Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection
23 июня 2017 г. обновлено: Gilead Sciences
A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection
This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan.
Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
552
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amagasaki-shi, Япония
-
Asahi-shi, Япония
-
Asahikawa-shi, Япония
-
Beppu-shi, Япония
-
Chichibu-shi, Япония
-
Fujioka-shi, Япония
-
Fukui-shi, Япония
-
Hamamatsu-shi, Япония
-
Iizuka-shi, Япония
-
Inzai-shi, Япония
-
Ishinomaki-shi, Япония
-
Iwaki-shi, Япония
-
Izunokuni-shi, Япония
-
Kahoku-gun, Япония
-
Kanazawa-shi, Япония
-
Kirishima-shi, Япония
-
Kisarazu-shi, Япония
-
Kitamoto-shi, Япония
-
Kobe-shi, Япония
-
Koshigaya-shi, Япония
-
Kure-shi, Япония
-
Moriguchi-shi, Япония
-
Nagakute-shi, Япония
-
Nagaoka-shi, Япония
-
Nagasaki-shi, Япония
-
Nagoya-shi, Япония
-
Nakagami-gun, Япония
-
Nanto-shi, Япония
-
Nishinomiya-shi, Япония
-
Ogi-shi, Япония
-
Okayama-shi, Япония
-
Ome-shi, Япония
-
Osaka-shi, Япония
-
Ota-ku, Япония
-
Sapporo-shi, Япония
-
Sasebo-Shi, Япония
-
Sendai-shi, Япония
-
Shinagawa-ku, Япония
-
Shinjuku-ku, Япония
-
Tokorozawa-shi, Япония
-
Tokushima-shi, Япония
-
Wakayama-shi, Япония
-
Yachiyo-shi, Япония
-
Yokohama-shi, Япония
-
Yufu-shi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
- Patients who are prescribed SOF+COPE
Key Exclusion Criteria:
- None
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
|
Таблетки SOF 400 мг назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарственные препараты (ADR) в реальных условиях
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 и 24 недели после прекращения терапии (УВО12 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 12 и 24
|
УВО12 и УВО24 определяются как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
|
После лечения недели 12 и 24
|
|
Доля участников с вариантами, связанными с резистентностью к NS5B HCV, среди пациентов, не достигших УВО через 12 недель
Временное ограничение: Примерно через 12 недель после завершения или прекращения лечения
|
Примерно через 12 недель после завершения или прекращения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Вирусные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-334-1444 / COPE1501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .