Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection
23 de junio de 2017 actualizado por: Gilead Sciences
A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection
This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan.
Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
552
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amagasaki-shi, Japón
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Asahi-shi, Japón
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Asahikawa-shi, Japón
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Beppu-shi, Japón
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Chichibu-shi, Japón
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Fujioka-shi, Japón
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Fukui-shi, Japón
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Hamamatsu-shi, Japón
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Iizuka-shi, Japón
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Inzai-shi, Japón
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Ishinomaki-shi, Japón
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Iwaki-shi, Japón
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Izunokuni-shi, Japón
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Kahoku-gun, Japón
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Kanazawa-shi, Japón
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Kirishima-shi, Japón
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Kisarazu-shi, Japón
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Kitamoto-shi, Japón
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Kobe-shi, Japón
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Koshigaya-shi, Japón
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Kure-shi, Japón
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Moriguchi-shi, Japón
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Nagakute-shi, Japón
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Nagaoka-shi, Japón
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Nagasaki-shi, Japón
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Nagoya-shi, Japón
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Nakagami-gun, Japón
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Nanto-shi, Japón
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Nishinomiya-shi, Japón
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Ogi-shi, Japón
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Okayama-shi, Japón
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Ome-shi, Japón
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Osaka-shi, Japón
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Ota-ku, Japón
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Sapporo-shi, Japón
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Sasebo-Shi, Japón
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Sendai-shi, Japón
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Shinagawa-ku, Japón
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Shinjuku-ku, Japón
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Tokorozawa-shi, Japón
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Tokushima-shi, Japón
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Wakayama-shi, Japón
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Yachiyo-shi, Japón
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Yokohama-shi, Japón
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Yufu-shi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
- Patients who are prescribed SOF+COPE
Key Exclusion Criteria:
- None
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
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SOF 400 mg comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en entornos del mundo real
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 12 y 24
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SVR12 y SVR24 se definen como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
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Postratamiento Semanas 12 y 24
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Proporción de participantes con variantes asociadas a la resistencia a la NS5B del VHC entre los pacientes que no alcanzan la RVS a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas después de completar o suspender el tratamiento
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Aproximadamente 12 semanas después de completar o suspender el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-334-1444 / COPE1501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .