研究测试硅水凝胶镜片对抗 Enfilcon A 硅水凝胶镜片的对侧配药临床试验
2020年10月26日 更新者:CooperVision, Inc.
这将是一项为期 1 个月的配药、双盲、随机、对侧研究,将测试镜片与对照镜片进行比较。
将根据随机表选择镜片与眼睛的分配(即在整个研究过程中哪只眼睛佩戴哪种镜片类型)。
研究概览
详细说明
测试和对照镜片都将以日常佩戴方式使用 1 个月。
预计该研究将涉及以下访问:基线(筛选和分发访问相结合)、2 周访问和 4 周访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力
- 已阅读并理解信息同意书
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表
- 通过习惯性矫正或指定的研究镜片可矫正到 20/30 或更好的视力(每只眼睛)
- 是合适的软性隐形眼镜佩戴者(为了本研究的目的:目前的镜片每周至少佩戴 3 天,每天 8 小时。)
排除标准:
- 正在参加任何同时进行的临床或研究
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染;
- 有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况
- 使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物^
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感
- 在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕(通过筛选访视时的口头确认)。 理由是随着时间的推移,由于怀孕/哺乳引起的全身变化可能会对隐形眼镜的佩戴产生不利影响,例如 眼睛干燥可能会增加。
- 无晶状体
- 做过角膜屈光手术。
出于本研究的目的,活动性眼病被定义为需要治疗的感染或炎症。 温和的(即 不考虑临床相关)眼睑异常(睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头)、角膜和结膜染色以及干眼症不被认为是活动性眼病。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果,因此不活跃。
具有显着裂隙灯发现的参与者将被排除在外(例如 浸润或其他裂隙灯发现 3 级或以上:角膜水肿、睑板异常和结膜充血)或活动性眼部疾病(例如 青光眼、复发性角膜糜烂病史、眼内感染或过敏性、细菌性或病毒性病因的炎症)。
^ 出于本研究的目的,参与者将被排除在外,如果他们目前正在服用药物,例如口服抗组胺药、抗组胺滴眼液、口服和眼科 β-肾上腺素能阻滞剂(例如 普萘洛尔、噻吗洛尔)、抗胆碱药、口服类固醇和任何处方药或非处方眼药,人工泪液或眼润滑剂除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:蓝宝石镜片
每个受试者将随机分配一只眼睛佩戴测试镜片,另一只眼睛佩戴对照镜片。
测试镜片和对照镜片都将以每日佩戴方式使用一个月。
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每个受试者随机在右眼的左眼佩戴测试眼或对照眼。
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有源比较器:安非康A
每个受试者将随机分配一只眼睛佩戴测试镜片,另一只眼睛佩戴对照镜片。
测试镜片和对照镜片都将以每日佩戴方式使用一个月。
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每个受试者随机在右眼的左眼佩戴测试眼或对照眼。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒适度的主观评分
大体时间:基线(配镜 10 分钟后)
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舒适度的主观评分(0-100)评估:0= 不能佩戴,引起疼痛,20= 经常刺激,40= 偶尔刺激,60= 偶尔会引起注意但不刺激,80= 很少引起注意,100= 不能感觉曾经
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基线(配镜 10 分钟后)
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舒适度的主观评分
大体时间:2周
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舒适度的主观评分(0-100)评估:0= 不能佩戴,引起疼痛,20= 经常刺激,40= 偶尔刺激,60= 偶尔会引起注意但不刺激,80= 很少引起注意,100= 不能感觉曾经
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2周
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舒适度的主观评分
大体时间:4周
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舒适度的主观评分(0-100)评估:0= 不能佩戴,引起疼痛,20= 经常刺激,40= 偶尔刺激,60= 偶尔会引起注意但不刺激,80= 很少引起注意,100= 不能感觉曾经
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4周
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主观舒适偏好
大体时间:基线(配镜 10 分钟后)
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主观舒适度偏好蓝宝石镜片,Enfilcon A,无偏好
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基线(配镜 10 分钟后)
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主观舒适偏好
大体时间:2周
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主观舒适度偏好蓝宝石镜片,Enfilcon A,无偏好
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2周
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主观舒适偏好
大体时间:4周
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主观舒适度偏好蓝宝石镜片,Enfilcon A,无偏好
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4周
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镜片润湿性
大体时间:基线(配镜 10 分钟后)
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镜片润湿性按分级标准(0-4,0.25 级)进行评估(0=极好;4=严重降低)
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基线(配镜 10 分钟后)
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镜片润湿性
大体时间:2周
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镜片润湿性按分级标准(0-4,0.25 级)进行评估(0=极好;4=严重降低)
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2周
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镜片润湿性
大体时间:4周
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镜片润湿性按分级标准(0-4,0.25 级)进行评估(0=极好;4=严重降低)
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lyndon Jones、University of Waterloo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月29日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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