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Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

23. Juni 2017 aktualisiert von: Gilead Sciences

A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan. Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan
      • Asahi-shi, Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
      • Beppu-shi, Japan
      • Chichibu-shi, Japan
      • Fujioka-shi, Japan
      • Fukui-shi, Japan
      • Hamamatsu-shi, Japan
      • Iizuka-shi, Japan
      • Inzai-shi, Japan
      • Ishinomaki-shi, Japan
      • Iwaki-shi, Japan
      • Izunokuni-shi, Japan
      • Kahoku-gun, Japan
      • Kanazawa-shi, Japan
      • Kirishima-shi, Japan
      • Kisarazu-shi, Japan
      • Kitamoto-shi, Japan
      • Kobe-shi, Japan
      • Koshigaya-shi, Japan
      • Kure-shi, Japan
      • Moriguchi-shi, Japan
      • Nagakute-shi, Japan
      • Nagaoka-shi, Japan
      • Nagasaki-shi, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Nakagami-gun, Japan
      • Nanto-shi, Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan
      • Ogi-shi, Japan
      • Okayama-shi, Japan
      • Ome-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Ota-ku, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Sasebo-Shi, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Shinagawa-ku, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Tokorozawa-shi, Japan
      • Tokushima-shi, Japan
      • Wakayama-shi, Japan
      • Yachiyo-shi, Japan
      • Yokohama-shi, Japan
      • Yufu-shi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
  • Patients who are prescribed SOF+COPE

Key Exclusion Criteria:

  • None

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
Arzneimittel: SOF
SOF 400 mg Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: COPE
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
Andere Namen:
  • Ribavirin
  • Copegus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) unter realen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 12 und 24
SVR12 und SVR24 sind definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlungswochen 12 und 24
Anteil der Teilnehmer mit HCV-NS5B-Resistenz-assoziierten Varianten unter den Patienten, die nach 12 Wochen keine SVR erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach Abschluss oder Absetzen der Behandlung
Ungefähr 12 Wochen nach Abschluss oder Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-1444 / COPE1501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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