Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

2017. június 23. frissítette: Gilead Sciences

A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan. Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

552

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Amagasaki-shi, Japán
      • Asahi-shi, Japán
      • Asahikawa-shi, Japán
      • Beppu-shi, Japán
      • Chichibu-shi, Japán
      • Fujioka-shi, Japán
      • Fukui-shi, Japán
      • Hamamatsu-shi, Japán
      • Iizuka-shi, Japán
      • Inzai-shi, Japán
      • Ishinomaki-shi, Japán
      • Iwaki-shi, Japán
      • Izunokuni-shi, Japán
      • Kahoku-gun, Japán
      • Kanazawa-shi, Japán
      • Kirishima-shi, Japán
      • Kisarazu-shi, Japán
      • Kitamoto-shi, Japán
      • Kobe-shi, Japán
      • Koshigaya-shi, Japán
      • Kure-shi, Japán
      • Moriguchi-shi, Japán
      • Nagakute-shi, Japán
      • Nagaoka-shi, Japán
      • Nagasaki-shi, Japán
      • Nagoya-shi, Japán
      • Nakagami-gun, Japán
      • Nanto-shi, Japán
      • Nishinomiya-shi, Japán
      • Ogi-shi, Japán
      • Okayama-shi, Japán
      • Ome-shi, Japán
      • Osaka-shi, Japán
      • Ota-ku, Japán
      • Sapporo-shi, Japán
      • Sasebo-Shi, Japán
      • Sendai-shi, Japán
      • Shinagawa-ku, Japán
      • Shinjuku-ku, Japán
      • Tokorozawa-shi, Japán
      • Tokushima-shi, Japán
      • Wakayama-shi, Japán
      • Yachiyo-shi, Japán
      • Yokohama-shi, Japán
      • Yufu-shi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
  • Patients who are prescribed SOF+COPE

Key Exclusion Criteria:

  • None

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
Drog: SOF
SOF 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: COPE
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
Más nevek:
  • Ribavirin
  • Copegus®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatások (ADR) előfordulása valós körülmények között
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia leállítása után 12 és 24 héttel tartós virológiai válasz (SVR) résztvevők aránya (SVR12 és SVR24)
Időkeret: 12. és 24. utókezelési hét
Az SVR12 és az SVR24 HCV RNS-ként van meghatározva, amely < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel, illetve 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
12. és 24. utókezelési hét
A HCV NS5B rezisztenciával összefüggő variánsokkal rendelkező résztvevők aránya azon betegek között, akik nem értek el SVR-t a 12. héten
Időkeret: Körülbelül 12 héttel a kezelés befejezése vagy abbahagyása után
Körülbelül 12 héttel a kezelés befejezése vagy abbahagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Együttműködők

Chugai Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-334-1444 / COPE1501

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel