转移性或复发性肾癌患者的立体定向放疗

纳入标准：

• 患者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性或复发性 RCC（任何组织学亚型）

• 患者必须有 1 到 5 个新的或复发的病变，在诊断影像上怀疑转移性 RCC

  • 每个颅外病灶必须 =< 6 cm 并且适合 SBRT 或手术切除

  • 患者必须有 3 个或更少的脑转移，大小 =< 4 cm

    • 在参加研究之前必须治疗脑转移；脑转移瘤的治疗方式包括手术切除、全脑放疗、立体定向放射外科或以上任意组合
  • 具有完整的未切除原发肿瘤的患者应在参加研究前考虑进行根治性肾切除术和原发性切除术；如果患者不符合手术切除的条件，则原发肿瘤必须适合 SBRT 或申请申请 (RFA)；通常，这将被定义为原发性肿瘤 < 10 cm 或原发性病变可以用 >= 8 Gy x 5 的剂量进行治疗，而没有过度感知的毒性风险
• 患者必须在试验登记后的 4 周内至少进行过胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT)；只有在出现神经系统症状时才需要对大脑进行 CT 或磁共振成像 (MRI)
• 患者必须在过去 1 个月内未接受过放疗、免疫治疗、化疗或靶向药物治疗
• 根据接受贝伐珠单抗和放疗的患者发生气管食管瘘的病例报告，患者之前可能未接受过贝伐珠单抗治疗
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =<2
• 年满 18 岁
• 预期寿命 >= 3 个月

• 患者必须在注册后 30 天内具有正常的器官和骨髓功能，定义如下：

  • 中性粒细胞绝对计数 >= 500/mcL
  • 血红蛋白 >= 8.0 克/分升
  • 血小板 >= 50,000/mcL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 X 机构正常上限（如果存在肝转移）
• 育龄妇女必须在注册后 14 天内进行阴性妊娠试验
• 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 入组前 1 个月内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗或放疗的患者
• 由于病例报告表明与放疗联合使用可能存在严重毒性风险，因此既往接受过任何贝伐珠单抗治疗的患者
• 影像学或临床表现有脊髓受压或马尾神经综合征并被认为是恶性肿瘤所致神经功能缺损的患者
• 患者在放射治疗期间可能未接受任何全身性抗癌药物或其他研究药物
• 患者可能没有接受过复发部位的放射治疗，这需要重叠可观的放射剂量
• 已知活动性浸润性恶性肿瘤，肾细胞癌和/或非黑色素瘤皮肤癌除外

• 严重的活动性合并症，定义如下：

  • 在注册前的最后 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；
  • 注册前最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死；
  • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
  • 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病；
  • 严重肝病，如果肝脏涉及转移性疾病，则定义为 Child-Pugh B 级或 C 级肝病的诊断；
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性，分化簇 (CD)4 计数 < 200 个细胞/微升；请注意，如果 HIV 阳性患者正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗并且在注册前 30 天内的 CD4 计数 >= 200 个细胞/微升，则他们符合条件；另请注意，本协议的资格不需要进行 HIV 检测
• 性活跃且不愿意/不能在方案治疗期间或治疗后至少 6 个月内使用医学上可接受的避孕方式的孕妇或育龄妇女