Kontralaterální dávkovací klinická zkouška studijního testu Silikonová hydrogelová čočka proti Enfilcon Silikonová hydrogelová čočka

Kritéria pro zařazení:

• Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
• Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu
• Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek
• Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší (v každém oku) pomocí obvyklé korekce nebo přiřazených studijních čoček
• Je přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček (Pro účely této studie: Současné nošení čoček alespoň 3 dny v týdnu, 8 hodin každý den.)

Kritéria vyloučení:

• Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie
• Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
• Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie
• Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie^
• Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii
• Je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě). Důvodem je, že systémové změny v průběhu času v důsledku těhotenství/kojení mohou nepříznivě ovlivnit nošení kontaktních čoček, např. suchost očí se může zvýšit.
• Je afakický
• Prodělal refrakční operaci rohovky.

Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.

Účastníci budou vyloučeni s významnými nálezy štěrbinových lamp (např. infiltráty nebo jiné nálezy štěrbinové lampy Stupeň 3 nebo vyšší: edém rohovky, abnormality tarzu a injekce spojivky) nebo aktivní oční onemocnění (např. glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky a nitrooční infekce nebo zánět alergické, bakteriální nebo virové etiologie).

^ Pro účely této studie budou vyloučeni účastníci, kteří v současné době užívají léky, jako jsou perorální antihistaminika, antihistaminické oční kapky, perorální a oční beta-adrenergní blokátory (např. Propanolol, Timolol), anticholinergika, perorální steroidy a jakékoli předepsané nebo volně prodejné oční léky, kromě umělých slz nebo očních lubrikantů