 24 周出现持续病毒学应答 (SVR) 的参与者比例（SVR12 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 12 周和第 24 周
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SVR12 和 SVR24 被定义为 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 分别在最后一次研究药物给药后 12 周和 24 周。
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治疗后第 12 周和第 24 周
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在 12 周时未达到 SVR 的患者中，HCV NS5B 耐药相关变异的参与者比例
大体时间：治疗完成或停止后约 12 周
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治疗完成或停止后约 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月15日
初级完成 (实际的)
2017年6月5日
研究完成 (实际的)
2017年6月5日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月23日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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