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Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

2017년 6월 23일 업데이트: Gilead Sciences

A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan. Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

552

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Amagasaki-shi, 일본
      • Asahi-shi, 일본
      • Asahikawa-shi, 일본
      • Beppu-shi, 일본
      • Chichibu-shi, 일본
      • Fujioka-shi, 일본
      • Fukui-shi, 일본
      • Hamamatsu-shi, 일본
      • Iizuka-shi, 일본
      • Inzai-shi, 일본
      • Ishinomaki-shi, 일본
      • Iwaki-shi, 일본
      • Izunokuni-shi, 일본
      • Kahoku-gun, 일본
      • Kanazawa-shi, 일본
      • Kirishima-shi, 일본
      • Kisarazu-shi, 일본
      • Kitamoto-shi, 일본
      • Kobe-shi, 일본
      • Koshigaya-shi, 일본
      • Kure-shi, 일본
      • Moriguchi-shi, 일본
      • Nagakute-shi, 일본
      • Nagaoka-shi, 일본
      • Nagasaki-shi, 일본
      • Nagoya-shi, 일본
      • Nakagami-gun, 일본
      • Nanto-shi, 일본
      • Nishinomiya-shi, 일본
      • Ogi-shi, 일본
      • Okayama-shi, 일본
      • Ome-shi, 일본
      • Osaka-shi, 일본
      • Ota-ku, 일본
      • Sapporo-shi, 일본
      • Sasebo-Shi, 일본
      • Sendai-shi, 일본
      • Shinagawa-ku, 일본
      • Shinjuku-ku, 일본
      • Tokorozawa-shi, 일본
      • Tokushima-shi, 일본
      • Wakayama-shi, 일본
      • Yachiyo-shi, 일본
      • Yokohama-shi, 일본
      • Yufu-shi, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
  • Patients who are prescribed SOF+COPE

Key Exclusion Criteria:

  • None

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
의약품: 소프
1일 1회 구두로 투여되는 SOF 400mg 정제
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: COPE
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
다른 이름들:
  • 리바비린
  • 코페거스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실제 상황에서 약물 부작용(ADR) 발생률
기간: 최대 16주
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 12주 및 24주 동안 지속 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12 및 SVR24)
기간: 치료 후 12주 및 24주
SVR12 및 SVR24는 연구 약물의 마지막 투여 후 각각 12주 및 24주에 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
치료 후 12주 및 24주
12주에 SVR을 달성하지 못한 환자 중 HCV NS5B 내성 관련 변이를 가진 참가자의 비율
기간: 치료 완료 또는 중단 후 약 12주
치료 완료 또는 중단 후 약 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

협력자

Chugai Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-334-1444 / COPE1501

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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