Kontralateralne dozowanie Próba kliniczna badania Test Soczewka silikonowo-hydrożelowa przeciwko Enfilcon Soczewka silikonowo-hydrożelowa
26 października 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Będzie to trwające 1 miesiąc, podwójnie maskowane, randomizowane badanie kontralateralne porównujące soczewki testowe z soczewkami kontrolnymi.
Przypisanie soczewek do oczu (tj. jaki rodzaj soczewki ma być noszony w którym oku przez cały okres badania) zostanie wybrane zgodnie z tabelą randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Soczewki testowe i kontrolne będą używane w trybie dziennym przez 1 miesiąc.
Przewiduje się, że to badanie będzie obejmowało następujące wizyty: wyjściowa (połączona wizyta przesiewowa i wydająca), wizyta 2-tygodniowa i wizyta 4-tygodniowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych
- Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań
- Jest korygowany do ostrości wzroku 20/30 lub lepszej (w każdym oku) za pomocą zwykłej korekcji lub przypisanych soczewek do nauki
- Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych (Na potrzeby tego badania: Obecne soczewki noszą co najmniej 3 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania^
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie zapisów (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej). Uzasadnieniem jest to, że zmiany ogólnoustrojowe w czasie spowodowane ciążą/karmieniem piersią mogą niekorzystnie wpływać na zużycie soczewek kontaktowych, np. suchość oczu może się nasilić.
- Jest bezsoczewkowy
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
Dla celów tego badania aktywną chorobę oczu definiuje się jako infekcję lub zapalenie, które wymaga leczenia terapeutycznego. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówek oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.
Uczestnicy zostaną wykluczeni z istotnych nieprawidłowości przy użyciu lampy szczelinowej (np. nacieki lub inne zmiany w lampie szczelinowej Stopnia 3 lub wyższego: obrzęk rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu i zastrzyk spojówkowy) lub aktywna choroba oczu (np. jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, zakażenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie o etiologii alergicznej, bakteryjnej lub wirusowej).
^ Na potrzeby tego badania uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli obecnie przyjmują leki, takie jak doustne leki przeciwhistaminowe, przeciwhistaminowe krople do oczu, doustne i do oczu blokery beta-adrenergiczne (np. propanolol, tymolol), leki antycholinergiczne, doustne sterydy i wszelkie leki na receptę lub dostępne bez recepty, z wyjątkiem sztucznych łez lub środków nawilżających do oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szafirowe soczewki
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do noszenia soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim oku.
Soczewki testowe i kontrolne będą używane w trybie dziennym przez jeden miesiąc.
|
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia testu lub kontroli w lewym lub prawym oku.
|
|
Aktywny komparator: Enfilkon A
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do noszenia soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim oku.
Soczewki testowe i kontrolne będą używane w trybie dziennym przez jeden miesiąc.
|
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia testu lub kontroli w lewym lub prawym oku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Subiektywna ocena komfortu w skali (0-100): 0 = nie można nosić, powoduje ból, 20 = często irytuje, 40 = czasami irytuje, 60 = czasami zauważalny, ale nie irytujący, 80 = rzadko zauważalny, 100 = nie może być czułem się kiedykolwiek
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena komfortu w skali (0-100): 0 = nie można nosić, powoduje ból, 20 = często irytuje, 40 = czasami irytuje, 60 = czasami zauważalny, ale nie irytujący, 80 = rzadko zauważalny, 100 = nie może być czułem się kiedykolwiek
|
2 tygodnie
|
|
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Subiektywna ocena komfortu w skali (0-100): 0 = nie można nosić, powoduje ból, 20 = często irytuje, 40 = czasami irytuje, 60 = czasami zauważalny, ale nie irytujący, 80 = rzadko zauważalny, 100 = nie może być czułem się kiedykolwiek
|
4 tygodnie
|
|
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu Szkła szafirowe, Enfilcon A, bez preferencji
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu Szkła szafirowe, Enfilcon A, bez preferencji
|
2 tygodnie
|
|
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu Szkła szafirowe, Enfilcon A, bez preferencji
|
4 tygodnie
|
|
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Zwilżalność soczewek oceniano w skali Grading (0-4, krok 0,25) (0=doskonała; 4=znacznie obniżona)
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zwilżalność soczewek oceniano w skali Grading (0-4, krok 0,25) (0=doskonała; 4=znacznie obniżona)
|
2 tygodnie
|
|
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zwilżalność soczewek oceniano w skali Grading (0-4, krok 0,25) (0=doskonała; 4=znacznie obniżona)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-15-55
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .