Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection
23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection
This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan.
Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
552
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amagasaki-shi, Japonia
-
Asahi-shi, Japonia
-
Asahikawa-shi, Japonia
-
Beppu-shi, Japonia
-
Chichibu-shi, Japonia
-
Fujioka-shi, Japonia
-
Fukui-shi, Japonia
-
Hamamatsu-shi, Japonia
-
Iizuka-shi, Japonia
-
Inzai-shi, Japonia
-
Ishinomaki-shi, Japonia
-
Iwaki-shi, Japonia
-
Izunokuni-shi, Japonia
-
Kahoku-gun, Japonia
-
Kanazawa-shi, Japonia
-
Kirishima-shi, Japonia
-
Kisarazu-shi, Japonia
-
Kitamoto-shi, Japonia
-
Kobe-shi, Japonia
-
Koshigaya-shi, Japonia
-
Kure-shi, Japonia
-
Moriguchi-shi, Japonia
-
Nagakute-shi, Japonia
-
Nagaoka-shi, Japonia
-
Nagasaki-shi, Japonia
-
Nagoya-shi, Japonia
-
Nakagami-gun, Japonia
-
Nanto-shi, Japonia
-
Nishinomiya-shi, Japonia
-
Ogi-shi, Japonia
-
Okayama-shi, Japonia
-
Ome-shi, Japonia
-
Osaka-shi, Japonia
-
Ota-ku, Japonia
-
Sapporo-shi, Japonia
-
Sasebo-Shi, Japonia
-
Sendai-shi, Japonia
-
Shinagawa-ku, Japonia
-
Shinjuku-ku, Japonia
-
Tokorozawa-shi, Japonia
-
Tokushima-shi, Japonia
-
Wakayama-shi, Japonia
-
Yachiyo-shi, Japonia
-
Yokohama-shi, Japonia
-
Yufu-shi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
- Patients who are prescribed SOF+COPE
Key Exclusion Criteria:
- None
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
|
Tabletki SOF 400 mg podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR) w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 i 24 tygodnie po przerwaniu leczenia (SVR12 i SVR24)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień po leczeniu
|
SVR12 i SVR24 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) odpowiednio 12 i 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
|
12 i 24 tydzień po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników z wariantami związanymi z opornością HCV NS5B wśród pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po zakończeniu lub przerwaniu leczenia
|
Około 12 tygodni po zakończeniu lub przerwaniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Choroby wirusowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-334-1444 / COPE1501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .