Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

23 juni 2017 uppdaterad av: Gilead Sciences

A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan. Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

552

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan
      • Asahi-shi, Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
      • Beppu-shi, Japan
      • Chichibu-shi, Japan
      • Fujioka-shi, Japan
      • Fukui-shi, Japan
      • Hamamatsu-shi, Japan
      • Iizuka-shi, Japan
      • Inzai-shi, Japan
      • Ishinomaki-shi, Japan
      • Iwaki-shi, Japan
      • Izunokuni-shi, Japan
      • Kahoku-gun, Japan
      • Kanazawa-shi, Japan
      • Kirishima-shi, Japan
      • Kisarazu-shi, Japan
      • Kitamoto-shi, Japan
      • Kobe-shi, Japan
      • Koshigaya-shi, Japan
      • Kure-shi, Japan
      • Moriguchi-shi, Japan
      • Nagakute-shi, Japan
      • Nagaoka-shi, Japan
      • Nagasaki-shi, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Nakagami-gun, Japan
      • Nanto-shi, Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan
      • Ogi-shi, Japan
      • Okayama-shi, Japan
      • Ome-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Ota-ku, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Sasebo-Shi, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Shinagawa-ku, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Tokorozawa-shi, Japan
      • Tokushima-shi, Japan
      • Wakayama-shi, Japan
      • Yachiyo-shi, Japan
      • Yokohama-shi, Japan
      • Yufu-shi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
  • Patients who are prescribed SOF+COPE

Key Exclusion Criteria:

  • None

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
Läkemedel: SÅ F
SOF 400 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: COPE
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
Andra namn:
  • Ribavirin
  • Copegus®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (ADR) under verkliga miljöer
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar (SVR) 12 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR12 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12 och 24
SVR12 och SVR24 definieras som HCV RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12 och 24
Andel deltagare med HCV NS5B-resistensassocierade varianter bland patienter som inte uppnår SVR vid 12 veckor
Tidsram: Cirka 12 veckor efter avslutad eller avbruten behandling
Cirka 12 veckor efter avslutad eller avbruten behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Chugai Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-1444 / COPE1501

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera