Kontralateraalisen annostelun kliininen tutkimuskoe silikonihydrogeelilinssistä Enfilcon A silikonihydrogeelilinssiä vastaan
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämä on 1 kuukauden annostelu, kaksoisnaamari, satunnaistettu, kontralateraalinen tutkimus, jossa verrataan testilinssiä kontrollilinssiin.
Linssien jakaminen silmiin (eli mitä linssityyppiä missä silmässä tulee käyttää koko tutkimuksen ajan) valitaan satunnaistustaulukon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä testi- että kontrollilinssejä käytetään päivittäisessä käyttötavassa 1 kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen odotetaan sisältävän seuraavat vierailut: Lähtötilanne (seulonta- ja jakelukäynti yhdistettynä), 2 viikon käynti ja 4 viikon käynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena
- On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni
- Korjattavissa 20/30 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella korjauksella tai määritetyillä tutkimuslinsseillä
- Onko mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä (Tämän tutkimuksen tarkoitus: Nykyinen linssien käyttö vähintään 3 päivää viikossa, 8 tuntia joka päivä.)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Sillä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan
- Käyttääkö systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan^
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille
- On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä). Perusteluna on, että raskaudesta/imetyksestä johtuvat systeemiset muutokset ajan mittaan voivat vaikuttaa haitallisesti piilolinssien kulumiseen esim. silmien kuivuus voi lisääntyä.
- On afakia
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkittävinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillit), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja kuivasilmäisyyttä ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.
Osallistujat suljetaan pois, jos niissä on merkittäviä rakolamppuhavaintoja (esim. infiltraatteja tai muita rakolampun löydöksiä Aste 3 tai korkeampi: sarveiskalvon turvotus, tarsaalin poikkeavuudet ja sidekalvon injektio) tai aktiivinen silmäsairaus (esim. glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot ja silmänsisäinen infektio tai allerginen, bakteeri- tai virusperäinen tulehdus).
^ Tässä tutkimuksessa osallistujat suljetaan pois, jos he käyttävät parhaillaan lääkitystä, kuten oraalisia antihistamiineja, antihistamiinisia silmätippoja, oraalisia ja oftalmisia beetasalpaajia (esim. Propanololi, timololi), antikolinergiset lääkkeet, suun kautta otettavat steroidit ja kaikki lääkärin määräämät tai käsikauppaan saatavat silmälääkkeet, paitsi tekokyyneleet tai silmävoiteluaineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safiiri linssi
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään testilinssiä yhdessä silmässä ja kontrollilinssiä toisessa silmässä.
Sekä testi- että kontrollilinssejä käytetään päivittäisessä käytössä kuukauden ajan.
|
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään joko testiä tai kontrollia joko vasemmassa tai oikeassa silmässä.
|
|
Active Comparator: enfilcon A
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään testilinssiä yhdessä silmässä ja kontrollilinssiä toisessa silmässä.
Sekä testi- että kontrollilinssejä käytetään päivittäisessä käytössä kuukauden ajan.
|
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään joko testiä tai kontrollia joko vasemmassa tai oikeassa silmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset mukavuusarviot
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Mukavuuden subjektiiviset arvosanat asteikolla (0-100) arvioitu: 0= ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 20= usein ärsyttävää, 40= satunnaista ärsyttävää, 60= toisinaan havaittavaa, mutta ei ärsyttävää, 80= harvoin havaittava, 100= ei voi olla tuntui koskaan
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Subjektiiviset mukavuusarviot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mukavuuden subjektiiviset arvosanat asteikolla (0-100) arvioitu: 0= ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 20= usein ärsyttävää, 40= satunnaista ärsyttävää, 60= toisinaan havaittavaa, mutta ei ärsyttävää, 80= harvoin havaittava, 100= ei voi olla tuntui koskaan
|
2 viikkoa
|
|
Subjektiiviset mukavuusarviot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mukavuuden subjektiiviset arvosanat asteikolla (0-100) arvioitu: 0= ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 20= usein ärsyttävää, 40= satunnaista ärsyttävää, 60= toisinaan havaittavaa, mutta ei ärsyttävää, 80= harvoin havaittava, 100= ei voi olla tuntui koskaan
|
4 viikkoa
|
|
Subjektiivinen mukavuusasetus
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Subjektiivinen mukavuussuositus Sapphire-linssi, Enfilcon A, ei etusijaa
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Subjektiivinen mukavuusasetus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivinen mukavuussuositus Sapphire-linssi, Enfilcon A, ei etusijaa
|
2 viikkoa
|
|
Subjektiivinen mukavuusasetus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiivinen mukavuussuositus Sapphire-linssi, Enfilcon A, ei etusijaa
|
4 viikkoa
|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Linssin kostuvuus arvioitiin asteikolla (0-4, 0,25 astetta) (0 = erinomainen; 4 = huomattavasti heikentynyt)
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin kostuvuus arvioitiin asteikolla (0-4, 0,25 astetta) (0 = erinomainen; 4 = huomattavasti heikentynyt)
|
2 viikkoa
|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin kostuvuus arvioitiin asteikolla (0-4, 0,25 astetta) (0 = erinomainen; 4 = huomattavasti heikentynyt)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-15-55
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .