Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

23. června 2017 aktualizováno: Gilead Sciences

A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan. Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

552

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Amagasaki-shi, Japonsko
      • Asahi-shi, Japonsko
      • Asahikawa-shi, Japonsko
      • Beppu-shi, Japonsko
      • Chichibu-shi, Japonsko
      • Fujioka-shi, Japonsko
      • Fukui-shi, Japonsko
      • Hamamatsu-shi, Japonsko
      • Iizuka-shi, Japonsko
      • Inzai-shi, Japonsko
      • Ishinomaki-shi, Japonsko
      • Iwaki-shi, Japonsko
      • Izunokuni-shi, Japonsko
      • Kahoku-gun, Japonsko
      • Kanazawa-shi, Japonsko
      • Kirishima-shi, Japonsko
      • Kisarazu-shi, Japonsko
      • Kitamoto-shi, Japonsko
      • Kobe-shi, Japonsko
      • Koshigaya-shi, Japonsko
      • Kure-shi, Japonsko
      • Moriguchi-shi, Japonsko
      • Nagakute-shi, Japonsko
      • Nagaoka-shi, Japonsko
      • Nagasaki-shi, Japonsko
      • Nagoya-shi, Japonsko
      • Nakagami-gun, Japonsko
      • Nanto-shi, Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Japonsko
      • Ogi-shi, Japonsko
      • Okayama-shi, Japonsko
      • Ome-shi, Japonsko
      • Osaka-shi, Japonsko
      • Ota-ku, Japonsko
      • Sapporo-shi, Japonsko
      • Sasebo-Shi, Japonsko
      • Sendai-shi, Japonsko
      • Shinagawa-ku, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Japonsko
      • Tokorozawa-shi, Japonsko
      • Tokushima-shi, Japonsko
      • Wakayama-shi, Japonsko
      • Yachiyo-shi, Japonsko
      • Yokohama-shi, Japonsko
      • Yufu-shi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
  • Patients who are prescribed SOF+COPE

Key Exclusion Criteria:

  • None

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
Lék: SOF
SOF 400 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: COPE
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
Ostatní jména:
  • Ribavirin
  • Copegus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) v podmínkách reálného světa
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 a 24 týdnů po ukončení léčby (SVR12 a SVR24)
Časové okno: Týdny 12 a 24 po léčbě
SVR12 a SVR24 jsou definovány jako HCV RNA < spodní mez kvantifikace (LLOQ) 12 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva, v daném pořadí.
Týdny 12 a 24 po léčbě
Podíl účastníků s variantami spojenými s HCV NS5B mezi pacienty, kteří nedosáhnou SVR za 12 týdnů
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po ukončení nebo ukončení léčby
Přibližně 12 týdnů po ukončení nebo ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-1444 / COPE1501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit