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Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

2017年6月23日 更新者：Gilead Sciences

A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan. Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

552

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Amagasaki-shi、日本
      • Asahi-shi、日本
      • Asahikawa-shi、日本
      • Beppu-shi、日本
      • Chichibu-shi、日本
      • Fujioka-shi、日本
      • Fukui-shi、日本
      • Hamamatsu-shi、日本
      • Iizuka-shi、日本
      • Inzai-shi、日本
      • Ishinomaki-shi、日本
      • Iwaki-shi、日本
      • Izunokuni-shi、日本
      • Kahoku-gun、日本
      • Kanazawa-shi、日本
      • Kirishima-shi、日本
      • Kisarazu-shi、日本
      • Kitamoto-shi、日本
      • Kobe-shi、日本
      • Koshigaya-shi、日本
      • Kure-shi、日本
      • Moriguchi-shi、日本
      • Nagakute-shi、日本
      • Nagaoka-shi、日本
      • Nagasaki-shi、日本
      • Nagoya-shi、日本
      • Nakagami-gun、日本
      • Nanto-shi、日本
      • Nishinomiya-shi、日本
      • Ogi-shi、日本
      • Okayama-shi、日本
      • Ome-shi、日本
      • Osaka-shi、日本
      • Ota-ku、日本
      • Sapporo-shi、日本
      • Sasebo-Shi、日本
      • Sendai-shi、日本
      • Shinagawa-ku、日本
      • Shinjuku-ku、日本
      • Tokorozawa-shi、日本
      • Tokushima-shi、日本
      • Wakayama-shi、日本
      • Yachiyo-shi、日本
      • Yokohama-shi、日本
      • Yufu-shi、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
  • Patients who are prescribed SOF+COPE

Key Exclusion Criteria:

  • None

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
薬：SOF
SOF 400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：COPE
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
他の名前：
  • リバビリン
  • コペガス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
現実世界の環境下での薬物有害反応 (ADR) の発生率
時間枠：最長16週間
最長16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 12 週間および 24 週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12 および SVR24）
時間枠：治療後 12 週目と 24 週目
ＳＶＲ１２およびＳＶＲ２４は、それぞれ治験薬の最終投与後１２週間および２４週間後のＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限（ＬＬＯＱ）として定義される。
治療後 12 週目と 24 週目
12週時点でSVRに到達しない患者のうち、HCV NS5B耐性関連変異を有する参加者の割合
時間枠：治療完了または中止後約12週間
治療完了または中止後約12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

協力者

Chugai Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月15日

一次修了 (実際)

2017年6月5日

研究の完了 (実際)

2017年6月5日

試験登録日

最初に提出

2015年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月23日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-334-1444 / COPE1501

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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