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Use-Results Surveillance Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

23 giugno 2017 aggiornato da: Gilead Sciences

A Prospective Observational Post-Marketing Study of Sovaldi® Plus Copegus® in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection

This post-marketing surveillance (PMS) study for Sovaldi® tablets (sofosbuvir, SOF) administered in combination with Copegus® tablets (ribavirin, COPE) will evaluate the safety and efficacy of SOF administered in combination with ribavirin under real world use in Japan. Among adult patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection and treated with SOF+ribavirin in routine clinical use, the primary objective of this study is to evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) under real world settings.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

552

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Amagasaki-shi, Giappone
      • Asahi-shi, Giappone
      • Asahikawa-shi, Giappone
      • Beppu-shi, Giappone
      • Chichibu-shi, Giappone
      • Fujioka-shi, Giappone
      • Fukui-shi, Giappone
      • Hamamatsu-shi, Giappone
      • Iizuka-shi, Giappone
      • Inzai-shi, Giappone
      • Ishinomaki-shi, Giappone
      • Iwaki-shi, Giappone
      • Izunokuni-shi, Giappone
      • Kahoku-gun, Giappone
      • Kanazawa-shi, Giappone
      • Kirishima-shi, Giappone
      • Kisarazu-shi, Giappone
      • Kitamoto-shi, Giappone
      • Kobe-shi, Giappone
      • Koshigaya-shi, Giappone
      • Kure-shi, Giappone
      • Moriguchi-shi, Giappone
      • Nagakute-shi, Giappone
      • Nagaoka-shi, Giappone
      • Nagasaki-shi, Giappone
      • Nagoya-shi, Giappone
      • Nakagami-gun, Giappone
      • Nanto-shi, Giappone
      • Nishinomiya-shi, Giappone
      • Ogi-shi, Giappone
      • Okayama-shi, Giappone
      • Ome-shi, Giappone
      • Osaka-shi, Giappone
      • Ota-ku, Giappone
      • Sapporo-shi, Giappone
      • Sasebo-Shi, Giappone
      • Sendai-shi, Giappone
      • Shinagawa-ku, Giappone
      • Shinjuku-ku, Giappone
      • Tokorozawa-shi, Giappone
      • Tokushima-shi, Giappone
      • Wakayama-shi, Giappone
      • Yachiyo-shi, Giappone
      • Yokohama-shi, Giappone
      • Yufu-shi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients with serogroup 2 (genotype 2) chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis
  • Patients who are prescribed SOF+COPE

Key Exclusion Criteria:

  • None

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SOF+COPE
Adult patients with genotype 2 chronic HCV infection with or without compensated cirrhosis who take SOF+COPE as part of routine clinical care at a participating clinical site.
Droga: SOF
SOF 400 mg compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: COPE
COPE tablets administered orally in a divided daily weight-based dose according to the package insert for the approved Copegus® labeling in Japan (< 60 kg = 600 mg , > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and > 80 kg = 1000 mg)
Altri nomi:
  • Ribavirina
  • Copego®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della reazione avversa al farmaco (ADR) in contesti del mondo reale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 post-trattamento
SVR12 e SVR24 sono definiti come HCV RNA < il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, rispettivamente.
Settimane 12 e 24 post-trattamento
Proporzione di partecipanti con varianti associate alla resistenza di HCV NS5B tra i pazienti che non raggiungono la SVR a 12 settimane
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo il completamento o l'interruzione del trattamento
Circa 12 settimane dopo il completamento o l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-1444 / COPE1501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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