Un ensayo clínico de dispensación contralateral de una prueba de estudio de lentes de hidrogel de silicona contra Enfilcon A lentes de hidrogel de silicona

Criterios de inclusión:

• Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario.
• Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información
• Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
• Es corregible a una agudeza visual de 20/30 o mejor (en cada ojo) con su corrección habitual o los lentes de estudio asignados
• Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados (Para los fines de este estudio: uso actual de lentes al menos 3 días a la semana, 8 horas cada día).

Criterio de exclusión:

• Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente.
• Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
• Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio.
• Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio^
• Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio.
• Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección). La razón es que los cambios sistémicos a lo largo del tiempo debido al embarazo o la lactancia pueden afectar negativamente al uso de lentes de contacto, p. la sequedad ocular puede aumentar.
• es afáquico
• Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.

A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.

Los participantes serán excluidos con hallazgos significativos de lámpara de hendidura (p. infiltrados u otros hallazgos con lámpara de hendidura Grado 3 o superior: edema corneal, anomalías del tarso e inyección conjuntival) o enfermedad ocular activa (p. glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes e infección o inflamación intraocular de etiología alérgica, bacteriana o viral).

^ A los fines de este estudio, se excluirá a los participantes si actualmente toman medicamentos, como antihistamínicos orales, gotas antihistamínicas para los ojos, bloqueadores beta-adrenérgicos orales y oftálmicos (p. propanolol, timolol), anticolinérgicos, esteroides orales y cualquier medicamento para los ojos recetado o de venta libre, excepto lágrimas artificiales o lubricantes para los ojos