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Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

23 juin 2017 mis à jour par: Gilead Sciences

A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan. Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

552

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Amagasaki-shi, Japon
      • Asahi-shi, Japon
      • Asahikawa-shi, Japon
      • Beppu-shi, Japon
      • Chichibu-shi, Japon
      • Fujioka-shi, Japon
      • Fukui-shi, Japon
      • Hamamatsu-shi, Japon
      • Iizuka-shi, Japon
      • Inzai-shi, Japon
      • Ishinomaki-shi, Japon
      • Iwaki-shi, Japon
      • Izunokuni-shi, Japon
      • Kahoku-gun, Japon
      • Kanazawa-shi, Japon
      • Kirishima-shi, Japon
      • Kisarazu-shi, Japon
      • Kitamoto-shi, Japon
      • Kobe-shi, Japon
      • Koshigaya-shi, Japon
      • Kure-shi, Japon
      • Moriguchi-shi, Japon
      • Nagakute-shi, Japon
      • Nagaoka-shi, Japon
      • Nagasaki-shi, Japon
      • Nagoya-shi, Japon
      • Nakagami-gun, Japon
      • Nanto-shi, Japon
      • Nishinomiya-shi, Japon
      • Ogi-shi, Japon
      • Okayama-shi, Japon
      • Ome-shi, Japon
      • Osaka-shi, Japon
      • Ota-ku, Japon
      • Sapporo-shi, Japon
      • Sasebo-Shi, Japon
      • Sendai-shi, Japon
      • Shinagawa-ku, Japon
      • Shinjuku-ku, Japon
      • Tokorozawa-shi, Japon
      • Tokushima-shi, Japon
      • Wakayama-shi, Japon
      • Yachiyo-shi, Japon
      • Yokohama-shi, Japon
      • Yufu-shi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
  • Patients who are prescribed SOF+COPE

Key Exclusion Criteria:

  • None

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
Médicament: FOS
SOF 400 mg comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: COPE
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
Autres noms:
  • Ribavirine
  • Copegus®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM) dans des conditions réelles
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) 12 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 12 et 24
SVR12 et SVR24 sont définis comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 12 et 24
Proportion de participants présentant des variants associés à la résistance du VHC à la NS5B parmi les patients qui n'ont pas obtenu de RVS à 12 semaines
Délai: Environ 12 semaines après la fin ou l'arrêt du traitement
Environ 12 semaines après la fin ou l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

Chugai Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-334-1444 / COPE1501

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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