Een contralaterale afgifte klinische studieproef Siliconen hydrogel lens tegen Enfilcon Een siliconen hydrogel lens

Inclusiecriteria:

• Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen
• Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen
• Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
• Is corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 20/30 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke correctie of de toegewezen studielenzen
• Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen (Ten behoeve van dit onderzoek: Draag momenteel minimaal 3 dagen per week lenzen, 8 uur per dag.)

Uitsluitingscriteria:

• Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie
• Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
• Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele
• Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker een studie-uitkomstvariabele kan beïnvloeden^
• Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt
• Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (via mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek). De grondgedachte is dat systemische veranderingen in de loop van de tijd als gevolg van zwangerschap/borstvoeding een negatief effect kunnen hebben op het dragen van contactlenzen, b.v. oculaire droogheid kan toenemen.
• Is afakie
• Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.

Voor de doeleinden van deze studie wordt actieve oogziekte gedefinieerd als infectie of ontsteking die therapeutische behandeling vereist. Mild (d.w.z. niet als klinisch relevant beschouwd) ooglidafwijkingen (blefaritis, disfunctie van de klier van Meibom, papillen), verkleuring van het hoornvlies en de conjunctiva en droge ogen worden niet als actieve oogaandoening beschouwd. Neovascularisatie en hoornvlieslittekens zijn het resultaat van eerdere hypoxie, infectie of ontsteking en zijn daarom niet actief.

Deelnemers worden uitgesloten bij significante spleetlampbevindingen (bijv. infiltraten of andere spleetlampbevindingen Graad 3 of hoger: hoornvliesoedeem, tarsaalafwijkingen en conjunctivale injectie) of actieve oogaandoening (bijv. glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende hoornvlieserosie en intraoculaire infectie of ontsteking van een allergische, bacteriële of virale etiologie).

^ Voor de doeleinden van deze studie worden deelnemers uitgesloten als ze momenteel medicijnen gebruiken, zoals orale antihistaminica, antihistaminische oogdruppels, orale en oftalmische bèta-adrenerge blokkers (bijv. propanolol, timolol), anticholinergica, orale steroïden en alle voorgeschreven of vrij verkrijgbare oogmedicatie, behalve kunsttranen of oogsmeermiddelen