Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection
23. juni 2017 oppdatert av: Gilead Sciences
A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection
This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan.
Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
552
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amagasaki-shi, Japan
-
Asahi-shi, Japan
-
Asahikawa-shi, Japan
-
Beppu-shi, Japan
-
Chichibu-shi, Japan
-
Fujioka-shi, Japan
-
Fukui-shi, Japan
-
Hamamatsu-shi, Japan
-
Iizuka-shi, Japan
-
Inzai-shi, Japan
-
Ishinomaki-shi, Japan
-
Iwaki-shi, Japan
-
Izunokuni-shi, Japan
-
Kahoku-gun, Japan
-
Kanazawa-shi, Japan
-
Kirishima-shi, Japan
-
Kisarazu-shi, Japan
-
Kitamoto-shi, Japan
-
Kobe-shi, Japan
-
Koshigaya-shi, Japan
-
Kure-shi, Japan
-
Moriguchi-shi, Japan
-
Nagakute-shi, Japan
-
Nagaoka-shi, Japan
-
Nagasaki-shi, Japan
-
Nagoya-shi, Japan
-
Nakagami-gun, Japan
-
Nanto-shi, Japan
-
Nishinomiya-shi, Japan
-
Ogi-shi, Japan
-
Okayama-shi, Japan
-
Ome-shi, Japan
-
Osaka-shi, Japan
-
Ota-ku, Japan
-
Sapporo-shi, Japan
-
Sasebo-Shi, Japan
-
Sendai-shi, Japan
-
Shinagawa-ku, Japan
-
Shinjuku-ku, Japan
-
Tokorozawa-shi, Japan
-
Tokushima-shi, Japan
-
Wakayama-shi, Japan
-
Yachiyo-shi, Japan
-
Yokohama-shi, Japan
-
Yufu-shi, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
- Patients who are prescribed SOF+COPE
Key Exclusion Criteria:
- None
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
|
SOF 400 mg tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkning (ADR) under virkelige omgivelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 og 24 uker etter seponering av behandlingen (SVR12 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12 og 24
|
SVR12 og SVR24 er definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) henholdsvis 12 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Etterbehandling uke 12 og 24
|
|
Andel deltakere med HCV NS5B-resistensassosierte varianter blant pasienter som ikke oppnår SVR etter 12 uker
Tidsramme: Omtrent 12 uker etter avsluttet behandling eller seponering
|
Omtrent 12 uker etter avsluttet behandling eller seponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Virussykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- GS-US-334-1444 / COPE1501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .