Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection
23 de junho de 2017 atualizado por: Gilead Sciences
A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection
This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan.
Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
552
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amagasaki-shi, Japão
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Asahi-shi, Japão
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Asahikawa-shi, Japão
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Beppu-shi, Japão
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Chichibu-shi, Japão
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Fujioka-shi, Japão
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Fukui-shi, Japão
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Hamamatsu-shi, Japão
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Iizuka-shi, Japão
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Inzai-shi, Japão
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Ishinomaki-shi, Japão
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Iwaki-shi, Japão
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Izunokuni-shi, Japão
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Kahoku-gun, Japão
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Kanazawa-shi, Japão
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Kirishima-shi, Japão
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Kisarazu-shi, Japão
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Kitamoto-shi, Japão
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Kobe-shi, Japão
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Koshigaya-shi, Japão
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Kure-shi, Japão
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Moriguchi-shi, Japão
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Nagakute-shi, Japão
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Nagaoka-shi, Japão
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Nagasaki-shi, Japão
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Nagoya-shi, Japão
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Nakagami-gun, Japão
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Nanto-shi, Japão
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Nishinomiya-shi, Japão
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Ogi-shi, Japão
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Okayama-shi, Japão
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Ome-shi, Japão
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Osaka-shi, Japão
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Ota-ku, Japão
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Sapporo-shi, Japão
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Sasebo-Shi, Japão
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Sendai-shi, Japão
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Shinagawa-ku, Japão
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Shinjuku-ku, Japão
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Tokorozawa-shi, Japão
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Tokushima-shi, Japão
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Wakayama-shi, Japão
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Yachiyo-shi, Japão
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Yokohama-shi, Japão
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Yufu-shi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
- Patients who are prescribed SOF+COPE
Key Exclusion Criteria:
- None
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
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SOF 400 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de reação adversa a medicamentos (RAM) em cenários do mundo real
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12 e SVR24)
Prazo: Pós-tratamento Semanas 12 e 24
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SVR12 e SVR24 são definidos como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
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Pós-tratamento Semanas 12 e 24
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Proporção de participantes com variantes associadas à resistência do HCV NS5B entre os pacientes que não atingiram a RVS em 12 semanas
Prazo: Aproximadamente 12 semanas após o término ou descontinuação do tratamento
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Aproximadamente 12 semanas após o término ou descontinuação do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-334-1444 / COPE1501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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